- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05250934
A felső végtag robotos telerehabilitációja stroke-ban (TELEREHAB)
Robot-telerehabilitáció: A felső végtag robotkezelésének megvalósíthatósága távfelügyelettel stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke a második vezető halálok, a harmadik a rokkantság oka a világon, és a vezető rokkantsági ok az idősek körében. A rehabilitációs kezelés hosszú és költséges folyamat, melynek hatékonyságát komoly tudományos bizonyítékok támasztják alá. Az elmúlt években a technológia elterjedt a rehabilitáció területén, és a mai napig a hagyományos kezelés mellett a rehabilitációs robotika alkalmazását is javasolja néhány stroke irányelv. A koronavírus-járvány megkövetelte a rehabilitációs szolgáltatások átszervezését, de a technológia fejlesztését is a rehabilitáció olyan eszközeként, amely lehetővé teszi a társadalmi távolságtartásnak megfelelő kezelést. Számos tudományos munka valóban megerősítette e megközelítések hasznosságát a járvány által támasztott korlátok leküzdésében, különösen a stroke-os betegek fogyatékosságainak kezelésében.
Az Icone rehabilitációs robot (CE-jelölésű, II-A osztályú, Heaxel által gyártott orvosi eszköz) egy otthoni használatra alkalmas, tanúsítvánnyal rendelkező eszköz, ezért alkalmas távrehabilitációra. A javasolt tanulmány célja, hogy tesztelje az otthoni rehabilitációs kezelés megvalósíthatóságát egy teletanácsadási, távfelügyeleti és robotizált távrehabilitációs rendszeren alapuló Icone robot és integrált szenzorok segítségével a stroke-ban szenvedő betegek számára, hogy túllépje a COVID-19 világjárvány által támasztott korlátokat.
A betegek otthoni robotizált telerehabilitációs kezelésen esnek át. A pácienst egy gondozó, távolról pedig egy multidiszciplináris csapat felügyeli a robotba ágyazott webkamerák és érzékelők használatával. A klinikai skálákon és műszeres értékeléseken keresztül végzett értékelések mind jelenlétben (a beiratkozáskor és a vizsgálat végén), mind távolról (az első telerobotikus rehabilitációs alkalom előtt, közepén és az utolsó telerobotikus rehabilitációs ülés után) történnek. A tanulmány szerepel a regionális intelligens szakosodási stratégiában (S3 – Biorobotics for rehabilitation) az üzleti élet és az élet folytonossága érdekében, és az Európai Unió társfinanszírozásával a LazioInnován keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke (MRI vagy CT igazolva);
- a stroke kezdete óta eltelt idő > 3 hónap
- megfelelő kognitív képességek a kísérletek megértéséhez és az utasítások követéséhez
- felső végtag károsodása (Fugl-Meyer értékelés - felső végtag pontszám ≤58);
- gondozó jelenléte, aki felügyeli a kezelést
Kizárási kritériumok:
- rögzített összehúzódások az érintett végtagban (ankylosis, módosított Ashworth-skála 4);
- képtelenség megérteni a vizsgálathoz szükséges utasításokat;
- viselkedési zavarok, amelyek befolyásolhatják a terápiás tevékenységet;
- egyéb ortopédiai vagy neurológiai betegségek
- képtelenség vagy hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robot csoport
A robotcsoportban minden páciens 20 felső végtag robotos telerehabilitációs ülésen esik át, mindegyik ülés 1 óráig tart.
A gyakoriság 5 alkalom/hét.
Minden kezelést a páciens otthonában hajtanak végre, gondozó közvetlen felügyelete és gyógytornász távoli felügyelete mellett, három webkamera segítségével, amelyek képesek (a) a páciens frontális és (b) sagittális síkjának megjelenítésére, valamint (c) ) a robot monitora.
|
A felső végtag rehabilitációja az Icone sík rehabilitációs robottal történik (a Heaxel által gyártott CE osztályú IIA orvosi eszköz).
A javasolt gyakorlatok megkövetelik, hogy a páciens a kurzort mozgassa a képernyőn a robot végkifejezőjének segítségével, hogy elérjen bizonyos pontokat (síknyúló gyakorlatok).
Amikor a páciens képes ezeket a gyakorlatokat önállóan elvégezni, a robot a kézre ható kölcsönhatási erő minimalizálásával segíti a mozgást, és a gyakorlat kinematikai és dinamikus paramétereinek elsajátítására korlátozódik, amelyek hasznosak a motoros készségek állapotának meghatározásában.
Az ikon segíti az alanyt azáltal, hogy olyan erőt fejt ki a kezére, amely segíti a feladat végrehajtását azokban a fázisokban, amikor a páciens helyesen tervezi a mozgást, de nem tudja befejezni.
Ennek eredményeként a rendszer lehetővé teszi, hogy sík könyök- és vállmozgásokat hajtson végre aktív, passzív vagy aktív-asszisztált módban, vizuális és akusztikus visszajelzéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Fugl-meyer értékelésben a felső végtag motoros működésében
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
0 (hemiplegia) és 66 pont (normál) között mozog.
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
A Fugl-meyer Assessment Upper Extremity motorfunctioning (FMA) távkiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
A páciens online megfigyelésével kapott FMA értékét a megbízhatóság szempontjából a közvetlen megfigyeléssel kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy önkitöltős kérdőív a használhatóság értékelésére.
0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jelentenek.
|
4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Technológiai elfogadási modell (TAM)
Időkeret: 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy önkitöltős kérdőív a nyújtott beavatkozás elfogadottságának értékelésére.
Több kérdésből áll, 7 pontos likert skálán értékelve.
|
4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Likert az elégedettségért
Időkeret: 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Az elégedettség értékelése 11 pontos likert skála segítségével történik.
0 és 10 között mozog. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
|
4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Fugl-meyer értékelésben a felső végtag motoros működésében
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
t egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
0 (hemiplegia) és 66 pont (normál) között mozog.
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a Fugl-meyer értékelésben – Érzékszervi működés
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy stroke-specifikus, szenzoros károsodás index.
0 (rosszabb) és 12 pont (legjobb) között mozog.
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a Fugl-meyer értékelésben – Érzékszervi működés
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy stroke-specifikus, szenzoros károsodás index.
0 (rosszabb) és 12 pont (legjobb) között mozog.
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a függetlenségi indexben
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
Egy körrajzolási feladat során derékszögű koordinátákban a kézpályához legjobban illeszkedő ellipszis kis- és főtengelyeinek arányát mutatja.
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a függetlenségi indexben
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
Egy körrajzolási feladat során derékszögű koordinátákban a kézpályához legjobban illeszkedő ellipszis kis- és főtengelyeinek arányát mutatja.
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
A területi index változásai [m2]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A körrajzolási feladat során derékszögű koordinátákban azt az ellipszis területét jelöli, amely a legjobban illeszkedik a kéz pályájához.
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
A területi index változásai [m2]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A körrajzolási feladat során derékszögű koordinátákban azt az ellipszis területét jelöli, amely a legjobban illeszkedik a kéz pályájához.
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások az útvonalindexben [mm]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A megtett út átlagos távolságát jelenti az ideális úttól egy pont-pont (elérési) feladat során
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások az útvonalindexben [mm]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A megtett út átlagos távolságát jelenti az ideális úttól egy pont-pont (elérési) feladat során
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a mozgási időtartam indexében [t]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
Azt az átlagos időt jelenti, amely egy mozdulat végrehajtásához szükséges egy pont-pont (elérési) feladat során
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a mozgási időtartam indexében [t]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
Azt az átlagos időt jelenti, amely egy mozdulat végrehajtásához szükséges egy pont-pont (elérési) feladat során
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a csúcssebesség-indexben [m/s]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A sebesség maximális értékét jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a csúcssebesség-indexben [m/s]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A sebesség maximális értékét jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások az átlagos sebességindexben [m/s]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A sebesség középértékét jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások az átlagos sebességindexben [m/s]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A sebesség középértékét jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a simasági indexben
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A sebesség átlagos és maximális értéke közötti arányt jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során.
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a simasági indexben
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinematikai index, amelyet a robot eszközzel számítanak ki.
A sebesség átlagos és maximális értéke közötti arányt jelenti egy pont-pont (elérési) feladat során.
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a tartási indexben [m]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinetikai index, amelyet a roboteszközzel számítanak ki.
Ez a robot végkifejezőjének elmozdulásának középértékét jelenti, amikor a páciensnek azt a munkatér közepén kell tartania, szemben a centrifugális erőkkel, amelyek célja, hogy a végszerelőt a célok felé mozdítsák el.
Csökken, ha a beteg ereje nő.
|
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások a tartási indexben [m]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinetikai index, amelyet a roboteszközzel számítanak ki.
Ez a robot végkifejezőjének elmozdulásának középértékét jelenti, amikor a páciensnek azt a munkatér közepén kell tartania, szemben a centrifugális erőkkel, amelyek célja, hogy a végszerelőt a célok felé mozdítsák el.
Csökken, ha a beteg ereje nő.
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások az eltolási indexben [m]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinetikai index, amelyet a roboteszközzel számítanak ki. Ez a robot végkifejezőjének elmozdulásának átlagos értékét jelenti, amikor a páciensnek a nyolc célpont felé kell mozgatnia egy centripetális erővel szemben, amely megpróbálja megtartani a munkaterület közepén. Növekszik, ha a beteg ereje nő. |
A beavatkozás előtt, 2 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Változások az eltolási indexben [m]
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Ez egy kinetikai index, amelyet a roboteszközzel számítanak ki. Ez a robot végkifejezőjének elmozdulásának átlagos értékét jelenti, amikor a páciensnek a nyolc célpont felé kell mozgatnia egy centripetális erővel szemben, amely megpróbálja megtartani a munkaterület közepén. Növekszik, ha a beteg ereje nő. |
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
A Függetlenségi Index távértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt
|
A Területi Index távoli értékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt
|
A Path Index távoli értékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
A Movement Duration index távoli kiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt, 4 hetes robotrehabilitációs beavatkozás után
|
A simasági index távoli értékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt
|
A Peak speed index távoli kiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt
|
A Mean speed index távoli kiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt
|
A Hold index távoli kiértékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás előtt
|
Az Eltolási index távoli értékelésének megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
Az otthoni robotot használó páciens által kapott index megbízhatóságát a klinikán a robotot használó páciens által kapott értékkel, az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük. Ez növekszik, ha a páciens ereje nő.
|
A beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Aprile, D, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG-Telerehab2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Robot rehabilitáció
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Corindus Inc.Megszűnt
-
Hansen MedicalMegszűntPerifériás érbetegségFranciaország
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological UniversityBefejezveEndoszkópos submucosalis disszekcióIndia
-
U.S. Department of EducationIsmeretlenStroke | HemiparezisEgyesült Államok