- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265585
Validering af en kunstig intelligensalgoritme, der identificerer ekkokardiografiske referencevisninger. Ultralyd - Vejledning til hjerteopsamling (U-CAG)
Prospektiv validering af en kunstig intelligensalgoritme, der identificerer ekkokardiografiske referencevisninger. Ultralyd - Vejledning til hjerteopsamling
Ekkokardiografi er den foretrukne undersøgelse til undersøgelse af hjertepatologier. Ud over dets anvendelse af kardiologer, er interessen for ekkokardiografi til andre medicinske specialer allerede blevet påvist, især i intensivbehandling i tilfælde af hæmodynamisk svigt, eller i akutmedicin internt og ekstra hospital til den indledende vurdering af brystsmerter eller dyspnø.
Ekkokardiografi spiller også en vigtig rolle i screening for hjertesygdomme, især hjerteklapsygdomme. I lande med meget begrænset adgang til ekkokardiografi er der en stor underdiagnosticering af hjerteklapsygdom, herunder gigtfeber, som rammer 30 millioner mennesker og forårsager 305.000 dødsfald på verdensplan. Da dette er et globalt folkesundhedsproblem, blev der udarbejdet anbefalinger i 2012 for at organisere og lette ekkokardiografisk screening af risikopopulationer.
Udvidelsen af brugen af ekkokardiografi er blevet katalyseret af miniaturiseringen af ultralydssystemer og reduktionen i deres pris. For nylig er der udviklet sonder direkte forbundet til en tablet eller telefon til en begrænset pris.
Det er derfor muligt at betragte disse ultralydsscannere som det nye stetoskop, der kan bruges af enhver sundhedsprofessionel.
For at være effektiv er den sidste grænse for denne demokratisering uddannelsen, og især den af ikke-specialister (dvs. ikke-kardiologer).
Ekkokardiografi forbliver en undersøgelse, der kræver anatomisk viden og praksis. Udførelse af et ekkokardiogram involverer visualisering af hjertet fra forskellige punkter på brystet. De tre hovedpunkter er i venstre paraspinale område, ved hjertets spids og under brystbenet. Fra disse områder skal operatøren indhente flere referencevisninger, som er nøje defineret for korrekt at kunne observere de forskellige hjertestrukturer og foretage sammenlignelige målinger fra en undersøgelse og kliniker til en anden.
Det er derfor nødvendigt først og fremmest at lære, hvordan man håndterer sonden og at kunne opnå referencebillederne. Patientens morfologi, thoraxens form, hjertets nøjagtige position, hjertets bevægelser i henhold til patientens position og hans vejrtrækning er alle elementer, der skal tages i betragtning og gør hver undersøgelse anderledes end den foregående en.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som svar på dette problem har adskillige teams draget fordel af fremskridt inden for dyb læring, især inden for computersyn, for at hjælpe ikke-specialister med at få disse referencesynspunkter. Ved hjælp af foldende neurale netværk har flere hold udviklet algoritmer til at identificere og skelne mellem disse synspunkter. Formålet med dette arbejde er at yde assistance til operatøren ved i realtid at identificere det ultralydsbillede, der er opnået som referencebillede.
Siden januar 2019 har ekkokardiografilaboratoriet ledet af prof. Stéphane Lafitte og DESKi, en Bordeaux-baseret start-up med speciale i deep learning og medicinsk billeddannelse, arbejdet på denne type løsninger. De var især i stand til at udvikle en algoritme baseret på retrospektive data, der klassificerer billeder i henhold til 7 referencevisninger (parasternal langakse, parasternal kortakse, apikale 4-3-2 hulrum, subkostale 4 hulrum og inferior vena cava) og en klasse, der repræsenterer ultralydsbilleder, der ikke svarer til nogen af disse visninger.
Det særlige ved dette arbejde ligger hovedsageligt i det faktum, at algoritmen kun detekterer visninger med tilstrækkelig kvalitet (ekogenicitet og synlig anatomisk del i billedet) til en pålidelig analyse, og at arkitekturen af det neurale netværk er kompatibel med en realtidsanvendelse på en smart telefon.
Uafhængigt af holdene blev alle disse algoritmer bygget og valideret ud fra retrospektive data, dvs. sløjfer af ultralydsbilleder optaget af kardiologer under standard ekkokardiografiundersøgelser. I disse optagelser opbevarer kardiologerne kun de billeder, der svarer til referencevisningerne. Kardiologen vedhæfter derefter hver billedløkke eller indsamling til en referencevisning. Fra disse optagelser mærket af kardiologerne og af en indlæringsmetode lærer algoritmerne at detektere og skelne mellem disse referencevisninger. Algoritmerne valideres derefter på en prøve, der ikke er blevet brugt til træning, ved at sammenligne deres resultater med mærkningen udført af kardiologerne.
Begrænsningen ved denne validering er, at den ikke tager meget hensyn til algoritmens opførsel, når den konfronteres med billeder, der ikke er referencevisninger.
Inden disse referencevisninger registreres, søger operatøren faktisk efter den position af sonden, der giver det bedste udsyn, ved at flytte den over patientens torso. Hele denne scanningsfase udføres under standardundersøgelsen uden at blive registreret. Ingen af disse løsninger er derfor blevet valideret prospektivt på opkøb, herunder scanningsfasen af referencevisningerne.
Gennem et prospektivt monocentrisk studie er formålet med forskningen at sammenligne den mærkning, der udføres af algoritmen, og den, der udføres af kardiologer fra erhvervelser, herunder registrering af referencevisningssøgningsfasen og opnået som en del af rutinepleje i ekkokardiografilaboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mandlige eller kvindelige) over 18 år,
- Patient, der har en ekkokardiografiundersøgelse planlagt på ekkokardiografilaboratoriet på Bordeaux Universitetshospital,
- Patient, der har afgivet sin modstand mod at deltage i forskningen (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen),
- Emner, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning,
- Kvinder i den fødedygtige alder nyder godt af effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål eller kuratorer),
- Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Person, der ikke er i stand til at give sin modstand,
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekkokardiografi gruppe
|
Evalueringen af algoritmen foregår på patienter med indikation for ekkokardiografi. Denne undersøgelse udføres på en standard måde med de potentielle specifikke udforskninger relateret til indikationen af undersøgelsen. Under ekkokardiografien registrerer operatøren søgefasen for følgende referencevisninger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af algoritme - kardiolog konkordans
Tidsramme: Dag 0
|
Målt ved procentdelen af billeder, hvor mærkningen af algoritmen og mærkningen af kardiologen er identiske.
Denne procentdel beregnes pr. eksamen.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane LAFITTE, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Bertrand MOAL, DESKi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .