Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtag robotos telerehabilitációja stroke-ban (TELEREHAB)

2022. február 11. frissítette: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Robot-telerehabilitáció: A felső végtag robotkezelésének megvalósíthatósága távfelügyelettel stroke-os betegeknél

A tanulmány célja egy otthoni felső végtag-rehabilitációs kezelés (telekonzultáción, távfelügyeleten és robotizált távrehabilitáción, az Icone és integrált szenzorok segítségével) megvalósíthatóságának és hatásainak vizsgálata stroke-os betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a második vezető halálok, a harmadik a rokkantság oka a világon, és a vezető rokkantsági ok az idősek körében. A rehabilitációs kezelés hosszú és költséges folyamat, melynek hatékonyságát komoly tudományos bizonyítékok támasztják alá. Az elmúlt években a technológia elterjedt a rehabilitáció területén, és a mai napig a hagyományos kezelés mellett a rehabilitációs robotika alkalmazását is javasolja néhány stroke irányelv. A koronavírus-járvány megkövetelte a rehabilitációs szolgáltatások átszervezését, de a technológia fejlesztését is a rehabilitáció olyan eszközeként, amely lehetővé teszi a társadalmi távolságtartásnak megfelelő kezelést. Számos tudományos munka valóban megerősítette e megközelítések hasznosságát a járvány által támasztott korlátok leküzdésében, különösen a stroke-os betegek fogyatékosságainak kezelésében.

Az Icone rehabilitációs robot (CE-jelölésű, II-A osztályú, Heaxel által gyártott orvosi eszköz) egy otthoni használatra alkalmas, tanúsítvánnyal rendelkező eszköz, ezért alkalmas távrehabilitációra. A javasolt tanulmány célja, hogy tesztelje az otthoni rehabilitációs kezelés megvalósíthatóságát egy teletanácsadási, távfelügyeleti és robotizált távrehabilitációs rendszeren alapuló Icone robot és integrált szenzorok segítségével a stroke-ban szenvedő betegek számára, hogy túllépje a COVID-19 világjárvány által támasztott korlátokat.

A betegek otthoni robotizált telerehabilitációs kezelésen esnek át. A pácienst egy gondozó, távolról pedig egy multidiszciplináris csapat felügyeli a robotba ágyazott webkamerák és érzékelők használatával. A klinikai skálákon és műszeres értékeléseken keresztül végzett értékelések mind jelenlétben (a beiratkozáskor és a vizsgálat végén), mind távolról (az első telerobotikus rehabilitációs alkalom előtt, közepén és az utolsó telerobotikus rehabilitációs ülés után) történnek. A tanulmány szerepel a regionális intelligens szakosodási stratégiában (S3 – Biorobotics for rehabilitation) az üzleti élet és az élet folytonossága érdekében, és az Európai Unió társfinanszírozásával a LazioInnován keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke (MRI vagy CT igazolva);
  • a stroke kezdete óta eltelt idő > 3 hónap
  • megfelelő kognitív képességek a kísérletek megértéséhez és az utasítások követéséhez
  • felső végtag károsodása (Fugl-Meyer értékelés - felső végtag pontszám ≤58);
  • gondozó jelenléte, aki felügyeli a kezelést

Kizárási kritériumok:

  • rögzített összehúzódások az érintett végtagban (ankylosis, módosított Ashworth-skála 4);
  • képtelenség megérteni a vizsgálathoz szükséges utasításokat;
  • viselkedési zavarok, amelyek befolyásolhatják a terápiás tevékenységet;
  • egyéb ortopédiai vagy neurológiai betegségek
  • képtelenség vagy hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot csoport
A robotcsoportban minden páciens 20 felső végtag robotos telerehabilitációs ülésen esik át, mindegyik ülés 1 óráig tart. A gyakoriság 5 alkalom/hét. Minden kezelést a páciens otthonában hajtanak végre, gondozó közvetlen felügyelete és gyógytornász távoli felügyelete mellett, három webkamera segítségével, amelyek képesek (a) a páciens frontális és (b) sagittális síkjának megjelenítésére, valamint (c) ) a robot monitora.
A felső végtag rehabilitációja az Icone sík rehabilitációs robottal történik (a Heaxel által gyártott CE osztályú IIA orvosi eszköz). A javasolt gyakorlatok megkövetelik, hogy a páciens a kurzort mozgassa a képernyőn a robot végkifejezőjének segítségével, hogy elérjen bizonyos pontokat (síknyúló gyakorlatok). Amikor a páciens képes ezeket a gyakorlatokat önállóan elvégezni, a robot a kézre ható kölcsönhatási erő minimalizálásával segíti a mozgást, és a gyakorlat kinematikai és dinamikus paramétereinek elsajátítására korlátozódik, amelyek hasznosak a motoros készségek állapotának meghatározásában. Az ikon segíti az alanyt azáltal, hogy olyan erőt fejt ki a kezére, amely segíti a feladat végrehajtását azokban a fázisokban, amikor a páciens helyesen tervezi a mozgást, de nem tudja befejezni. Ennek eredményeként a rendszer lehetővé teszi, hogy sík könyök- és vállmozgásokat hajtson végre aktív, passzív vagy aktív-asszisztált módban, vizuális és akusztikus visszajelzéssel.
Más nevek:
  • Ikon (Heaxel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Fugl-meyer értékelésben a felső végtag motoros működésében
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. 0 (hemiplegia) és 66 pont (normál) között mozog.
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
A Fugl-meyer Assessment Upper Extremity motorfunctioning (FMA) távkiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
A páciens online megfigyelésével kapott FMA értékét a megbízhatóság szempontjából a közvetlen megfigyeléssel kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy önkitöltős kérdőív a használhatóság értékelésére. 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jelentenek.
4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Technológiai elfogadási modell (TAM)
Időkeret: 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy önkitöltős kérdőív a nyújtott beavatkozás elfogadottságának értékelésére. Több kérdésből áll, 7 pontos likert skálán értékelve.
4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Likert az elégedettségért
Időkeret: 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Az elégedettség értékelése 11 pontos likert skála segítségével történik. 0 és 10 között mozog. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Fugl-meyer értékelésben a felső végtag motoros működésében
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
t egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. 0 (hemiplegia) és 66 pont (normál) között mozog.
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a Fugl-meyer értékelésben – Érzékszervi működés
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy stroke-specifikus, szenzoros károsodás index. 0 (rosszabb) és 12 pont (legjobb) között mozog.
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a Fugl-meyer értékelésben – Érzékszervi működés
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy stroke-specifikus, szenzoros károsodás index. 0 (rosszabb) és 12 pont (legjobb) között mozog.
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a függetlenségi indexben
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. Egy körrajzolási feladat során derékszögű koordinátákban a kézpályához legjobban illeszkedő ellipszis kis- és főtengelyeinek arányát mutatja.
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a függetlenségi indexben
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. Egy körrajzolási feladat során derékszögű koordinátákban a kézpályához legjobban illeszkedő ellipszis kis- és főtengelyeinek arányát mutatja.
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
A területi index változásai [m2]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A körrajzolási feladat során derékszögű koordinátákban azt az ellipszis területét jelöli, amely a legjobban illeszkedik a kéz pályájához.
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
A területi index változásai [m2]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A körrajzolási feladat során derékszögű koordinátákban azt az ellipszis területét jelöli, amely a legjobban illeszkedik a kéz pályájához.
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások az útvonalindexben [mm]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A megtett út átlagos távolságát jelenti az ideális úttól egy pont-pont (elérési) feladat során
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások az útvonalindexben [mm]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A megtett út átlagos távolságát jelenti az ideális úttól egy pont-pont (elérési) feladat során
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a mozgási időtartam indexében [t]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. Azt az átlagos időt jelenti, amely egy mozdulat végrehajtásához szükséges egy pont-pont (elérési) feladat során
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a mozgási időtartam indexében [t]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. Azt az átlagos időt jelenti, amely egy mozdulat végrehajtásához szükséges egy pont-pont (elérési) feladat során
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a csúcssebesség-indexben [m/s]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A sebesség maximális értékét jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a csúcssebesség-indexben [m/s]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A sebesség maximális értékét jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások az átlagos sebességindexben [m/s]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A sebesség középértékét jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások az átlagos sebességindexben [m/s]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A sebesség középértékét jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a simasági indexben
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A sebesség átlagos és maximális értéke közötti arányt jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során.
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a simasági indexben
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki. A sebesség átlagos és maximális értéke közötti arányt jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során.
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a tartási indexben [m]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinetikai index, amelyet a roboteszközzel számítanak ki. Ez a robot végkifejezőjének elmozdulásának középértékét jelenti, amikor a páciensnek azt a munkatér közepén kell tartania, szemben a centrifugális erőkkel, amelyek célja, hogy a végszerelőt a célok felé mozdítsák el. Csökken, ha a beteg ereje nő.
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások a tartási indexben [m]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Ez egy kinetikai index, amelyet a roboteszközzel számítanak ki. Ez a robot végkifejezőjének elmozdulásának középértékét jelenti, amikor a páciensnek azt a munkatér közepén kell tartania, szemben a centrifugális erőkkel, amelyek célja, hogy a végszerelőt a célok felé mozdítsák el. Csökken, ha a beteg ereje nő.
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások az eltolási indexben [m]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után

Ez egy kinetikai index, amelyet a roboteszközzel számítanak ki. Ez a robot végkifejezőjének elmozdulásának átlagos értékét jelenti, amikor a páciensnek a nyolc célpont felé kell mozgatnia egy centripetális erővel szemben, amely megpróbálja megtartani a munkaterület közepén.

Növekszik, ha a beteg ereje nő.

A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Változások az eltolási indexben [m]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után

Ez egy kinetikai index, amelyet a roboteszközzel számítanak ki. Ez a robot végkifejezőjének elmozdulásának átlagos értékét jelenti, amikor a páciensnek a nyolc célpont felé kell mozgatnia egy centripetális erővel szemben, amely megpróbálja megtartani a munkaterület közepén.

Növekszik, ha a beteg ereje nő.

A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
A Függetlenségi Index távértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt
A Területi Index távoli értékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt
A Path Index távoli értékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
A Movement Duration index távoli kiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
A simasági index távoli értékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt
A Peak speed index távoli kiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt
A Mean speed index távoli kiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt
A Hold index távoli kiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A beavatkozás előtt
Az Eltolási index távoli értékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük. Ez növekszik, ha a páciens ereje nő.
A beavatkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Aprile, D, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Robot rehabilitáció

3
Iratkozz fel