Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cafeïne op angst, emotionele verwerking, benaderingsvermijdingsgedrag en interoceptie bij paniekstoornis

14 april 2023 bijgewerkt door: Uppsala University

Effecten van cafeïne op angst, emotionele verwerking, benaderingsvermijdingsgedrag en interoceptie bij paniekstoornis - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie is een placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over design, inclusief deelnemers met paniekstoornis en gezonde controles.

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van cafeïne (versus placebo) op zelfgerapporteerde angst en de impact ervan op emotionele reactiviteit en doelgericht gedrag bij personen met een paniekstoornis (versus gezonde controles). Emotionele reactiviteit wordt gemeten met zelfgerapporteerde emoties en huidgeleidingsreacties. Cafeïne-geïnduceerde effecten op doelgericht gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van een benaderings-vermijdingsconflictparadigma en een inspanningsverdelingstaak. Ook het optreden van paniekaanvallen en paniekgerelateerde symptomen wordt gemeten. Verder zal ook het verband worden onderzocht tussen een genotype van ADORA2A (rs5751876 T/T) dat eerder werd geassocieerd met door cafeïne veroorzaakte angst, en de anxiogene effecten van cafeïne. Daarnaast zullen door cafeïne veroorzaakte veranderingen in aandacht voor interoceptieve stimuli (lichamelijke gewaarwordingen zoals hartslag en ademhaling) en angst veroorzaakt door aandacht voor interoceptieve stimuli worden onderzocht. Een secundair doel is het onderzoeken van de mogelijke door cafeïne veroorzaakte effecten en de impact van genetische variatie bij gezonde deelnemers (cafeïne versus placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen

Zelfgerapporteerde angst tijdens rusttoestand

  • Deelnemers met een paniekstoornis zullen hogere niveaus van angst en negatieve emoties in rusttoestand rapporteren tijdens de cafeïneconditie versus de placeboconditie.
  • Deelnemers met een paniekstoornis rapporteren in rusttoestand hogere niveaus van door cafeïne veroorzaakte (cafeïne > placebo) angst en negatieve emoties in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Paniekaanvallen

  • Het optreden van paniekaanvallen en paniekgerelateerde symptomen zal bij beide aandoeningen (cafeïne en placebo) hoger zijn bij deelnemers met een paniekstoornis dan bij gezonde controles.

Genetische variatie

  • Dragers van adenosine A2A-receptor (d.w.z. ADORA2A) polymorfisme (rs5751876 T/T) zullen hogere niveaus van cafeïne-geïnduceerde (cafeïne >placebo) angst en negatieve emoties rapporteren, zowel bij personen met paniekstoornis als bij gezonde deelnemers.

Aandacht voor interoceptieve stimuli en bijbehorende angst

  • Deelnemers met paniekstoornis zullen hogere niveaus van aandacht voor interoceptieve stimuli rapporteren in de cafeïneconditie (versus placebo).
  • Deelnemers met een paniekstoornis zullen hogere niveaus van zelfgerapporteerde angst rapporteren die samenhangen met het ervaren van interoceptieve stimuli tijdens de cafeïneconditie (versus placebo).
  • Deelnemers met een paniekstoornis rapporteren meer zelfgerapporteerde aandacht voor interoceptieve stimuli en angst geassocieerd met het ervaren van interoceptieve stimuli in vergelijking met gezonde deelnemers, zowel in het algemeen (placeboconditie) als na inname van cafeïne (cafeïne versus placebo).

Verkennende onderzoeksvragen

Analyses van emotionele reactiviteit, de toenaderings-vermijdings-conflicttaak en de inspanningsverdelingstaak zullen verkennend zijn zonder gerichte hypothesen, vanwege een gebrek aan eerder onderzoek naar de effecten van cafeïne bij patiënten met een paniekstoornis op deze taken. We zullen ook verkennende analyses uitvoeren om te onderzoeken of 150 mg cafeïne (versus placebo) de zelfgerapporteerde niveaus van positieve emoties beïnvloedt bij patiënten met paniekstoornis en gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Paniekstoornisgroep: Primaire diagnose paniekstoornis.

Gezonde controlegroep: geen huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.

Alle deelnemers (paniekstoornis en gezond): Wekelijks cafeïnegebruik ≤ 300 mg.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie). Somatische of neurologische aandoeningen (bijv. hypertensie en hartaandoening). Lopende behandeling met psychotrope medicatie of behandeling met psychotrope medicatie die binnen 2 maanden is gestaakt. Andere lopende behandelingen die de resultaten kunnen verwarren. Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid. Gewoonlijk nicotinegebruik. Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Angststoornis
Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met de cafeïneconditie of de placeboconditie. Deelnemers voltooien sessie 2 met de andere aandoening (aandoening waaraan in sessie 1 niet is toegewezen).
Voedingssupplement: Cafeïne
Cafeïnecapsule 150 mg, orale inname
Geneesmiddel: Placebo
Placebocapsule, orale inname
Ander: Gezonde controles
Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met de cafeïneconditie of de placeboconditie. Deelnemers voltooien sessie 2 met de andere aandoening (aandoening waaraan in sessie 1 niet is toegewezen).
Voedingssupplement: Cafeïne
Cafeïnecapsule 150 mg, orale inname
Geneesmiddel: Placebo
Placebocapsule, orale inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Angst wordt beoordeeld vóór inname van de capsule (cafeïne/placebo), 30 minuten na inname tijdens rust en na elke taak met zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0-100 (0=geen angst - 100=extreme angst).
Sessie 1 (dag 1)
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Angst wordt beoordeeld vóór inname van de capsule (cafeïne/placebo), 30 minuten na inname tijdens rust en na elke taak met zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0-100 (0=geen angst - 100=extreme angst).
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde emoties
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Zelfgerapporteerde emoties (angst, lichamelijk ongemak, negatieve gevoelens en positieve gevoelens) worden beoordeeld vóór inname van de capsule (cafeïne/placebo), 30 minuten na inname tijdens rust en na elke taak met zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0- 100 (0=geen - 100=extreem).
Sessie 1 (dag 1)
Zelfgerapporteerde emoties
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Zelfgerapporteerde emoties (angst, lichamelijk ongemak, negatieve gevoelens en positieve gevoelens) worden beoordeeld vóór inname van de capsule (cafeïne/placebo), 30 minuten na inname tijdens rust en na elke taak met zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0- 100 (0=geen - 100=extreem).
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
SCR:s zullen worden gebruikt om emotionele reactiviteit op fysiologisch niveau te beoordelen op emotionele stimuli versus neutrale stimuli (gezichten).
Sessie 1 (dag 1)
Huidgeleidingsreacties (SCR)
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
SCR:s zullen worden gebruikt om emotionele reactiviteit op fysiologisch niveau te beoordelen op emotionele stimuli versus neutrale stimuli (gezichten).
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Naderings-vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Naderings-vermijdingsgedrag zal worden beoordeeld door middel van een toenaderings-vermijdingsprikkelconflicttaak.
Sessie 1 (dag 1)
Naderings-vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Naderings-vermijdingsgedrag zal worden beoordeeld door middel van een toenaderings-vermijdingsprikkelconflicttaak.
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Inspanningsverdeling
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Inspanningstoewijzing voor beloningen zal worden beoordeeld met behulp van een inspanningstoewijzingstaak.
Sessie 1 (dag 1)
Inspanningsverdeling
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Inspanningstoewijzing voor beloningen zal worden beoordeeld met behulp van een inspanningstoewijzingstaak.
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Optreden van paniekaanval
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Het optreden van paniekaanvallen wordt beoordeeld volgens de criteria van de Diagnostical Statistical Manual (DSM-5) voor paniekaanvallen en wordt dichotoom gecodeerd als "Aanwezig" of "Niet aanwezig".
Sessie 1 (dag 1)
Optreden van paniekaanval
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Het optreden van paniekaanvallen wordt beoordeeld volgens de criteria van de Diagnostical Statistical Manual (DSM-5) voor paniekaanvallen en wordt dichotoom gecodeerd als "Aanwezig" of "Niet aanwezig".
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Paniek symptomen
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Panieksymptomen worden beoordeeld door het aantal DSM-5-paniekaanvalsymptomen te tellen dat door de deelnemer is gemeld.
Sessie 1 (dag 1)
Paniek symptomen
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Panieksymptomen worden beoordeeld door het aantal DSM-5-paniekaanvalsymptomen te tellen dat door de deelnemer is gemeld.
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Aandacht voor interoceptieve stimuli
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Aandacht voor interoceptieve stimuli zal worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0-100 (0=geen aandacht - 100= volledige aandacht). Interoceptieve stimuli worden gedefinieerd als lichamelijke gewaarwordingen zoals hartslag en ademhaling.
Sessie 1 (dag 1)
Aandacht voor interoceptieve stimuli
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Aandacht voor interoceptieve stimuli zal worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van 0-100 (0=geen aandacht - 100= volledige aandacht). Interoceptieve stimuli worden gedefinieerd als lichamelijke gewaarwordingen zoals hartslag en ademhaling.
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Angst geassocieerd met aandacht voor interoceptieve stimuli
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Zelfgerapporteerde beoordelingen van angst geassocieerd met aandacht voor interoceptieve stimuli (lichamelijke gewaarwording zoals pols en ademhaling) zullen worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van (0= geen angst - 100 = extreme angst)
Sessie 1 (dag 1)
Angst geassocieerd met aandacht voor interoceptieve stimuli
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Zelfgerapporteerde beoordelingen van angst geassocieerd met aandacht voor interoceptieve stimuli (lichamelijke gewaarwording zoals pols en ademhaling) zullen worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordelingen op een schaal van (0= geen angst - 100 = extreme angst)
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingscijfers
Tijdsspanne: Sessie 1 (dag 1)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren of ze dachten dat ze placebo of cafeïne kregen en hoe zeker ze zijn op een schaal van 0-100%
Sessie 1 (dag 1)
Verwachtingscijfers
Tijdsspanne: Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren of ze dachten dat ze placebo of cafeïne kregen en hoe zeker ze zijn op een schaal van 0-100%
Sessie 2 (minimaal 36 uur na Sessie 1 (dag 1) maximaal 14 dagen na Sessie 1 (dag 1))
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
PDSS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van paniekstoornis beoordeelt; bereik 0-28, hogere scores wijzen op ernstigere symptomen
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (internet)
Body Sensations Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
BSQ beoordeelt lichaamssensaties die aanwezig zijn tijdens aversieve situaties; bereik 17-85, hogere scores duiden op hogere niveaus van lichaamssensaties
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-2)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
MAIA-2 is een vragenlijst met 8 schalen en 37 items om meerdere dimensies van interoceptie te meten door middel van zelfrapportage. De score van elke schaal is het gemiddelde van de items op elke schaal. Hogere gemiddelde scores geven hogere niveaus aan van de gemeten dimensies (opmerken, niet afleiden, geen zorgen maken, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, lichaam luisteren en vertrouwen) op een schaal van 0-5 (0=nooit- 5=altijd), respectievelijk
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
ASI beoordeelt angstgevoeligheid; bereik 0-64, hogere scores duiden op hogere angstgevoeligheid
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
STAI-T is een zelfbeoordelingsvragenlijst die trekangst beoordeelt; bereik 20-80, hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van trekangst
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
Vragenlijst cafeïneverwachting (CaffEQ)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)
CaffEQ is een zelfbeoordelingsvragenlijst die het verwachte effect van de inname van cafeïne beoordeelt.
1-7 dagen voorafgaand aan sessie 1 (via internet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Frick, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-06451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren