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뇌졸중 상지의 로봇 원격 재활 (TELEREHAB)

2022년 2월 11일 업데이트: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

로봇 원격 재활: 뇌졸중 환자의 원격 감독으로 상지의 로봇 치료 가능성

본 연구의 목적은 뇌졸중 환자를 대상으로 가정 기반 상지 재활 치료(로봇 Icone 및 통합 센서를 사용한 원격 상담, 원격 모니터링 및 로봇 원격 재활 기반)의 타당성 및 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 세계에서 두 번째 주요 사망 원인, 세 번째 주요 장애 원인 및 노인 장애의 주요 원인입니다. 재활 치료는 길고 비용이 많이 드는 과정이며 그 효과는 강력한 과학적 증거에 의해 뒷받침됩니다. 최근 몇 년 동안 기술은 재활 분야로 확산되었으며 현재까지 일부 뇌졸중 지침에서는 기존 치료 외에도 재활 로봇의 사용을 권장합니다. 코로나바이러스 대유행은 재활 서비스의 개편을 필요로 했지만, 사회적 거리두기에 따라 치료를 할 수 있는 재활 분야의 도구로서의 기술 향상도 필요했습니다. 실제로 많은 과학적 연구는 특히 뇌졸중 환자의 장애 치료를 위해 대유행으로 인해 부과된 한계를 극복하기 위한 이러한 접근법의 유용성을 확인했습니다.

재활로봇 Icone(Heaxel사 제조 CE 마크 의료기기 Class II-A)은 가정용 인증을 받은 기기로 원격 재활에 적합하다. 제안된 연구는 COVID-19 대유행으로 인한 한계를 극복하기 위해 로봇 Icone과 뇌졸중 환자를 위한 통합 센서를 사용하는 원격 상담, 원격 모니터링 및 로봇 원격 재활 시스템을 기반으로 가정 환경에서 재활 치료의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

환자들은 집에서 수행되는 로봇 원격 재활 치료를 받습니다. 로봇에 내장된 웹캠과 센서를 사용하여 간병인과 다학제 팀이 원격으로 환자를 감독합니다. 임상 척도 및 도구적 평가를 통한 평가는 존재(등록 및 연구 종료 시) 및 원격(첫 번째 원격 로봇 재활 세션 전, 중간 및 마지막 원격 로봇 재활 세션 후) 모두에서 수행됩니다. 이 연구는 비즈니스 및 생활 연속성을 위한 지역 스마트 전문화 전략(S3 - 재활을 위한 바이오로보틱스)에 포함되어 있으며 LazioInnova를 통해 유럽 연합이 공동 자금을 지원했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(MRI 또는 ​​CT로 확인);
  • 뇌졸중 발병 후 경과 시간 > 3개월
  • 실험을 이해하고 지시를 따르기에 충분한 인지 능력
  • 상지 장애(Fugl-Meyer 평가 - 상지 점수 ≤58);
  • 치료를 감독하는 간병인의 존재

제외 기준:

  • 영향을 받는 사지의 고정된 수축(강직증, Modified Ashworth Scale = 4);
  • 연구에 필요한 지침을 이해할 수 없음;
  • 치료 활동에 영향을 미칠 수 있는 행동 장애;
  • 기타 정형외과 또는 신경계 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 내키지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 그룹
로봇 그룹에서 각 환자는 20개의 상지 로봇 원격 재활 세션을 거치며 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다. 빈도는 주 5회입니다. 각 세션은 (a) 환자의 정면 및 (b) 시상면뿐만 아니라 (c ) 로봇의 모니터.
장치: 로봇 재활
상지 재활은 평면 재활 로봇 Icone(Heaxel에서 제조한 CE Class IIA 의료 기기)으로 수행됩니다. 제안된 운동은 특정 지점에 도달하기 위해 환자가 로봇의 엔드 이펙터를 사용하여 화면에서 커서를 이동하도록 요구합니다(평면 도달 운동). 환자가 이러한 운동을 독립적으로 수행할 수 있을 때 로봇은 손에 가해지는 상호작용 힘을 최소화하고 운동 기술의 상태를 결정하는 데 유용한 운동의 운동학적 및 동적 매개변수를 획득하는 데 자신을 제한함으로써 움직임을 지원합니다. Icone은 환자가 움직임을 올바르게 계획했지만 완료할 수 없는 단계에서 작업을 완료하는 데 도움이 되는 힘을 손에 적용하여 환자를 돕습니다. 결과적으로 이 시스템은 시각적 및 청각적 피드백과 함께 능동, 수동 또는 능동 지원 모드에서 평면 팔꿈치 및 어깨 움직임을 수행할 수 있게 해줍니다.
다른 이름들:
  • 아이콘(헥셀)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-meyer 평가 상지 운동 기능의 변화
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
이것은 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다. 범위는 0(편마비)에서 66점(정상)입니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
Fugl-meyer 평가 상지 운동 기능(FMA)의 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전
환자의 온라인 관찰을 통해 얻은 FMA 값은 클래스 내 상관 계수를 사용하여 직접 관찰을 통해 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전
시스템 사용성 척도
기간: 4주간의 로봇 재활 개입 후
사용성을 평가하기 위한 자기 관리 설문지입니다. 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 사용성을 의미합니다.
4주간의 로봇 재활 개입 후
기술 수용 모델(TAM)
기간: 4주간의 로봇 재활 개입 후
제공된 개입의 수용 여부를 평가하기 위한 자기 관리 설문지입니다. 7점 리커트 척도로 평가되는 몇 가지 질문으로 구성됩니다.
4주간의 로봇 재활 개입 후
만족을 위한 리커트
기간: 4주간의 로봇 재활 개입 후
만족도는 11점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
4주간의 로봇 재활 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-meyer 평가 상지 운동 기능의 변화
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
t는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다. 범위는 0(편마비)에서 66점(정상)입니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
Fugl-meyer 평가의 변화 - 감각 기능
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
뇌졸중에 특화된 감각 손상 지수입니다. 범위는 0(나쁨)에서 12점(최고)입니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
Fugl-meyer 평가의 변화 - 감각 기능
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
뇌졸중에 특화된 감각 손상 지수입니다. 범위는 0(나쁨)에서 12점(최고)입니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
통증에 대한 숫자 등급 척도의 변화
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 개인이 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 11점 숫자 척도로 자신의 통증을 평가하는 주관적인 척도입니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
통증에 대한 숫자 등급 척도의 변화
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 개인이 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 11점 숫자 척도로 자신의 통증을 평가하는 주관적인 척도입니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
독립 지수의 변화
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 원 그리기 작업 중 데카르트 좌표의 손 경로에 가장 잘 맞는 타원의 보조 축과 주요 축 사이의 비율을 나타냅니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
독립 지수의 변화
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 원 그리기 작업 중 데카르트 좌표의 손 경로에 가장 잘 맞는 타원의 보조 축과 주요 축 사이의 비율을 나타냅니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
면적 지수[m2]의 변화
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 원 그리기 작업 중에 데카르트 좌표에서 손 경로에 가장 잘 맞는 타원 영역을 나타냅니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
면적 지수[m2]의 변화
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 원 그리기 작업 중에 데카르트 좌표에서 손 경로에 가장 잘 맞는 타원 영역을 나타냅니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
경로 지수의 변화 [mm]
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 점대점(도달) 작업 중에 이상적인 경로에서 이동한 경로의 평균 거리를 나타냅니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
경로 지수의 변화 [mm]
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 점대점(도달) 작업 중에 이상적인 경로에서 이동한 경로의 평균 거리를 나타냅니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
이동 기간 지수의 변화 [t]
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 지점 간(도달) 작업 중에 움직임을 수행하는 데 필요한 평균 시간을 나타냅니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
이동 기간 지수의 변화 [t]
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 지점 간(도달) 작업 중에 움직임을 수행하는 데 필요한 평균 시간을 나타냅니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
최고 속도 지수의 변화[m/s]
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 점대점(도달) 작업 중 속도의 최대값을 나타냅니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
최고 속도 지수의 변화[m/s]
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 점대점(도달) 작업 중 속도의 최대값을 나타냅니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
평균 속도 지수의 변화 [m/s]
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 점대점(도달) 작업 중 속도의 평균값을 나타냅니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
평균 속도 지수의 변화 [m/s]
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 점대점(도달) 작업 중 속도의 평균값을 나타냅니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
부드러움 지수의 변화
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 점대점(도달) 작업 중 속도의 평균과 최대값 사이의 비율을 나타냅니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
부드러움 지수의 변화
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동학적 지수입니다. 점대점(도달) 작업 중 속도의 평균과 최대값 사이의 비율을 나타냅니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
보류 지수의 변화 [m]
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동 지수입니다. 엔드 이펙터를 대상 쪽으로 이동시키기 위한 원심력에 대해 환자가 작업 공간 중앙에 로봇을 고정해야 하는 경우 로봇 엔드 이펙터 변위의 평균 값을 나타냅니다. 환자의 힘이 증가하면 감소합니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
보류 지수의 변화 [m]
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
로봇 장치를 통해 계산된 운동 지수입니다. 엔드 이펙터를 대상 쪽으로 이동시키기 위한 원심력에 대해 환자가 작업 공간 중앙에 로봇을 고정해야 하는 경우 로봇 엔드 이펙터 변위의 평균 값을 나타냅니다. 환자의 힘이 증가하면 감소합니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
변위 지수의 변화 [m]
기간: 개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후

로봇 장치를 통해 계산된 운동 지수입니다. 환자가 작업 공간 중앙에 로봇을 고정시키려는 구심력에 대항하여 8개의 대상을 향해 로봇을 이동해야 할 때 로봇 엔드 이펙터 변위의 평균값을 나타냅니다.

환자의 힘이 증가하면 증가합니다.
개입 전, 2주간의 로봇 재활 개입 후
변위 지수의 변화 [m]
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후

로봇 장치를 통해 계산된 운동 지수입니다. 환자가 작업 공간 중앙에 유지하려는 구심력에 대항하여 8개의 대상을 향해 로봇을 이동해야 할 때 로봇 엔드 이펙터 변위의 평균 값을 나타냅니다.

환자의 힘이 증가하면 증가합니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
독립 지수 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 Intraclass Correlation Coefficient를 사용하여 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전
Area Index 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 Intraclass Correlation Coefficient를 사용하여 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전
Path Index 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 Intraclass Correlation Coefficient를 사용하여 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
이동 기간 지수 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 Intraclass Correlation Coefficient를 사용하여 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전, 4주간의 로봇 재활 개입 후
평활도 지수 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 Intraclass Correlation Coefficient를 사용하여 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전
최고 속도 지수 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 Intraclass Correlation Coefficient를 사용하여 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전
평균 속도 지수 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 Intraclass Correlation Coefficient를 사용하여 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전
보류 지수 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 Intraclass Correlation Coefficient를 사용하여 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 신뢰도 측면에서 평가됩니다.
개입 전
변위 지수 원격 평가의 신뢰성
기간: 개입 전
환자가 가정에서 로봇을 사용하여 얻은 지표의 신뢰도는 병원에서 환자가 로봇을 사용하여 얻은 값으로 Intraclass Correlation Coefficient를 이용하여 신뢰도로 평가하게 된다. 환자의 근력이 증가할수록 증가한다.
개입 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Irene Aprile, D, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDG-Telerehab2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로봇 재활에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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