- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265585
Walidacja algorytmu sztucznej inteligencji identyfikującego echokardiograficzne widoki referencyjne. USG - przewodnik po akwizycji serca (U-CAG)
Prospektywna walidacja algorytmu sztucznej inteligencji identyfikującego echokardiograficzne widoki referencyjne. USG - przewodnik po akwizycji serca
Echokardiografia jest badaniem z wyboru w badaniu patologii serca. Poza jej zastosowaniem przez kardiologów wykazano już zainteresowanie echokardiografią innych specjalności medycznych, w szczególności w intensywnej terapii w przypadku niewydolności hemodynamicznej lub w wewnątrzszpitalnej i pozaszpitalnej medycynie ratunkowej do wstępnej oceny bólu w klatce piersiowej lub duszności.
Echokardiografia odgrywa również ważną rolę w badaniach przesiewowych w kierunku chorób serca, zwłaszcza wad zastawkowych serca. W krajach o bardzo ograniczonym dostępie do echokardiografii występuje poważny niedodiagnozowanie chorób zastawek serca, w tym gorączki reumatycznej, która dotyka 30 milionów ludzi i powoduje 305 000 zgonów na całym świecie. Ponieważ jest to globalny problem zdrowia publicznego, w 2012 r. opracowano zalecenia mające na celu zorganizowanie i ułatwienie echokardiograficznych badań przesiewowych populacji zagrożonych.
Katalizatorem ekspansji zastosowania echokardiografii jest miniaturyzacja systemów ultrasonograficznych i obniżenie ich ceny. Niedawno sondy podłączone bezpośrednio do tabletu lub telefonu zostały opracowane przy ograniczonych kosztach.
Można zatem uznać te ultrasonografy za nowy stetoskop, z którego może korzystać każdy pracownik służby zdrowia.
Ostatnim ograniczeniem tej demokratyzacji, aby była skuteczna, jest kształcenie, zwłaszcza niespecjalistów (tj. niekardiolodzy).
Echokardiografia pozostaje badaniem wymagającym wiedzy anatomicznej i praktyki. Wykonanie echokardiogramu polega na wizualizacji serca z różnych punktów na klatce piersiowej. Trzy główne punkty znajdują się w lewym obszarze przykręgosłupowym, na koniuszku serca i pod mostkiem. Z tych obszarów operator musi uzyskać kilka widoków referencyjnych, które są ściśle określone, aby móc prawidłowo obserwować różne struktury serca i dokonywać porównywalnych pomiarów między jednym badaniem a klinicystą.
Dlatego konieczne jest przede wszystkim nauczenie się obsługi sondy i umiejętność uzyskiwania widoków referencyjnych. Morfologia pacjenta, kształt klatki piersiowej, dokładna pozycja serca, ruchy serca w zależności od pozycji pacjenta i jego oddechu to elementy, które należy wziąć pod uwagę i sprawiają, że każde badanie różni się od poprzedniego jeden.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na ten problem kilka zespołów skorzystało z postępów w głębokim uczeniu się, szczególnie w dziedzinie widzenia komputerowego, aby pomóc niespecjalistom w uzyskaniu tych widoków referencyjnych. Korzystając z konwolucyjnych sieci neuronowych, kilka zespołów opracowało algorytmy identyfikacji i rozróżniania tych widoków. Celem pracy jest pomoc operatorowi poprzez identyfikację w czasie rzeczywistym uzyskanego obrazu ultrasonograficznego jako widoku referencyjnego.
Od stycznia 2019 r. nad tego typu rozwiązaniem pracują laboratorium echokardiografii kierowane przez prof. Stéphane'a Lafitte'a oraz DESKi, start-up z Bordeaux specjalizujący się w uczeniu głębokim i obrazowaniu medycznym. W szczególności byli w stanie opracować algorytm oparty na danych retrospektywnych, który klasyfikuje obrazy według 7 projekcji referencyjnych (przymostkowa oś długa, przymostkowa oś krótka, ubytki wierzchołkowe 4-3-2, ubytki podżebrowe 4 i żyła główna dolna) oraz klasa reprezentująca obrazy ultrasonograficzne, które nie odpowiadają żadnemu z tych widoków.
Specyfika tej pracy polega głównie na tym, że algorytm wykrywa tylko widoki o jakości wystarczającej (echogeniczność i widoczna część anatomiczna na obrazie) do wiarygodnej analizy oraz że architektura sieci neuronowej jest kompatybilna z użytkowaniem w czasie rzeczywistym na inteligentny telefon.
Niezależnie od zespołów, wszystkie te algorytmy zostały zbudowane i zweryfikowane na podstawie danych retrospektywnych, czyli pętli obrazów ultrasonograficznych zarejestrowanych przez kardiologów podczas standardowych badań echokardiograficznych. W tych nagraniach kardiolodzy zachowują tylko obrazy odpowiadające widokom referencyjnym. Następnie kardiolog dołącza każdą pętlę obrazu lub akwizycję do widoku referencyjnego. Na podstawie tych nagrań oznaczonych przez kardiologów i metodą uczenia algorytmy uczą się wykrywać i rozróżniać te widoki referencyjne. Algorytmy są następnie weryfikowane na próbce, która nie była używana do treningu, poprzez porównanie ich wyników z oznaczeniami wykonanymi przez kardiologów.
Ograniczeniem tej walidacji jest to, że w niewielkim stopniu uwzględnia ona zachowanie algorytmu w konfrontacji z obrazami, które nie są widokami referencyjnymi.
Rzeczywiście, przed zarejestrowaniem tych widoków referencyjnych operator wyszukuje pozycję sondy, która zapewnia najlepszy widok, przesuwając ją nad tułowiem pacjenta. Cała ta faza skanowania odbywa się podczas standardowego badania bez rejestracji. Żadne z tych rozwiązań nie zostało zatem zweryfikowane prospektywnie na przejęciach, w tym na etapie skanowania widoków referencyjnych.
Poprzez prospektywne badanie monocentryczne celem badań jest porównanie znakowania przeprowadzonego przez algorytm i przeprowadzonego przez kardiologów z akwizycji obejmującej rejestrację fazy wyszukiwania widoku referencyjnego i uzyskanych w ramach rutynowej opieki w pracowni echokardiograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjent planowany na badanie echokardiograficzne w pracowni echokardiograficznej Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux,
- Zgłoszenie przez Pacjenta braku sprzeciwu na udział w badaniu (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie),
- Podmioty zrzeszone lub korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego,
- Kobiety w wieku rozrodczym korzystające ze skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela lub kurator),
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoba, która nie może wyrazić sprzeciwu,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół echokardiografii
|
Ocena algorytmu odbywa się u pacjentów ze wskazaniem do echokardiografii. Badanie to odbywa się w sposób standardowy z ewentualnymi szczegółowymi badaniami związanymi ze wskazaniem do badania. Podczas echokardiografii operator rejestruje fazę wyszukiwania następujących widoków referencyjnych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności algorytmu - kardiologa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzona odsetkiem obrazów, dla których oznaczenie algorytmu i oznaczenie kardiologa są identyczne.
Odsetek ten jest obliczany na badanie.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane LAFITTE, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Bertrand MOAL, DESKi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .