Effekter af koffein på angst, følelsesmæssig bearbejdning, tilgang-undgåelsesadfærd og interoception ved panikangst
14. april 2023 opdateret af: Uppsala University
Effekter af koffein på angst, følelsesmæssig bearbejdning, tilgangs-undgåelsesadfærd og interoception i panikangst - en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det aktuelle studie er et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie, der bruger et cross-over-design, inklusive deltagere med panikangst og raske kontroller.
Undersøgelsens primære mål er at undersøge virkningerne af koffein (vs. placebo) på selvrapporteret angst og dens indvirkning på følelsesmæssig reaktivitet og målrettet adfærd hos personer med panikangst (vs. raske kontroller). Følelsesmæssig reaktivitet vil blive målt med selvrapporterede følelser og hudkonduktansresponser. Koffein-inducerede effekter på målstyret adfærd vil blive vurderet ved hjælp af et tilgangs-undgåelseskonfliktparadigme og en indsats-allokeringsopgave. Forekomsten af panikanfald og panikrelaterede symptomer vil også blive målt. Desuden vil forbindelsen mellem en genotype af ADORA2A (rs5751876 T/T), der tidligere var forbundet med koffein-induceret angst, og koffeins angstfremkaldende virkninger også blive undersøgt. Derudover vil koffein-inducerede ændringer i opmærksomhed på interoceptive stimuli (kropssansning såsom puls og respiration) og angst fremkaldt af opmærksomhed på interoceptive stimuli blive udforsket. Et sekundært mål er at undersøge de potentielle koffein-inducerede effekter og virkningen af genetisk variation hos raske deltagere (koffein vs placebo).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser
Selvrapporteret angst under hviletilstand
- Deltagere med panikangst vil rapportere højere hviletilstandsniveauer af angst og negative følelser under koffeintilstanden kontra placebotilstanden.
- Deltagere med panikangst vil rapportere højere hviletilstandsniveauer af koffein-induceret (koffein > placebo) angst og negative følelser sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Angstanfald
- Forekomsten af panikanfald og panikrelaterede symptomer vil være højere blandt deltagere med panikangst end hos raske kontroller under begge tilstande (koffein og placebo).
Genetisk variation
- Bærere af adenosin A2A-receptor (dvs. ADORA2A) polymorfi (rs5751876 T/T) vil rapportere højere niveauer af koffein-induceret (koffein > placebo) angst og negative følelser hos både personer med panikangst og raske deltagere.
Opmærksomhed på interoceptive stimuli og tilhørende angst
- Deltagere med panikangst vil rapportere højere niveauer af opmærksomhed mod interoceptive stimuli i koffeintilstanden (versus placebo).
- Deltagere med panikangst vil rapportere højere niveauer af selvrapporteret angst forbundet med at opleve interoceptive stimuli under koffeintilstanden (vs. placebo).
- Deltagere med panikangst vil rapportere højere niveauer af selvrapporteret opmærksomhed på interoceptive stimuli og angst forbundet med at opleve interoceptive stimuli sammenlignet med raske deltagere, både generelt (placebotilstand) og efter koffeinindtag (koffein vs placebo).
Udforskende forskningsspørgsmål
Analyser af emotionel reaktivitet, tilgangs-undgåelseskonfliktopgaven og indsatsfordelingsopgaven vil være undersøgende uden rettede hypoteser, grundet manglende tidligere forskning i koffeins effekt hos patienter med panikangst på disse opgaver. Vi vil også udføre sonderende analyser for at undersøge, om 150 mg koffein (vs. placebo) påvirker selvrapporterede niveauer af positive følelser hos patienter med panikangst og sunde kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Frick, PhD
- Telefonnummer: +46736292771
- E-mail: andreas.frick@neuro.uu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johanna M Hoppe, PhD
- Telefonnummer: +4675252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@neuro.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Panikangstgruppe: Primær diagnose panikangst.
Sund kontrolgruppe: Ingen nuværende eller historie med psykiatriske lidelser.
Alle deltagere (panikangst og raske): Ugentlig koffeinforbrug ≤ 300 mg.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. skizofreni). Somatiske eller neurologiske tilstande (f. hypertension og hjertesygdom). Igangværende behandling med psykofarmaka eller behandling med psykofarmaka, som er seponeret indenfor 2 måneder. Andre igangværende behandlinger, der kan forvirre resultaterne. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed. Sædvanlig nikotinbrug. Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse. Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Panikangst
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med enten koffeintilstanden eller placebotilstanden.
Deltagerne vil gennemføre session 2 med den anden betingelse (betingelsen er ikke tildelt i session 1).
|
Koffeinkapsel 150 mg, oralt indtag
Placebo kapsel, oral indtagelse
|
|
Andet: Sund kontrol
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med enten koffeintilstanden eller placebotilstanden.
Deltagerne vil gennemføre session 2 med den anden betingelse (betingelsen er ikke tildelt i session 1).
|
Koffeinkapsel 150 mg, oralt indtag
Placebo kapsel, oral indtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret angst
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Angst vil blive vurderet før kapsel (koffein/placebo) indtagelse, 30 minutter efter indtagelse under hvile, og efter hver opgave med selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0-100 (0=ingen angst - 100=ekstrem angst).
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Selvrapporteret angst
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Angst vil blive vurderet før kapsel (koffein/placebo) indtagelse, 30 minutter efter indtagelse under hvile, og efter hver opgave med selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0-100 (0=ingen angst - 100=ekstrem angst).
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede følelser
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Selvrapporterede følelser (frygt, kropsligt ubehag, negative følelser og positive følelser) vil blive vurderet før kapsel (koffein/placebo) indtagelse, 30 minutter efter indtagelse under hvile, og efter hver opgave med selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0- 100 (0=ingen - 100=ekstrem).
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Selvrapporterede følelser
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Selvrapporterede følelser (frygt, kropsligt ubehag, negative følelser og positive følelser) vil blive vurderet før kapsel (koffein/placebo) indtagelse, 30 minutter efter indtagelse under hvile, og efter hver opgave med selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0- 100 (0=ingen - 100=ekstrem).
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
|
Skin conductance responses (SCR)
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
SCR:s vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig reaktivitet på det fysiologiske niveau til følelsesmæssige stimuli vs neutrale stimuli (ansigter).
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Skin conductance responses (SCR)
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
SCR:s vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig reaktivitet på det fysiologiske niveau til følelsesmæssige stimuli vs neutrale stimuli (ansigter).
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
|
Tilnærmelses-undgåelsesadfærd
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Tilnærmelses-undgåelsesadfærd vil blive vurderet gennem en tilgang-undgåelses-incitament-konfliktopgave.
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Tilnærmelses-undgåelsesadfærd
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Tilnærmelses-undgåelsesadfærd vil blive vurderet gennem en tilgang-undgåelses-incitament-konfliktopgave.
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
|
Indsatsfordeling
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Indsatsfordeling for belønninger vil blive vurderet ved hjælp af en indsatsfordelingsopgave.
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Indsatsfordeling
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Indsatsfordeling for belønninger vil blive vurderet ved hjælp af en indsatsfordelingsopgave.
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
|
Forekomst af panikanfald
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Forekomsten af panikanfald vil blive vurderet i henhold til Diagnostical Statistical Manual (DSM-5) kriterier for panikanfald og vil blive kodet dikotom som "Nuværende" eller "Ikke til stede".
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Forekomst af panikanfald
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Forekomsten af panikanfald vil blive vurderet i henhold til Diagnostical Statistical Manual (DSM-5) kriterier for panikanfald og vil blive kodet dikotom som "Nuværende" eller "Ikke til stede".
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
|
Paniksymptomer
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Paniksymptomer vil blive vurderet ved at tælle antallet af DSM-5-panikanfaldssymptomer rapporteret af deltageren.
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Paniksymptomer
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Paniksymptomer vil blive vurderet ved at tælle antallet af DSM-5-panikanfaldssymptomer rapporteret af deltageren.
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
|
Opmærksomhed på interoceptive stimuli
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Opmærksomhed på interoceptive stimuli vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0-100 (0=ingen opmærksomhed - 100= fuld opmærksomhed).
Interoceptive stimuli er defineret som kropslig sansning såsom puls og respiration.
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Opmærksomhed på interoceptive stimuli
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Opmærksomhed på interoceptive stimuli vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede vurderinger på en skala fra 0-100 (0=ingen opmærksomhed - 100= fuld opmærksomhed).
Interoceptive stimuli er defineret som kropslig sansning såsom puls og respiration.
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
|
Angst forbundet med opmærksomhed på interoceptive stimuli
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Selvrapporterede vurderinger af angst forbundet med opmærksomhed på interoceptive stimuli (kropsfølelse såsom puls og respiration) vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede vurderinger på en skala fra (0= ingen angst - 100 = ekstrem angst)
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Angst forbundet med opmærksomhed på interoceptive stimuli
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Selvrapporterede vurderinger af angst forbundet med opmærksomhed på interoceptive stimuli (kropsfølelse såsom puls og respiration) vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede vurderinger på en skala fra (0= ingen angst - 100 = ekstrem angst)
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de troede, at de fik placebo eller koffein, og hvor sikre de er på en skala fra 0-100 %
|
Session 1 (dag 1)
|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de troede, at de fik placebo eller koffein, og hvor sikre de er på en skala fra 0-100 %
|
Session 2 (minimum 36 timer efter Session 1 (dag 1) maksimalt 14 dage efter Session 1 (dag 1))
|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (internet)
|
PDSS er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer alvoren af panikangst; interval 0-28, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
1-7 dage før session 1 (internet)
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
BSQ vurderer kropsfornemmelser til stede under afersive situationer; interval 17-85, højere score indikerer højere niveauer af kropsfornemmelser
|
1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
MAIA-2 er et 8-skala statstræk-spørgeskema med 37 punkter til at måle flere dimensioner af interoception ved selvrapportering.
Scoren for hver skala er gennemsnittet af elementerne på hver skala.
Højere gennemsnitsscore indikerer højere niveauer af de målte dimensioner (Bemærk, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Opmærksomhedsregulering, Følelsesmæssig Bevidsthed, Selvregulering, Kropslytning og Tillid) på en skala fra 0-5 (0=aldrig- 5=altid).
|
1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
ASI vurderer angstfølsomhed; interval 0-64, højere score indikerer højere angstfølsomhed
|
1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
STAI-T er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer træk angst; interval 20-80, højere score repræsenterer højere niveauer af karaktertræk angst
|
1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
|
Koffeinforventningsspørgeskema (CaffEQ)
Tidsramme: 1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
CaffEQ er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer forventet effekt af koffeinindtag.
|
1-7 dage før session 1 (via internettet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Frick, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Paniklidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-06451
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .