Telereabilitação Robótica do Membro Superior no AVC (TELEREHAB)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Telerreabilitação Robótica: Viabilidade de um Tratamento Robótico do Membro Superior com Supervisão Remota em Pacientes com AVC
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade e os efeitos de um tratamento domiciliar de reabilitação de membros superiores (baseado em teleconsultoria, telemonitoramento e telerreabilitação robótica usando o robô Icone e sensores integrados) em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte, a terceira principal causa de incapacidade no mundo e a principal causa de incapacidade em idosos. O tratamento de reabilitação é um processo longo e dispendioso, cuja eficácia é suportada por fortes evidências científicas. Nos últimos anos, a tecnologia se difundiu na área da reabilitação e, até hoje, o uso da robótica reabilitadora, além do tratamento convencional, é recomendado por algumas diretrizes do AVC. A pandemia do coronavírus tem exigido uma reorganização dos serviços de reabilitação, mas também um aprimoramento da tecnologia como ferramenta no campo da reabilitação que pode permitir o tratamento respeitando o distanciamento social. Muitos trabalhos científicos confirmaram, de fato, a utilidade dessas abordagens para superar os limites impostos pela pandemia, em particular para o tratamento de incapacidades em pacientes com AVC.
O robô de reabilitação Icone (dispositivo médico com marcação CE, Classe II-A, produzido pela Heaxel), é um dispositivo com certificação para uso doméstico e, portanto, adequado para telereabilitação. O estudo proposto tem como objetivo testar a viabilidade do tratamento de reabilitação em ambiente domiciliário baseado num sistema de teleaconselhamento, telemonitorização e telerreabilitação robótica utilizando o robô Icone e sensores integrados para doentes com AVC, para ultrapassar os limites impostos pela pandemia de COVID-19.
Os pacientes passam por um tratamento de telerreabilitação robótica, realizado em casa. O paciente é supervisionado por um cuidador e, remotamente, por uma equipe multidisciplinar graças ao uso de webcams e sensores embutidos no robô. As avaliações, por meio de escalas clínicas e avaliações instrumentais, são realizadas tanto presencialmente (na inscrição e ao final do estudo) quanto à distância (antes da primeira sessão de reabilitação telerobótica, no meio e após a última sessão de reabilitação telerobótica). O estudo está incluído na Estratégia Regional de Especialização Inteligente (S3 - Biorobótica para reabilitação) para continuidade de negócios e vida e cofinanciado pela União Europeia através da LazioInnova
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico (verificado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada);
- tempo desde o início do AVC > 3 meses
- habilidades cognitivas adequadas para entender os experimentos e seguir as instruções
- comprometimento do membro superior (Avaliação de Fugl-Meyer - pontuação do membro superior ≤58);
- presença de um cuidador para supervisionar o tratamento
Critério de exclusão:
- contrações fixas no membro acometido (anquilose, Escala de Ashworth Modificada igual a 4);
- incapacidade de entender as instruções necessárias para o estudo;
- distúrbios comportamentais que possam influenciar a atividade terapêutica;
- outras doenças ortopédicas ou neurológicas
- incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo robótico
No grupo robótico, cada paciente é submetido a 20 sessões de telerreabilitação robótica de membros superiores, com duração de 1 hora cada sessão.
A frequência é de 5 sessões/semana.
Cada sessão é realizada na casa do paciente, com supervisão direta de um cuidador e supervisão remota de um fisioterapeuta, utilizando três webcams capazes de mostrar (a) o plano frontal e (b) o plano sagital do paciente, bem como (c ) o monitor do robô.
|
A reabilitação do membro superior será realizada com o robô de reabilitação planar Icone (um dispositivo médico CE Classe IIA fabricado pela Heaxel).
Os exercícios propostos requerem que o paciente mova um cursor na tela usando o efetuador do robô para alcançar pontos específicos (exercícios de alcance planar).
Quando o paciente é capaz de realizar esses exercícios de forma independente, o robô auxilia o movimento minimizando a força de interação aplicada na mão e limitando-se a adquirir os parâmetros cinemáticos e dinâmicos do exercício, que são úteis na determinação do estado das habilidades motoras.
Icone auxilia o sujeito aplicando uma força em sua mão que o ajuda a completar a tarefa nas fases em que o paciente planeja o movimento corretamente, mas não consegue completá-lo.
Como resultado, o sistema permitirá que você execute movimentos planares de cotovelo e ombro nos modos ativo, passivo ou ativo-assistido, com feedback visual e acústico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na avaliação de Fugl-meyer Funcionamento motor da extremidade superior
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho.
Varia de 0 (hemiplegia) a 66 pontos (normal).
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do Fugl-meyer Assessment Funcionamento motor da extremidade superior (FMA)
Prazo: Antes da intervenção
|
O valor da FMA obtido por meio da observação online do paciente será avaliado quanto à confiabilidade com o valor obtido por meio da observação direta, por meio do Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um questionário autoaplicável para avaliar a usabilidade.
Ele varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam melhor usabilidade.
|
Após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: Após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um questionário autoaplicável para avaliar a aceitação da intervenção fornecida.
É composto por várias questões classificadas em uma escala likert de 7 pontos.
|
Após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Likert por Satisfação
Prazo: Após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
A satisfação será avaliada por meio de uma escala likert de 11 pontos.
Varia de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maior satisfação.
|
Após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na avaliação de Fugl-meyer Funcionamento motor da extremidade superior
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
t é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Varia de 0 (hemiplegia) a 66 pontos (normal).
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Alterações na Avaliação de Fugl-meyer - Funcionamento sensorial
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice de comprometimento sensorial específico do AVC.
Varia de 0 (pior) a 12 pontos (melhor).
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Alterações na Avaliação de Fugl-meyer - Funcionamento sensorial
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice de comprometimento sensorial específico do AVC.
Varia de 0 (pior) a 12 pontos (melhor).
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Alterações na escala de classificação numérica para dor
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Alterações na escala de classificação numérica para dor
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no Índice de Independência
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa a relação entre os eixos menor e maior da elipse que melhor se ajusta ao caminho da mão em coordenadas cartesianas durante uma tarefa de desenho de círculo.
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no Índice de Independência
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa a relação entre os eixos menor e maior da elipse que melhor se ajusta ao caminho da mão em coordenadas cartesianas durante uma tarefa de desenho de círculo.
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no Índice de Área [m2]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Ele representa a área da elipse que melhor se ajusta ao caminho da mão em coordenadas cartesianas durante uma tarefa de desenho de círculo.
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no Índice de Área [m2]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Ele representa a área da elipse que melhor se ajusta ao caminho da mão em coordenadas cartesianas durante uma tarefa de desenho de círculo.
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no Índice de Caminho [mm]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa a distância média do caminho percorrido do caminho ideal durante uma tarefa ponto a ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no Índice de Caminho [mm]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa a distância média do caminho percorrido do caminho ideal durante uma tarefa ponto a ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no índice de duração do movimento [t]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa o tempo médio necessário para realizar um movimento durante uma tarefa ponto-a-ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no índice de duração do movimento [t]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa o tempo médio necessário para realizar um movimento durante uma tarefa ponto-a-ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no índice de velocidade de pico [m/s]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa o valor máximo da velocidade durante uma tarefa ponto-a-ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no índice de velocidade de pico [m/s]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa o valor máximo da velocidade durante uma tarefa ponto-a-ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no índice de velocidade média [m/s]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa o valor médio da velocidade durante uma tarefa ponto a ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no índice de velocidade média [m/s]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa o valor médio da velocidade durante uma tarefa ponto a ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no índice de suavidade
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa a relação entre o valor médio e o valor máximo da velocidade durante uma tarefa ponto a ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no índice de suavidade
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinemático calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa a relação entre o valor médio e o valor máximo da velocidade durante uma tarefa ponto a ponto (alcance)
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no índice Hold [m]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinético calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa o valor médio do deslocamento do efetuador final do robô quando o paciente é obrigado a segurá-lo no meio do espaço de trabalho contra forças centrífugas destinadas a mover o efetuador final em direção aos alvos.
Diminui quando a força do paciente aumenta.
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no índice Hold [m]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinético calculado por meio do dispositivo robótico.
Representa o valor médio do deslocamento do efetuador final do robô quando o paciente é obrigado a segurá-lo no meio do espaço de trabalho contra forças centrífugas destinadas a mover o efetuador final em direção aos alvos.
Diminui quando a força do paciente aumenta.
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Mudanças no índice de Deslocamento [m]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
É um índice cinético calculado por meio do dispositivo robótico. Representa o valor médio do deslocamento do efetuador final do robô quando o paciente é solicitado a movê-lo em direção aos oito alvos contra uma força centrípeta que tenta segurá-lo no meio do espaço de trabalho. Aumenta quando a força do paciente aumenta. |
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 2 semanas
|
|
Mudanças no índice de Deslocamento [m]
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
É um índice cinético calculado por meio do dispositivo robótico. Representa o valor médio do deslocamento do efetuador final do robô quando o paciente é solicitado a movê-lo em direção aos oito alvos contra uma força centrípeta que tenta segurá-lo no meio do espaço de trabalho. Aumenta quando a força do paciente aumenta. |
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do Índice de Independência
Prazo: Antes da intervenção
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente utilizando o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente utilizando o robô na clínica, utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do Índice de Área
Prazo: Antes da intervenção
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente utilizando o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente utilizando o robô na clínica, utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do Path Index
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente utilizando o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente utilizando o robô na clínica, utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do índice de duração do movimento
Prazo: Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente utilizando o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente utilizando o robô na clínica, utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção, após uma intervenção de reabilitação robótica de 4 semanas
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do índice de suavidade
Prazo: Antes da intervenção
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente utilizando o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente utilizando o robô na clínica, utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do índice de velocidade de pico
Prazo: Antes da intervenção
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente utilizando o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente utilizando o robô na clínica, utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do índice de velocidade média
Prazo: Antes da intervenção
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente utilizando o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente utilizando o robô na clínica, utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do índice Hold
Prazo: Antes da intervenção
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente utilizando o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente utilizando o robô na clínica, utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse.
|
Antes da intervenção
|
|
Confiabilidade da avaliação remota do índice de Deslocamento
Prazo: Antes da intervenção
|
A confiabilidade do índice obtido pelo paciente com o robô em casa será avaliada em termos de confiabilidade com o valor obtido pelo paciente com o robô na clínica, usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse. Ele aumenta quando a força do paciente aumenta.
|
Antes da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Aprile, D, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG-Telerehab2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .