Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber- og metforminkombinationsterapi hos unge med svær overvægt og insulinresistens

4. april 2024 opdateret af: University of Alberta

Fibertilskud og metforminkombinationsterapi hos unge med svær fedme og insulinresistens: Interaktioner med tarmmikrobiomet.

Dette er et 12-måneders, enkeltcenter, tre-armet parallelt design, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, for at sammenligne virkningerne af supplerende kostfibre og metformin (MET) alene og i kombination over 12 måneder på glukosemetabolisme (insulinresistens) [IR]), inflammation og BMI hos unge med fedme og IR, og for at vurdere forholdet mellem terapeutisk(e) intervention(er) og ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og funktion.

Da MET og FIBER har vist sig at reducere vægten og øge insulinfølsomheden gennem forskellige, men overlappende virkningsmekanismer, er vores centrale hypotese, at kombinationen af ​​FIBER + MET vil have en synergistisk effekt og være mere effektiv end FIBER eller MET alene til at forbedre stofskiftet funktion (IR) og reduktion af BMI og inflammation hos unge med fedme, IR og familiehistorie (FM) af T2DM.

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefonnummer: 780-492-0015
  • E-mail: haqq@ualberta.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-18 år
  2. BMI-percentil > 95 % for alder/køn;
  3. Samlet vægtudsving over de seneste 6 måneder < 10 %;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH af T2DM (første eller anden grads relativ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af insulin eller diagnose af T2DM;
  2. Systolisk eller diastolisk blodtryk (BP) > 99. percentil for alder og køn;
  3. Akut infektiøs eller inflammatorisk tilstand i løbet af den foregående 1 måned; hospitalsindlæggelse > 48 timer;
  4. Anamnese med kronisk sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom, kronisk alvorlig lever- eller nyresygdom eller neurologiske lidelser;
  5. Aktiv malignitet;
  6. Samtidig brug af medicin/undersøgelsesmiddel, der vides at påvirke kropsvægten i det seneste år;
  7. Antibiotikabrug inden for de seneste 60 dage; brug af probiotiske og/eller præbiotiske kosttilskud inden for de seneste 30 dage; brug af lipidsænkende og antiinflammatorisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MØDTE
MET (850 mg po bid - standardbehandling) + Fiber placebo dagligt
Medicin: Metformin 850 mg oral tablet to gange dagligt
MET-dosis: 500 mg dagligt, stigende til 500 gange dagligt, hvis det tolereres efter 2 uger, og derefter øges igen 2 uger senere til 850 mg dagligt (1700 mg dagligt).
Aktiv komparator: FIBER
Fibertilskud [35g fiber dagligt] + MET placebo po bud
Kosttilskud: Supplerende fiberblanding (35 g i alt) sammensat af 6 g oligofructose + 12 g resistent maltodextrin + 12 g akaciegummi + 5 g PGX.
Den første uge af behandlingen vil bruge 1/3 af den daglige behandlingsdosis; derefter 2/3 dosis i anden og tredje uge; derefter den fulde dosis derefter for at give tid til tilpasning.
Eksperimentel: FIBER + MET
Fibertilskud [35g fiber dagligt] + MET 850 mg po bid
Medicin: Metformin 850 mg oral tablet to gange dagligt
MET-dosis: 500 mg dagligt, stigende til 500 gange dagligt, hvis det tolereres efter 2 uger, og derefter øges igen 2 uger senere til 850 mg dagligt (1700 mg dagligt).
Kosttilskud: Supplerende fiberblanding (35 g i alt) sammensat af 6 g oligofructose + 12 g resistent maltodextrin + 12 g akaciegummi + 5 g PGX.
Den første uge af behandlingen vil bruge 1/3 af den daglige behandlingsdosis; derefter 2/3 dosis i anden og tredje uge; derefter den fulde dosis derefter for at give tid til tilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i HOMA-IR værdi
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kropsvægt målt i kg
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
BMI-percentil og z-score i henhold til alder og køn vil blive estimeret
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kropsdensitet ved hjælp af luftforskydningspletysmografi vil blive vurderet for at estimere fedtmasse og fedtfri masse.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i betændelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Markører for inflammation, der vil blive målt, er: højfølsomt C-reaktivt protein, interleukin, tumornekrosefaktor-alfa)
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i metabolisk funktion
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Markørerne for metabolisk funktion, der vil blive målt, er: fastende glukose, lipider (totalt, høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol; triglycerider) og oral glukosetolerancetest.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i mæthedshormoner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Mæthedsmarkører, der vil blive målt, er: acyleret ghrelin, peptidtyrosin-tyrosin, GLP-1, leptin og adiponectin.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved et spørgeskema
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i opfattet sult og mæthed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Oplevet sult og mæthed vil blive vurderet ved et spørgeskema
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fækal mikrobiota sammensætning vil blive karakteriseret ved 16S rRNA gen amplikoner sekventering ved brug af taksonomiske og ikke-taksonomiske metoder.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobiomfunktioner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fækale mikrobiomfunktioner vil blive vurderet gennem hele metagenomisk sekventering, afføring SCFA'er og galdesyrer og plasmametabolomik.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i integriteten af ​​tarmbarrieren
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Plasma lipopolysaccharid-bindende protein og fækalt calprotectin vil blive bestemt som mål for tarmbarriereintegritet
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN. # 414120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin 850 mg oral tablet to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner