Teleriabilitazione robotica dell'arto superiore nell'ictus (TELEREHAB)
11 febbraio 2022 aggiornato da: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Teleriabilitazione robotica: fattibilità di un trattamento robotico dell'arto superiore con supervisione remota in pazienti con ictus
L'obiettivo dello studio è quello di indagare la fattibilità e gli effetti di un trattamento riabilitativo domiciliare dell'arto superiore (basato su teleconsulto, telemonitoraggio e teleriabilitazione robotica mediante il robot Icone e sensori integrati) in pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di morte, la terza causa di disabilità nel mondo e la principale causa di disabilità negli anziani. Il trattamento riabilitativo è un processo lungo e costoso, la cui efficacia è supportata da solide evidenze scientifiche. Negli ultimi anni la tecnologia si è diffusa nel campo riabilitativo e, ad oggi, l'utilizzo della robotica riabilitativa, in aggiunta al trattamento convenzionale, è raccomandato da alcune linee guida sull'ictus. La pandemia da coronavirus ha richiesto una riorganizzazione dei servizi riabilitativi, ma anche un potenziamento della tecnologia come strumento in ambito riabilitativo che possa consentire cure nel rispetto del distanziamento sociale. Molti lavori scientifici hanno infatti confermato l'utilità di questi approcci per superare i limiti imposti dalla pandemia, in particolare per il trattamento delle disabilità nei pazienti con ictus.
Il robot riabilitativo Icone (dispositivo medico marcato CE, Classe II-A, prodotto da Heaxel), è un dispositivo con certificazione per uso domiciliare e quindi adatto alla teleriabilitazione. Lo studio proposto mira a testare la fattibilità del trattamento riabilitativo in ambito domiciliare basato su un sistema di teleconsulenza, telemonitoraggio e teleriabilitazione robotica utilizzando il robot Icone e sensori integrati per pazienti con ictus, per superare i limiti imposti dalla pandemia di COVID-19.
I pazienti vengono sottoposti a trattamento di teleriabilitazione robotica, effettuato a domicilio. Il paziente è supervisionato da un caregiver e, da remoto, da un team multidisciplinare grazie all'utilizzo di webcam e sensori incorporati nel robot. Le valutazioni, attraverso scale cliniche e valutazioni strumentali, vengono effettuate sia in presenza (all'arruolamento e alla fine dello studio) che da remoto (prima della prima seduta riabilitativa telerobotica, a metà e dopo l'ultima seduta riabilitativa telerobotica). Lo studio è inserito nella Strategia Regionale di Specializzazione Intelligente (S3 - Biorobotica per la riabilitazione) per la business & life continuity e cofinanziato dall'Unione Europea attraverso LazioInnova
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico o emorragico (verificato mediante risonanza magnetica o TC);
- tempo dall'inizio dell'ictus > 3 mesi
- capacità cognitive adeguate per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni
- compromissione dell'arto superiore (valutazione Fugl-Meyer - punteggio dell'arto superiore ≤58);
- presenza di un caregiver per supervisionare il trattamento
Criteri di esclusione:
- contrazioni fisse nell'arto interessato (anchilosi, Scala di Ashworth modificata pari a 4);
- incapacità di comprendere le istruzioni richieste per lo studio;
- disturbi comportamentali che possono influenzare l'attività terapeutica;
- altre malattie ortopediche o neurologiche
- incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo robotico
Nel gruppo robotico ogni paziente viene sottoposto a 20 sedute di teleriabilitazione robotica degli arti superiori, ciascuna della durata di 1 ora.
La frequenza è di 5 sedute/settimana.
Ogni seduta viene eseguita a casa del paziente, con la supervisione diretta di un caregiver e la supervisione remota di un fisioterapista, utilizzando tre webcam in grado di mostrare (a) il piano frontale e (b) sagittale del paziente, nonché (c ) il monitor del robot.
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La riabilitazione dell'arto superiore sarà effettuata con il robot di riabilitazione planare Icone (un dispositivo medico CE Classe IIA prodotto da Heaxel).
Gli esercizi proposti richiedono che il paziente muova un cursore sullo schermo utilizzando l'end-effector del robot per raggiungere punti specifici (esercizi di raggiungimento planare).
Quando il paziente è in grado di eseguire autonomamente questi esercizi, il robot assiste il movimento minimizzando la forza di interazione applicata alla mano e limitandosi ad acquisire i parametri cinematici e dinamici dell'esercizio, utili a determinare lo stato delle capacità motorie.
Icone assiste il soggetto applicando una forza alla sua mano che lo aiuta a portare a termine il compito nelle fasi in cui il paziente pianifica correttamente il movimento ma non riesce a portarlo a termine.
Di conseguenza, il sistema consentirà di eseguire movimenti planari del gomito e della spalla in modalità attiva, passiva o assistita attiva, con feedback visivo e acustico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-meyer del funzionamento motorio degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
Va da 0 (emiplegia) a 66 punti (normale).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Affidabilità della valutazione remota del funzionamento motorio dell'estremità superiore (FMA) di valutazione Fugl-meyer
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Il valore della FMA ottenuto mediante osservazione online del paziente sarà valutato in termini di attendibilità con il valore ottenuto mediante osservazione diretta, utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse.
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Prima dell'intervento
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Si tratta di un questionario autosomministrato per valutare l'usabilità.
Va da 0 a 100.
Punteggi più alti significano migliore usabilità.
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Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Si tratta di un questionario autosomministrato per valutare l'accettazione dell'intervento previsto.
Comprende diverse domande valutate su una scala Likert a 7 punti.
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Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Likert per la soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala Likert a 11 punti.
Va da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
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Dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-meyer del funzionamento motorio degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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t è un indice di compromissione specifico per l'ictus, basato sulle prestazioni.
Va da 0 (emiplegia) a 66 punti (normale).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-meyer - Funzionamento sensoriale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice di compromissione sensoriale specifico per l'ictus.
Va da 0 (peggiore) a 12 punti (migliore).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-meyer - Funzionamento sensoriale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice di compromissione sensoriale specifico per l'ictus.
Va da 0 (peggiore) a 12 punti (migliore).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Cambiamenti nella scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il proprio dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Cambiamenti nella scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
|
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il proprio dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Cambiamenti nell'indice di indipendenza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il rapporto tra gli assi minore e maggiore dell'ellisse che meglio si adatta al percorso della mano in coordinate cartesiane durante un'attività di disegno del cerchio.
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Cambiamenti nell'indice di indipendenza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il rapporto tra gli assi minore e maggiore dell'ellisse che meglio si adatta al percorso della mano in coordinate cartesiane durante un'attività di disegno del cerchio.
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Variazioni dell'indice di superficie [m2]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta l'area dell'ellisse che meglio si adatta al percorso della mano in coordinate cartesiane durante un'attività di disegno del cerchio.
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Variazioni dell'indice di superficie [m2]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta l'area dell'ellisse che meglio si adatta al percorso della mano in coordinate cartesiane durante un'attività di disegno del cerchio.
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Modifiche nell'indice di percorso [mm]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta la distanza media del percorso percorso dal percorso ideale durante un'attività punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Modifiche nell'indice di percorso [mm]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta la distanza media del percorso percorso dal percorso ideale durante un'attività punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Variazioni dell'indice di durata del movimento [t]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il tempo medio richiesto per eseguire un movimento durante un'attività punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Variazioni dell'indice di durata del movimento [t]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il tempo medio richiesto per eseguire un movimento durante un'attività punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Variazioni dell'indice di velocità di punta [m/s]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il valore massimo della velocità durante un task punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Variazioni dell'indice di velocità di punta [m/s]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il valore massimo della velocità durante un task punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Variazioni dell'indice di velocità media [m/s]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il valore medio della velocità durante un'attività punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Variazioni dell'indice di velocità media [m/s]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il valore medio della velocità durante un'attività punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Cambiamenti nell'indice di levigatezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il rapporto tra il valore medio e il valore massimo della velocità durante un'attività punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Cambiamenti nell'indice di levigatezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinematico calcolato tramite il dispositivo robotico.
Rappresenta il rapporto tra il valore medio e il valore massimo della velocità durante un'attività punto-punto (raggiungimento).
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Variazioni dell'indice Hold [m]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinetico calcolato per mezzo del dispositivo robotico.
Rappresenta il valore medio dello spostamento dell'end-effector del robot quando il paziente deve tenerlo al centro dell'area di lavoro contro le forze centrifughe volte a spostare l'end-effector verso i bersagli.
Diminuisce quando la forza del paziente aumenta.
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Variazioni dell'indice Hold [m]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinetico calcolato per mezzo del dispositivo robotico.
Rappresenta il valore medio dello spostamento dell'end-effector del robot quando il paziente deve tenerlo al centro dell'area di lavoro contro le forze centrifughe volte a spostare l'end-effector verso i bersagli.
Diminuisce quando la forza del paziente aumenta.
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Variazioni dell'indice di spostamento [m]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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È un indice cinetico calcolato per mezzo del dispositivo robotico. Rappresenta il valore medio dello spostamento dell'end-effector del robot quando il paziente deve spostarlo verso gli otto bersagli contro una forza centripeta che cerca di trattenerlo al centro dell'area di lavoro. Aumenta quando aumenta la forza del paziente. |
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 2 settimane
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Variazioni dell'indice di spostamento [m]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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È un indice cinetico calcolato per mezzo del dispositivo robotico. Rappresenta il valore medio dello spostamento dell'end-effector del robot quando il paziente deve spostarlo verso gli otto bersagli contro una forza centripeta che cerca di trattenerlo al centro dell'area di lavoro. Aumenta quando aumenta la forza del paziente. |
Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Affidabilità della valutazione remota dell'Indice di Indipendenza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Prima dell'intervento
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Affidabilità della valutazione remota dell'Indice di Area
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Prima dell'intervento
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Affidabilità della valutazione remota del Path Index
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Affidabilità della valutazione remota dell'indice di durata del movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Prima dell'intervento, dopo un intervento di riabilitazione robotica di 4 settimane
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Affidabilità della valutazione remota dell'indice di Smoothness
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Prima dell'intervento
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Affidabilità della valutazione remota dell'indice di velocità di picco
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Prima dell'intervento
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Affidabilità della valutazione remota dell'indice di velocità media
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Prima dell'intervento
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Affidabilità della valutazione remota dell'indice Hold
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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Prima dell'intervento
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Affidabilità della valutazione remota dell'indice di spostamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
L'attendibilità dell'indice ottenuto dal paziente che utilizza il robot a casa sarà valutata in termini di affidabilità con il valore ottenuto dal paziente che utilizza il robot in clinica, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse. Aumenta all'aumentare della forza del paziente.
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Prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Aprile, D, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG-Telerehab2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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