Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická telerehabilitace horní končetiny při cévní mozkové příhodě (TELEREHAB)

11. února 2022 aktualizováno: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Robotická telerehabilitace: proveditelnost robotické léčby horní končetiny s dálkovým dohledem u pacientů s mrtvicí

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a účinky domácí rehabilitační léčby horních končetin (založené na telekonzultaci, telemonitoringu a robotické telerehabilitaci pomocí robota Icone a integrovaných senzorů) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí, třetí nejčastější příčinou invalidity na světě a hlavní příčinou invalidity u starších osob. Rehabilitační léčba je dlouhý a nákladný proces, jehož účinnost je podpořena silnými vědeckými důkazy. V posledních letech se technologie rozšířila i do oblasti rehabilitace a k dnešnímu dni je používání rehabilitační robotiky vedle klasické léčby doporučováno některými doporučeními pro cévní mozkovou příhodu. Pandemie koronaviru si vyžádala reorganizaci rehabilitačních služeb, ale také vylepšení technologie jako nástroje v oblasti rehabilitace, který umožňuje léčbu v souladu se sociálním distancováním. Mnoho vědeckých prací ve skutečnosti potvrdilo užitečnost těchto přístupů k překonání limitů uložených pandemií, zejména pro léčbu postižení u pacientů s mrtvicí.

Rehabilitační robot Icone (zdravotnický prostředek s označením CE, třída II-A, výrobce Heaxel), je zařízení s certifikací pro domácí použití a tedy vhodné pro telerehabilitaci. Navržená studie si klade za cíl otestovat proveditelnost rehabilitační léčby v domácím prostředí založeném na systému teleporadenství, telemonitoringu a robotické telerehabilitace pomocí robota Icone a integrovaných senzorů pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, k překonání limitů uložených pandemií COVID-19.

Pacienti podstupují robotickou telerehabilitační léčbu, prováděnou doma. Na pacienta dohlíží pečovatel a na dálku i multidisciplinární tým díky použití webových kamer a senzorů zabudovaných v robotu. Hodnocení prostřednictvím klinických škál a instrumentálních hodnocení se provádějí jak prezenčně (při zápisu do studie a na konci studie), tak dálkově (před první telerobotickou rehabilitací, uprostřed a po poslední telerobotické rehabilitaci). Studie je součástí Regionální strategie chytré specializace (S3 - Biorobotics for rehabilitation) pro kontinuitu podnikání a života a je spolufinancována Evropskou unií prostřednictvím LazioInnova

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická nebo hemoragická mrtvice (ověřená MRI nebo CT);
  • doba od začátku mrtvice > 3 měsíce
  • kognitivní schopnosti adekvátní k porozumění experimentům a následování pokynů
  • postižení horních končetin (Fugl-Meyerovo hodnocení – skóre horních končetin ≤58);
  • přítomnost pečovatele, který bude dohlížet na léčbu

Kritéria vyloučení:

  • fixované kontrakce v postižené končetině (ankylóza, modifikovaná Ashworthova škála rovna 4);
  • neschopnost porozumět pokynům požadovaným pro studium;
  • poruchy chování, které mohou ovlivnit terapeutickou aktivitu;
  • jiná ortopedická nebo neurologická onemocnění
  • neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická skupina
V robotické skupině každý pacient absolvuje 20 sezení robotické telerehabilitace horních končetin, každé sezení trvá 1 hodinu. Frekvence je 5 sezení/týden. Každé sezení se provádí u pacienta doma, s přímým dohledem pečovatele a vzdáleným dohledem fyzioterapeuta, pomocí tří webových kamer, které jsou schopny zobrazit (a) frontální a (b) sagitální rovinu pacienta a také (c ) monitor robota.
Přístroj: Robotická rehabilitace
Rehabilitace horní končetiny bude prováděna planárním rehabilitačním robotem Icone (zdravotnický prostředek CE třídy IIA výrobce Heaxel). Navrhovaná cvičení vyžadují, aby pacient pohyboval kurzorem na obrazovce pomocí koncového efektoru robota, aby dosáhl konkrétních bodů (cvičení rovinného dosahu). Když je pacient schopen provádět tato cvičení samostatně, robot pomáhá pohybu tím, že minimalizuje interakční sílu působící na ruku a omezuje se na získávání kinematických a dynamických parametrů cvičení, které jsou užitečné při zjišťování stavu motoriky. Icone pomáhá subjektu působením síly na jeho ruku, která mu pomáhá dokončit úkol ve fázích, kdy pacient pohyb správně naplánuje, ale není schopen jej dokončit. Výsledkem je, že vám systém umožní provádět planární pohyby loktů a ramen v aktivním, pasivním nebo aktivně asistovaném režimu s vizuální a akustickou zpětnou vazbou.
Ostatní jména:
  • Icone (Heaxel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení funkce motoru horních končetin
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Je to index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Pohybuje se od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální).
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Spolehlivost dálkového hodnocení funkce motoru horních končetin Fugl-meyer Assessment (FMA)
Časové okno: Před zásahem
Hodnota FMA získaná pomocí online pozorování pacienta bude posuzována z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pomocí přímého pozorování pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před zásahem
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o samoobslužný dotazník pro hodnocení použitelnosti. Pohybuje se od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: Po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o samoobslužný dotazník k vyhodnocení akceptace poskytované intervence. Obsahuje několik otázek hodnocených na 7bodové likertově stupnici.
Po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Likertovi za spokojenost
Časové okno: Po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Spokojenost bude hodnocena pomocí 11bodové likertovy škály. Pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení funkce motoru horních končetin
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
t je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Pohybuje se od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální).
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení - Smyslové fungování
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Je to index senzorického poškození specifický pro mrtvici. Pohybuje se od 0 (horší) do 12 bodů (nejlepší).
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení - Smyslové fungování
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Je to index senzorického poškození specifický pro mrtvici. Pohybuje se od 0 (horší) do 12 bodů (nejlepší).
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v číselné stupnici pro hodnocení bolesti
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v číselné stupnici pro hodnocení bolesti
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu nezávislosti
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje poměr mezi vedlejší a hlavní osou elipsy, který nejlépe odpovídá dráze ruky v kartézských souřadnicích během úlohy kreslení kružnice.
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu nezávislosti
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje poměr mezi vedlejší a hlavní osou elipsy, který nejlépe odpovídá dráze ruky v kartézských souřadnicích během úlohy kreslení kružnice.
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v plošném indexu [m2]
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje oblast elipsy, která nejlépe odpovídá dráze ruky v kartézských souřadnicích během úlohy kreslení kružnice.
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v plošném indexu [m2]
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje oblast elipsy, která nejlépe odpovídá dráze ruky v kartézských souřadnicích během úlohy kreslení kružnice.
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu cesty [mm]
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední vzdálenost ujeté dráhy od ideální dráhy během úkolu bod-bod (dojetí).
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu cesty [mm]
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední vzdálenost ujeté dráhy od ideální dráhy během úkolu bod-bod (dojetí).
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu trvání pohybu [t]
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední čas potřebný k provedení pohybu během úkolu bod-bod (dojetí).
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu trvání pohybu [t]
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední čas potřebný k provedení pohybu během úkolu bod-bod (dojetí).
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny indexu špičkové rychlosti [m/s]
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje maximální hodnotu rychlosti během úkolu point-to-point (dosahování).
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny indexu špičkové rychlosti [m/s]
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje maximální hodnotu rychlosti během úkolu point-to-point (dosahování).
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu střední rychlosti [m/s]
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední hodnotu rychlosti během úkolu bod-bod (dojetí).
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu střední rychlosti [m/s]
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední hodnotu rychlosti během úkolu bod-bod (dojetí).
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu Smoothness
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje poměr mezi střední a maximální hodnotou rychlosti během úkolu bod-bod (dosahování).
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu Smoothness
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinematický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje poměr mezi střední a maximální hodnotou rychlosti během úkolu bod-bod (dosahování).
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu držení [m]
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinetický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední hodnotu posunutí koncového efektoru robota, když je pacient povinen jej držet uprostřed pracovního prostoru proti odstředivým silám, jejichž cílem je přesunout koncový efektor směrem k cílům. Snižuje se, když se pacientova síla zvyšuje.
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu držení [m]
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Jedná se o kinetický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední hodnotu posunutí koncového efektoru robota, když je pacient povinen jej držet uprostřed pracovního prostoru proti odstředivým silám, jejichž cílem je přesunout koncový efektor směrem k cílům. Snižuje se, když se pacientova síla zvyšuje.
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu posunutí [m]
Časové okno: Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci

Jedná se o kinetický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední hodnotu posunutí koncového efektoru robota, když je pacient povinen jej přesunout směrem k osmi cílům proti dostředivé síle, která se jej snaží udržet uprostřed pracovního prostoru.

Zvyšuje se, když se zvyšuje síla pacienta.
Před intervencí, po 2týdenní robotické rehabilitační intervenci
Změny v indexu posunutí [m]
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci

Jedná se o kinetický index vypočítaný pomocí robotického zařízení. Představuje střední hodnotu posunutí koncového efektoru robota, když je pacient povinen jej přesunout směrem k osmi cílům proti dostředivé síle, která se jej snaží udržet uprostřed pracovního prostoru.

Zvyšuje se, když se zvyšuje síla pacienta.
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Spolehlivost dálkového vyhodnocení Indexu nezávislosti
Časové okno: Před zásahem
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posouzena z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem pomocí robota na klinice pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před zásahem
Spolehlivost dálkového vyhodnocení plošného indexu
Časové okno: Před zásahem
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posouzena z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem pomocí robota na klinice pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před zásahem
Spolehlivost dálkového vyhodnocení Path Index
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posouzena z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem pomocí robota na klinice pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Spolehlivost dálkového vyhodnocení indexu Movement Duration
Časové okno: Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posouzena z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem pomocí robota na klinice pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před intervencí, po 4týdenní robotické rehabilitační intervenci
Spolehlivost dálkového vyhodnocení indexu Smoothness
Časové okno: Před zásahem
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posouzena z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem pomocí robota na klinice pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před zásahem
Spolehlivost dálkového vyhodnocení indexu Peak speed
Časové okno: Před zásahem
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posouzena z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem pomocí robota na klinice pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před zásahem
Spolehlivost dálkového vyhodnocení indexu střední rychlosti
Časové okno: Před zásahem
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posouzena z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem pomocí robota na klinice pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před zásahem
Spolehlivost dálkového vyhodnocení Hold indexu
Časové okno: Před zásahem
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posouzena z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem pomocí robota na klinice pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy.
Před zásahem
Spolehlivost dálkového vyhodnocení indexu posunu
Časové okno: Před zásahem
Spolehlivost indexu získaného pacientem pomocí robota doma bude posuzována z hlediska spolehlivosti s hodnotou získanou pacientem používajícím robota na klinice pomocí korelačního koeficientu Intraclass. Zvyšuje se, když se zvyšuje pacientova síla.
Před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Aprile, D, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG-Telerehab2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit