脳卒中における上肢のロボット遠隔リハビリテーション (TELEREHAB)
ロボット遠隔リハビリテーション: 脳卒中患者における遠隔監視による上肢のロボット治療の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界で 2 番目に多い死亡原因、3 番目に多い身体障害の原因、および高齢者の身体障害の主な原因です。 リハビリテーション治療は長く費用のかかるプロセスであり、その有効性は強力な科学的証拠によって裏付けられています。 近年、技術はリハビリテーション分野に広がり、現在までに、従来の治療に加えて、リハビリテーション ロボット工学の使用がいくつかの脳卒中ガイドラインで推奨されています。 コロナウイルスのパンデミックにより、リハビリテーション サービスの再編成が必要になりましたが、ソーシャル ディスタンスを遵守した治療を可能にするリハビリテーション分野のツールとしての技術の強化も必要になりました。 実際、多くの科学的研究により、特に脳卒中患者の障害の治療において、パンデミックによって課せられた制限を克服するこれらのアプローチの有用性が確認されています。
リハビリテーション ロボット Icone (CE マーク付き医療機器、クラス II-A、Heaxel 製) は、家庭用の認定を受けた機器であり、遠隔リハビリテーションに適しています。 提案された研究は、COVID-19 パンデミックによって課せられた限界を克服するために、ロボット Icone と脳卒中患者向けの統合センサーを使用した遠隔カウンセリング、遠隔監視、およびロボットによる遠隔リハビリテーションのシステムに基づいて、在宅環境でのリハビリテーション治療の実現可能性をテストすることを目的としています。
患者は自宅でロボットによる遠隔リハビリテーション治療を受けます。 ロボットに埋め込まれたウェブカメラとセンサーを使用することで、患者は介護者によって監視され、リモートでは学際的なチームによって監視されます。 評価は、臨床スケールと機器評価を通じて、存在下 (登録時と研究終了時) とリモート (最初の遠隔ロボット リハビリテーション セッションの前、最後の遠隔ロボット リハビリテーション セッションの中間と後) の両方で実行されます。 この研究は、ビジネスと生活の継続のための地域スマート専門化戦略 (S3 - リハビリテーションのためのバイオロボティクス) に含まれており、LazioInnova を通じて欧州連合によって共同出資されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中(MRIまたはCTで確認);
- 脳卒中発症からの時間 > 3 ヶ月
- 実験を理解し、指示に従うのに十分な認知能力
- 上肢障害 (Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア ≤58);
- 治療を監督する介護者の存在
除外基準:
- 患肢の固定収縮(強直、修正アッシュワーススケール4に等しい);
- 研究に必要な指示を理解できない;
- 治療活動に影響を与える可能性のある行動障害;
- その他の整形外科または神経疾患
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット群
ロボット群では、各患者が 20 回の上肢ロボット遠隔リハビリテーション セッションを受け、各セッションは 1 時間続きます。
頻度は週5回です。
各セッションは患者の自宅で行われ、介護者の直接監督と理学療法士の遠隔監督の下で、(a) 患者の正面と (b) 矢状面、および (c) を表示できる 3 つの Web カメラを使用します。 ) ロボットのモニター。
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上肢リハビリは、平面リハビリロボット Icone(Heaxel 製 CE クラス IIA 医療機器)で行います。
提案された演習では、患者がロボットのエンドエフェクターを使用して画面上でカーソルを移動し、特定のポイントに到達する必要があります (平面到達演習)。
患者がこれらのエクササイズを独立して実行できる場合、ロボットは、手にかかる相互作用力を最小限に抑え、運動の運動学的および動的パラメーターの取得に限定することで動きを支援します。これは、運動能力の状態を判断するのに役立ちます。
Icone は、患者が動作を正しく計画しているが、それを完了することができないフェーズでタスクを完了するのに役立つ力を手に適用することにより、被験者を支援します。
その結果、このシステムにより、視覚的および音響的フィードバックを使用して、アクティブ、パッシブ、またはアクティブアシストモードで平面的な肘と肩の動きを実行できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-meyer Assessment 上肢運動機能の変化
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指数です。
0 (片麻痺) から 66 ポイント (正常) の範囲です。
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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Fugl-meyer Assessment Upper Extremity motor functioning (FMA) の遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前
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患者のオンライン観察によって得られた FMA の値は、クラス内相関係数を使用して、直接観察によって得られた値との信頼性に関して評価されます。
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介入前
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠:4週間のロボットによるリハビリ介入後
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ユーザビリティを評価するための自記式アンケートです。
範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを意味します。
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4週間のロボットによるリハビリ介入後
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技術受容モデル (TAM)
時間枠:4週間のロボットによるリハビリ介入後
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提供された介入の受け入れを評価するための自己管理型アンケートです。
これは、7 ポイントのリッカート スケールで評価されたいくつかの質問で構成されています。
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4週間のロボットによるリハビリ介入後
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満足のためのリッカート
時間枠:4週間のロボットによるリハビリ介入後
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満足度は、11 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。
0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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4週間のロボットによるリハビリ介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-meyer Assessment 上肢運動機能の変化
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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t は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。
0 (片麻痺) から 66 ポイント (正常) の範囲です。
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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Fugl-meyer 評価の変化 - 感覚機能
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは脳卒中特有の感覚障害指数です。
0 (悪い) から 12 (最高) までの範囲です。
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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Fugl-meyer 評価の変化 - 感覚機能
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは脳卒中特有の感覚障害指数です。
0 (悪い) から 12 (最高) までの範囲です。
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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痛みの数値評価尺度の変化
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、個人が 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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痛みの数値評価尺度の変化
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、個人が 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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独立性指数の推移
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
これは、円描画タスク中にデカルト座標で手のパスに最もよく適合する楕円の短軸と長軸の比率を表します。
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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独立性指数の推移
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
これは、円描画タスク中にデカルト座標で手のパスに最もよく適合する楕円の短軸と長軸の比率を表します。
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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面積指数の推移[m2]
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
これは、円描画タスク中にデカルト座標でハンド パスに最もよく適合する楕円の領域を表します。
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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面積指数の推移[m2]
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
これは、円描画タスク中にデカルト座標でハンド パスに最もよく適合する楕円の領域を表します。
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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パスインデックスの変化 [mm]
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中の理想的なパスからの移動パスの平均距離を表します
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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パスインデックスの変化 [mm]
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中の理想的なパスからの移動パスの平均距離を表します
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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移動時間指数[t]の推移
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中に移動を実行するのに必要な平均時間を表します
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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移動時間指数[t]の推移
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中に移動を実行するのに必要な平均時間を表します
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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最高速度指数[m/s]の変化
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中の速度の最大値を表します
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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最高速度指数[m/s]の変化
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中の速度の最大値を表します
|
介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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平均速度指数の変化 [m/s]
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中の速度の平均値を表します
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
平均速度指数の変化 [m/s]
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中の速度の平均値を表します
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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滑らかさ指数の変化
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中の速度の平均値と最大値の比率を表します
|
介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
滑らかさ指数の変化
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、ロボット デバイスによって計算されたキネマティック インデックスです。
ポイントツーポイント(到達)タスク中の速度の平均値と最大値の比率を表します
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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ホールド指数の推移 [m]
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット装置によって計算された運動指数です。
これは、エンドエフェクタをターゲットに向かって移動させることを目的とした遠心力に抗して、患者がワークスペースの中央にロボットを保持する必要がある場合の、ロボットのエンドエフェクタの変位の平均値を表します。
患者の筋力が増加すると減少します。
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介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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ホールド指数の推移 [m]
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、ロボット装置によって計算された運動指数です。
これは、エンドエフェクタをターゲットに向かって移動させることを目的とした遠心力に抗して、患者がワークスペースの中央にロボットを保持する必要がある場合の、ロボットのエンドエフェクタの変位の平均値を表します。
患者の筋力が増加すると減少します。
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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変位指数[m]の変化
時間枠:介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
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これは、ロボット装置によって計算された運動指数です。 これは、ワークスペースの中央にロボットを保持しようとする求心力に逆らって患者が 8 つのターゲットに向かってロボットを移動する必要がある場合の、ロボットのエンドエフェクタの変位の平均値を表します。 患者の筋力が増加すると増加します。 |
介入前、2 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
変位指数[m]の変化
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、ロボット装置によって計算された運動指数です。 これは、ワークスペースの中央にロボットを保持しようとする求心力に逆らって患者が 8 つのターゲットに向かってロボットを移動する必要がある場合の、ロボットのエンドエフェクタの変位の平均値を表します。 患者の筋力が増加すると増加します。 |
介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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独立性指数の遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前
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患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。
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介入前
|
エリアインデックスの遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前
|
患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。
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介入前
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パス インデックスのリモート評価の信頼性
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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移動時間指数の遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。
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介入前、4 週間のロボット リハビリテーション介入後
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滑らかさ指数の遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前
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患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。
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介入前
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ピーク速度指数の遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前
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患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。
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介入前
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平均速度指数の遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前
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患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。
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介入前
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ホールド指数の遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前
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患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。
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介入前
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変位指数の遠隔評価の信頼性
時間枠:介入前
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患者が自宅でロボットを使用して得られた指標の信頼性は、クラス内相関係数を使用して、クリニックで患者がロボットを使用して得られた値との信頼性の観点から評価されます。患者の筋力が増加すると増加します。
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介入前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Irene Aprile, D, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FDG-Telerehab2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボットリハビリテーションの臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません