Effekter av koffein på angst, emosjonell behandling, tilnærmingsunngåelsesatferd og interosepsjon ved panikklidelse
14. april 2023 oppdatert av: Uppsala University
Effekter av koffein på angst, emosjonell behandling, tilnærmingsunngåelsesatferd og interosepsjon ved panikklidelse - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Den nåværende studien er en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som bruker et cross-over-design, inkludert deltakere med panikklidelse og friske kontroller.
Studiens primære mål er å undersøke effekten av koffein (vs placebo) på selvrapportert angst og dens innvirkning på emosjonell reaktivitet og målrettet atferd hos individer med panikklidelse (vs friske kontroller). Emosjonell reaktivitet vil bli målt med selvrapporterte følelser og hudkonduktansresponser. Koffein-induserte effekter på målrettet atferd vil bli vurdert ved å bruke et tilnærmings-unngåelseskonfliktparadigme og en innsatsfordelingsoppgave. Forekomsten av panikkanfall og panikkrelaterte symptomer vil også bli målt. Videre vil koblingen mellom en genotype av ADORA2A (rs5751876 T/T) tidligere assosiert med koffeinindusert angst, og de angstfremkallende effektene av koffein også bli utforsket. I tillegg vil koffein-induserte endringer i oppmerksomhet til interoceptive stimuli (kroppslig følelse som puls og respirasjon) og angst fremkalt av oppmerksomhet til interoceptive stimuli bli utforsket. Et sekundært mål er å undersøke de potensielle koffeininduserte effektene og virkningen av genetisk variasjon hos friske deltakere (koffein vs placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser
Selvrapportert angst under hviletilstand
- Deltakere med panikklidelse vil rapportere høyere hviletilstandsnivåer av angst og negative følelser under koffeintilstanden kontra placebotilstanden.
- Deltakere med panikklidelse vil rapportere høyere hviletilstandsnivåer av koffeinindusert (koffein > placebo) angst og negative følelser sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Panikk anfall
- Forekomsten av panikkanfall og panikkrelaterte symptomer vil være høyere blant deltakere med panikklidelse enn hos friske kontroller ved begge tilstander (koffein og placebo).
Genetisk variasjon
- Bærere av adenosin A2A-reseptor (dvs. ADORA2A) polymorfisme (rs5751876 T/T) vil rapportere høyere nivåer av koffeinindusert (koffein > placebo) angst og negative følelser, både hos individer med panikklidelse og friske deltakere.
Oppmerksomhet på interoceptive stimuli og tilhørende angst
- Deltakere med panikklidelse vil rapportere høyere grad av oppmerksomhet mot interoceptive stimuli i koffeintilstanden (vs placebo).
- Deltakere med panikklidelse vil rapportere høyere nivåer av selvrapportert angst assosiert med å oppleve interoceptive stimuli under koffeintilstanden (vs placebo).
- Deltakere med panikklidelse vil rapportere høyere nivåer av selvrapportert oppmerksomhet til interoceptive stimuli og angst assosiert med å oppleve interoceptive stimuli sammenlignet med friske deltakere, både generelt (placebotilstand) og etter koffeininntak (koffein vs placebo).
Utforskende forskningsspørsmål
Analyser av emosjonell reaktivitet, konfliktoppgaven tilnærmingsunngåelse og innsatsfordelingsoppgaven vil være utforskende uten rettet hypoteser, på grunn av manglende tidligere forskning på effekten av koffein hos pasienter med panikkangst på disse oppgavene. Vi vil også gjennomføre utforskende analyser for å undersøke om 150 mg koffein (vs placebo) påvirker selvrapporterte nivåer av positive følelser hos pasienter med panikklidelse og friske kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Frick, PhD
- Telefonnummer: +46736292771
- E-post: andreas.frick@neuro.uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna M Hoppe, PhD
- Telefonnummer: +4675252205
- E-post: johanna.motilla_hoppe@neuro.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Panikklidelsesgruppe: Primærdiagnose panikklidelse.
Frisk kontrollgruppe: Ingen nåværende eller historie med psykiatriske lidelser.
Alle deltakere (panikklidelse og friske): Ukentlig koffeinforbruk ≤ 300 mg.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni). Somatiske eller nevrologiske tilstander (f. hypertensjon og hjertesykdom). Pågående behandling med psykofarmaka eller behandling med psykofarmaka som er seponert innen 2 måneder. Andre pågående behandlinger som kan forvirre resultatene. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet. Vanlig nikotinbruk. Ukorrigert syns- eller hørselshemming. Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Panikklidelse
Deltakerne vil bli randomisert til å starte med enten koffeintilstanden eller placebotilstanden.
Deltakerne vil fullføre økt 2 med den andre betingelsen (betingelsen er ikke allokert til i økt 1).
|
Koffeinkapsel 150 mg, oralt inntak
Placebo kapsel, oralt inntak
|
|
Annen: Sunne kontroller
Deltakerne vil bli randomisert til å starte med enten koffeintilstanden eller placebotilstanden.
Deltakerne vil fullføre økt 2 med den andre betingelsen (betingelsen er ikke allokert til i økt 1).
|
Koffeinkapsel 150 mg, oralt inntak
Placebo kapsel, oralt inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert angst
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Angst vil bli vurdert før kapsel (koffein/placebo) inntak, 30 minutter etter inntak under hvile, og etter hver oppgave med egenrapporterte vurderinger på en skala fra 0-100 (0=ingen angst - 100=ekstrem angst).
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Selvrapportert angst
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Angst vil bli vurdert før kapsel (koffein/placebo) inntak, 30 minutter etter inntak under hvile, og etter hver oppgave med egenrapporterte vurderinger på en skala fra 0-100 (0=ingen angst - 100=ekstrem angst).
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte følelser
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Selvrapporterte følelser (frykt, kroppslig ubehag, negative følelser og positive følelser) vil bli vurdert før kapsel (koffein/placebo) inntak, 30 minutter etter inntak under hvile, og etter hver oppgave med selvrapporterte vurderinger på en skala fra 0- 100 (0=ingen - 100=ekstrem).
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Selvrapporterte følelser
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Selvrapporterte følelser (frykt, kroppslig ubehag, negative følelser og positive følelser) vil bli vurdert før kapsel (koffein/placebo) inntak, 30 minutter etter inntak under hvile, og etter hver oppgave med selvrapporterte vurderinger på en skala fra 0- 100 (0=ingen - 100=ekstrem).
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
|
Hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
SCR:s vil bli brukt til å vurdere emosjonell reaktivitet på fysiologisk nivå til emosjonelle stimuli vs nøytrale stimuli (ansikter).
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
SCR:s vil bli brukt til å vurdere emosjonell reaktivitet på fysiologisk nivå til emosjonelle stimuli vs nøytrale stimuli (ansikter).
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
|
Tilnærming-unngåelsesadferd
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Tilnærmingsunngåelsesatferd vil bli vurdert gjennom en tilnærmingsunngåelsesincentiv konfliktoppgave.
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Tilnærming-unngåelsesadferd
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Tilnærmingsunngåelsesatferd vil bli vurdert gjennom en tilnærmingsunngåelsesincentiv konfliktoppgave.
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
|
Innsatsfordeling
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Innsatsfordeling for belønning vil bli vurdert ved hjelp av en innsatsfordelingsoppgave.
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Innsatsfordeling
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Innsatsfordeling for belønning vil bli vurdert ved hjelp av en innsatsfordelingsoppgave.
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
|
Forekomst av panikkanfall
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Forekomsten av panikkanfall vil bli vurdert i henhold til Diagnostical Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for panikkanfall og vil bli kodet dikotom som "Nåværende" eller "Ikke til stede".
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Forekomst av panikkanfall
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Forekomsten av panikkanfall vil bli vurdert i henhold til Diagnostical Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for panikkanfall og vil bli kodet dikotom som "Nåværende" eller "Ikke til stede".
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
|
Panikksymptomer
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Panikksymptomer vil bli vurdert ved å telle antall DSM-5-panikkanfallsymptomer rapportert av deltakeren.
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Panikksymptomer
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Panikksymptomer vil bli vurdert ved å telle antall DSM-5-panikkanfallsymptomer rapportert av deltakeren.
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
|
Oppmerksomhet på interoceptive stimuli
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Oppmerksomhet på interoceptive stimuli vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterte vurderinger på en skala fra 0-100 (0=ingen oppmerksomhet - 100= full oppmerksomhet).
Interoceptive stimuli er definert som kroppslig følelse som puls og respirasjon.
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Oppmerksomhet på interoceptive stimuli
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Oppmerksomhet på interoceptive stimuli vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterte vurderinger på en skala fra 0-100 (0=ingen oppmerksomhet - 100= full oppmerksomhet).
Interoceptive stimuli er definert som kroppslig følelse som puls og respirasjon.
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
|
Angst assosiert med oppmerksomhet på interoceptive stimuli
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Selvrapporterte vurderinger av angst assosiert med oppmerksomhet på interoceptive stimuli (kroppsfølelse som puls og respirasjon) vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte vurderinger på en skala fra (0= ingen angst - 100 = ekstrem angst)
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Angst assosiert med oppmerksomhet på interoceptive stimuli
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Selvrapporterte vurderinger av angst assosiert med oppmerksomhet på interoceptive stimuli (kroppsfølelse som puls og respirasjon) vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte vurderinger på en skala fra (0= ingen angst - 100 = ekstrem angst)
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Økt 1 (dag 1)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de trodde at de fikk placebo eller koffein og hvor sikre de er på en skala fra 0-100 %
|
Økt 1 (dag 1)
|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de trodde at de fikk placebo eller koffein og hvor sikre de er på en skala fra 0-100 %
|
Økt 2 (minimum 36 timer etter økt 1 (dag 1) maksimalt 14 dager etter økt 1 (dag 1))
|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (internett)
|
PDSS er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av panikklidelse; område 0-28, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
1-7 dager før økt 1 (internett)
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
BSQ vurderer kroppsfølelser tilstede under aversive situasjoner; område 17-85, høyere score indikerer høyere nivåer av kroppsfølelser
|
1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
MAIA-2 er et 8-skala spørreskjema med statlige egenskaper med 37 elementer for å måle flere dimensjoner av interosepsjon ved selvrapportering.
Poengsummen for hver skala er gjennomsnittet av elementene på hver skala.
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere nivåer på de målte dimensjonene (merker, ikke-distraksjoner, ikke-bekymrende, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit) på en skala fra 0-5 (0=aldri- 5=alltid), henholdsvis
|
1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
ASI vurderer angstfølsomhet; område 0-64, høyere score indikerer høyere angstfølsomhet
|
1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
STAI-T er et selvvurdert spørreskjema som vurderer egenskapsangst; området 20-80, høyere skår representerer høyere nivåer av egenskapsangst
|
1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
|
Koffein forventet spørreskjema (CaffEQ)
Tidsramme: 1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
CaffEQ er et selvvurdert spørreskjema som vurderer forventet effekt av koffeininntak.
|
1-7 dager før økt 1 (via internett)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Frick, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Panikklidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 2019-06451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike