Effetti della caffeina su ansia, elaborazione emotiva, comportamento di evitamento dell'approccio e interocezione nel disturbo di panico
14 aprile 2023 aggiornato da: Uppsala University
Effetti della caffeina su ansia, elaborazione emotiva, comportamento di evitamento dell'approccio e interocezione nel disturbo di panico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'attuale studio è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato che utilizza un disegno incrociato, che include partecipanti con disturbo di panico e controlli sani.
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare gli effetti della caffeina (rispetto al placebo) sull'ansia auto-riferita e il suo impatto sulla reattività emotiva e sul comportamento diretto a un obiettivo negli individui con disturbo di panico (rispetto ai controlli sani). La reattività emotiva sarà misurata con emozioni auto-riportate e risposte di conduttanza cutanea. Gli effetti indotti dalla caffeina sul comportamento finalizzato saranno valutati utilizzando un paradigma di evitamento del conflitto di approccio e un compito di allocazione dello sforzo. Verrà misurata anche la comparsa di attacchi di panico e sintomi correlati al panico. Inoltre, verrà anche esplorato il legame tra un genotipo di ADORA2A (rs5751876 T/T) precedentemente associato all'ansia indotta dalla caffeina e gli effetti ansiogeni della caffeina. Inoltre, verranno esplorati i cambiamenti indotti dalla caffeina nell'attenzione agli stimoli interocettivi (sensazione corporea come il polso e la respirazione) e l'ansia suscitata dall'attenzione agli stimoli interocettivi. Un obiettivo secondario è esaminare i potenziali effetti indotti dalla caffeina e l'impatto della variazione genetica nei partecipanti sani (caffeina vs placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
Ansia auto-riferita durante lo stato di riposo
- I partecipanti con disturbo di panico riporteranno livelli più elevati di ansia ed emozioni negative nello stato di riposo durante la condizione di caffeina rispetto alla condizione di placebo.
- I partecipanti con disturbo di panico riporteranno livelli più elevati nello stato di riposo di ansia ed emozioni negative indotte dalla caffeina (caffeina > placebo) rispetto ai soggetti sani.
Attacchi di panico
- Il verificarsi di attacchi di panico e sintomi correlati al panico sarà maggiore tra i partecipanti con disturbo di panico rispetto ai controlli sani in entrambe le condizioni (caffeina e placebo).
Variazione genetica
- I portatori del polimorfismo del recettore dell'adenosina A2A (ad esempio, ADORA2A) (rs5751876 T/T) riporteranno livelli più elevati di ansia ed emozioni negative indotte dalla caffeina (caffeina > placebo), sia negli individui con disturbo di panico che nei partecipanti sani.
Attenzione agli stimoli interocettivi e all'ansia associata
- I partecipanti con disturbo di panico riporteranno livelli più elevati di attenzione verso gli stimoli interocettivi nella condizione di caffeina (rispetto al placebo).
- I partecipanti con disturbo di panico riporteranno livelli più elevati di ansia auto-riferita associata all'esperienza di stimoli interocettivi durante la condizione di caffeina (rispetto al placebo).
- I partecipanti con disturbo di panico riporteranno livelli più elevati di attenzione auto-riferita agli stimoli interocettivi e all'ansia associati all'esperienza di stimoli interocettivi rispetto ai partecipanti sani, sia in generale (condizione placebo) che dopo l'assunzione di caffeina (caffeina vs placebo).
Domande di ricerca esplorativa
Le analisi della reattività emotiva, del compito di avvicinamento-evitamento del conflitto e del compito di allocazione dello sforzo saranno esplorative senza ipotesi dirette, a causa della mancanza di precedenti ricerche sugli effetti della caffeina nei pazienti con disturbo di panico su questi compiti. Condurremo anche analisi esplorative per esplorare se 150 mg di caffeina (rispetto al placebo) influenzano i livelli auto-riferiti di emozioni positive nei pazienti con disturbo di panico e nei controlli sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreas Frick, PhD
- Numero di telefono: +46736292771
- Email: andreas.frick@neuro.uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johanna M Hoppe, PhD
- Numero di telefono: +4675252205
- Email: johanna.motilla_hoppe@neuro.uu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University, Department of Medical Sciences, Psychiatry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo disturbo di panico: diagnosi primaria del disturbo di panico.
Gruppo di controllo sano: nessun disturbo psichiatrico attuale o pregresso.
Tutti i partecipanti (disturbo di panico e sani): consumo settimanale di caffeina ≤ 300 mg.
Criteri di esclusione:
Storia di gravi disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia). Condizioni somatiche o neurologiche (ad es. ipertensione e patologie cardiache). Trattamento in corso con farmaci psicotropi o trattamento con farmaci psicotropi che è stato interrotto entro 2 mesi. Altri trattamenti in corso che possono confondere i risultati. Abuso/dipendenza attuale da droghe o alcol. Uso abituale di nicotina. Compromissione visiva o uditiva non corretta. Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Attacchi di panico
I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con la condizione della caffeina o la condizione del placebo.
I partecipanti completeranno la sessione 2 con l'altra condizione (condizione non assegnata alla sessione 1).
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Capsula di caffeina 150 mg, assunzione orale
Capsula di placebo, assunzione orale
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Altro: Controlli sani
I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con la condizione della caffeina o la condizione del placebo.
I partecipanti completeranno la sessione 2 con l'altra condizione (condizione non assegnata alla sessione 1).
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Capsula di caffeina 150 mg, assunzione orale
Capsula di placebo, assunzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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L'ansia sarà valutata prima dell'assunzione di capsule (caffeina/placebo), 30 minuti dopo l'assunzione durante il riposo e dopo ogni attività con valutazioni auto-riportate su una scala da 0 a 100 (0=nessuna ansia - 100=estrema ansia).
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Sessione 1 (giorno 1)
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Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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L'ansia sarà valutata prima dell'assunzione di capsule (caffeina/placebo), 30 minuti dopo l'assunzione durante il riposo e dopo ogni attività con valutazioni auto-riportate su una scala da 0 a 100 (0=nessuna ansia - 100=estrema ansia).
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emozioni auto-riferite
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Le emozioni auto-riportate (paura, disagio fisico, sentimenti negativi e sentimenti positivi) saranno valutate prima dell'assunzione di capsule (caffeina/placebo), 30 minuti dopo l'assunzione durante il riposo e dopo ogni attività con valutazioni auto-riportate su una scala da 0 a 100 (0=nessuno - 100=estremo).
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Sessione 1 (giorno 1)
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Emozioni auto-riferite
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Le emozioni auto-riportate (paura, disagio fisico, sentimenti negativi e sentimenti positivi) saranno valutate prima dell'assunzione di capsule (caffeina/placebo), 30 minuti dopo l'assunzione durante il riposo e dopo ogni attività con valutazioni auto-riportate su una scala da 0 a 100 (0=nessuno - 100=estremo).
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Risposte di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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SCR:s sarà utilizzato per valutare la reattività emotiva a livello fisiologico a stimoli emotivi rispetto a stimoli neutri (facce).
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Sessione 1 (giorno 1)
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Risposte di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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SCR:s sarà utilizzato per valutare la reattività emotiva a livello fisiologico a stimoli emotivi rispetto a stimoli neutri (facce).
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Comportamento di evitamento di avvicinamento
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Il comportamento di avvicinamento-evitamento sarà valutato attraverso un compito di conflitto di incentivo all'avvicinamento-evitamento.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Comportamento di evitamento di avvicinamento
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Il comportamento di avvicinamento-evitamento sarà valutato attraverso un compito di conflitto di incentivo all'avvicinamento-evitamento.
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Allocazione dello sforzo
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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L'allocazione dello sforzo per i premi sarà valutata utilizzando un'attività di allocazione dello sforzo.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Allocazione dello sforzo
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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L'allocazione dello sforzo per i premi sarà valutata utilizzando un'attività di allocazione dello sforzo.
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Evento di attacco di panico
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Il verificarsi di un attacco di panico sarà valutato secondo i criteri del Manuale statistico diagnostico (DSM-5) per gli attacchi di panico e sarà codificato dicotomicamente come "Presente" o "Non presente".
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Sessione 1 (giorno 1)
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Evento di attacco di panico
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Il verificarsi di un attacco di panico sarà valutato secondo i criteri del Manuale statistico diagnostico (DSM-5) per gli attacchi di panico e sarà codificato dicotomicamente come "Presente" o "Non presente".
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Sintomi di panico
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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I sintomi di panico saranno valutati contando il numero di sintomi di attacco di panico DSM-5 riportati dal partecipante.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Sintomi di panico
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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I sintomi di panico saranno valutati contando il numero di sintomi di attacco di panico DSM-5 riportati dal partecipante.
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Attenzione agli stimoli interocettivi
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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L'attenzione agli stimoli interocettivi sarà valutata utilizzando valutazioni auto-riportate su una scala da 0 a 100 (0=nessuna attenzione - 100= piena attenzione).
Gli stimoli interocettivi sono definiti come sensazioni corporee come il polso e la respirazione.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Attenzione agli stimoli interocettivi
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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L'attenzione agli stimoli interocettivi sarà valutata utilizzando valutazioni auto-riportate su una scala da 0 a 100 (0=nessuna attenzione - 100= piena attenzione).
Gli stimoli interocettivi sono definiti come sensazioni corporee come il polso e la respirazione.
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Ansia associata all'attenzione agli stimoli interocettivi
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Le valutazioni auto-riportate dell'ansia associate all'attenzione agli stimoli interocettivi (sensazione corporea come polso e respirazione) saranno valutate utilizzando le valutazioni auto-riportate su una scala da (0= nessuna ansia - 100 = ansia estrema)
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Sessione 1 (giorno 1)
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Ansia associata all'attenzione agli stimoli interocettivi
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Le valutazioni auto-riportate dell'ansia associate all'attenzione agli stimoli interocettivi (sensazione corporea come polso e respirazione) saranno valutate utilizzando le valutazioni auto-riportate su una scala da (0= nessuna ansia - 100 = ansia estrema)
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni di aspettativa
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se ritenevano di aver ricevuto placebo o caffeina e quanto sono certi di essere su una scala da 0 a 100%
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Sessione 1 (giorno 1)
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Valutazioni di aspettativa
Lasso di tempo: Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se ritenevano di aver ricevuto placebo o caffeina e quanto sono certi di essere su una scala da 0 a 100%
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Sessione 2 (minimo 36 ore dopo la Sessione 1 (giorno 1) massimo 14 giorni dopo la Sessione 1 (giorno 1))
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (Internet)
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PDSS è un questionario auto-riportato che valuta la gravità del disturbo di panico; range 0-28, punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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1-7 giorni prima della sessione 1 (Internet)
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Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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BSQ valuta le sensazioni corporee presenti durante situazioni avverse; range 17-85, punteggi più alti che indicano livelli più alti di sensazioni corporee
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1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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MAIA-2 è un questionario sui tratti di stato a 8 scale con 37 elementi per misurare più dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione.
Il punteggio di ciascuna scala è la media degli elementi su ciascuna scala.
Punteggi medi più alti indicano livelli più alti delle dimensioni misurate (Notare, Non distrarre, Non preoccuparsi, Regolazione dell'attenzione, Consapevolezza emotiva, Autoregolazione, Ascolto del corpo e Fiducia) su una scala da 0 a 5 (0=mai- 5=sempre), rispettivamente
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1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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ASI valuta la sensibilità all'ansia; intervallo 0-64, punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'ansia
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1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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STAI-T è un questionario autovalutato che valuta l'ansia di tratto; range 20-80, punteggi più alti rappresentano livelli più alti di ansia di tratto
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1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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Questionario sull'aspettativa di caffeina (CaffeEQ)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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CaffEQ è un questionario autovalutato che valuta l'effetto atteso dell'assunzione di caffeina.
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1-7 giorni prima della sessione 1 (via Internet)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Frick, PhD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Malattia da panico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-06451
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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