- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265585
Validierung eines Algorithmus für künstliche Intelligenz zur Identifizierung echokardiographischer Referenzansichten. Ultraschall – Leitfaden zur Herzerfassung (U-CAG)
Prospektive Validierung eines Algorithmus für künstliche Intelligenz zur Identifizierung echokardiographischer Referenzansichten. Ultraschall – Leitfaden zur Herzerfassung
Die Echokardiographie ist die Untersuchung der Wahl zur Untersuchung kardialer Pathologien. Über den Einsatz durch Kardiologen hinaus hat sich bereits gezeigt, dass die Echokardiographie auch für andere medizinische Fachgebiete von Interesse ist, insbesondere in der Intensivpflege bei hämodynamischem Versagen oder in der inner- und außerklinischen Notfallmedizin zur Erstbeurteilung von Brustschmerzen oder Atemnot.
Auch bei der Früherkennung von Herzerkrankungen, insbesondere Herzklappenerkrankungen, spielt die Echokardiographie eine wichtige Rolle. In Ländern mit sehr eingeschränktem Zugang zur Echokardiographie werden Herzklappenerkrankungen, darunter rheumatisches Fieber, von dem 30 Millionen Menschen betroffen sind und weltweit 305.000 Todesfälle verursachen, stark unterdiagnostiziert. Da es sich um ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit handelt, wurden 2012 Empfehlungen ausgearbeitet, um das echokardiographische Screening gefährdeter Bevölkerungsgruppen zu organisieren und zu erleichtern.
Die Ausweitung des Einsatzes der Echokardiographie wurde durch die Miniaturisierung von Ultraschallsystemen und die Reduzierung ihrer Preise beschleunigt. Kürzlich wurden zu begrenzten Kosten Sonden entwickelt, die direkt mit einem Tablet oder Telefon verbunden sind.
Daher ist es möglich, diese Ultraschallscanner als das neue Stethoskop zu betrachten, das von jedem medizinischen Fachpersonal verwendet werden kann.
Um wirksam zu sein, ist die letzte Grenze dieser Demokratisierung die Ausbildung und insbesondere die von Laien (d. h. Nicht-Kardiologen).
Die Echokardiographie bleibt eine Untersuchung, die anatomische Kenntnisse und Übung erfordert. Bei der Durchführung eines Echokardiogramms wird das Herz von verschiedenen Punkten auf der Brust aus sichtbar gemacht. Die drei Hauptpunkte liegen im linken paraspinalen Bereich, an der Herzspitze und unter dem Brustbein. Von diesen Bereichen muss der Bediener mehrere Referenzansichten erhalten, die streng definiert sind, um die verschiedenen Herzstrukturen korrekt beobachten und vergleichbare Messungen von einer Untersuchung und einem anderen Arzt zum anderen durchführen zu können.
Daher ist es zunächst erforderlich, den Umgang mit der Sonde zu erlernen und die Referenzansichten erhalten zu können. Die Morphologie des Patienten, die Form des Brustkorbs, die genaue Position des Herzens, die Bewegungen des Herzens entsprechend der Position des Patienten und seine Atmung sind alles Elemente, die berücksichtigt werden müssen und die jede Untersuchung von der vorherigen unterscheiden eins.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf dieses Problem haben mehrere Teams die Fortschritte im Deep Learning, insbesondere im Bereich Computer Vision, genutzt, um Laien dabei zu helfen, diese Referenzansichten zu erhalten. Mithilfe von Faltungs-Neuronalen Netzen haben mehrere Teams Algorithmen zur Identifizierung und Unterscheidung dieser Ansichten entwickelt. Ziel dieser Arbeit ist es, dem Bediener eine Hilfestellung zu geben, indem das erhaltene Ultraschallbild in Echtzeit als Referenzansicht identifiziert wird.
Seit Januar 2019 arbeiten das Echokardiographie-Labor unter der Leitung von Prof. Stéphane Lafitte und DESKi, ein auf Deep Learning und medizinische Bildgebung spezialisiertes Start-up mit Sitz in Bordeaux, an einer solchen Lösung. Insbesondere konnten sie einen auf retrospektiven Daten basierenden Algorithmus entwickeln, der Bilder nach 7 Referenzansichten klassifiziert (parasternale lange Achse, parasternale kurze Achse, apikale 4-3-2-Höhlen, subkostale 4-Höhlen und die untere Hohlvene) und eine Klasse, die Ultraschallbilder darstellt, die keiner dieser Ansichten entsprechen.
Die Besonderheiten dieser Arbeit liegen vor allem darin, dass der Algorithmus nur Ansichten mit ausreichender Qualität (Echogenität und sichtbarer anatomischer Teil im Bild) für eine zuverlässige Analyse erkennt und dass die Architektur des neuronalen Netzwerks mit einer Echtzeitnutzung auf einem kompatibel ist Smartphone.
Unabhängig von den Teams wurden alle diese Algorithmen anhand retrospektiver Daten erstellt und validiert, d. h. Schleifen von Ultraschallbildern, die von Kardiologen während Standard-Echokardiographie-Untersuchungen aufgenommen wurden. In diesen Aufnahmen behalten die Kardiologen nur die Bilder, die den Referenzansichten entsprechen. Anschließend verknüpft der Kardiologe jede Bildschleife oder Aufnahme mit einer Referenzansicht. Aus diesen von den Kardiologen beschrifteten Aufnahmen lernen die Algorithmen durch ein Lernverfahren, diese Referenzansichten zu erkennen und zu unterscheiden. Die Algorithmen werden dann an einer Probe validiert, die nicht für das Training verwendet wurde, indem ihre Ergebnisse mit der von den Kardiologen vorgenommenen Kennzeichnung verglichen werden.
Die Einschränkung dieser Validierung besteht darin, dass sie das Verhalten des Algorithmus bei der Konfrontation mit Bildern, bei denen es sich nicht um Referenzansichten handelt, kaum berücksichtigt.
Tatsächlich sucht der Bediener vor der Aufzeichnung dieser Referenzansichten nach der Position der Sonde, die die beste Sicht bietet, indem er sie über den Rumpf des Patienten bewegt. Diese gesamte Scanphase wird während der Standarduntersuchung durchgeführt, ohne dass sie aufgezeichnet wird. Keine dieser Lösungen wurde daher prospektiv für Akquisitionen einschließlich der Scanphase der Referenzansichten validiert.
Ziel der Forschung ist es, im Rahmen einer prospektiven monozentrischen Studie die vom Algorithmus durchgeführte Kennzeichnung mit der Kennzeichnung zu vergleichen, die von Kardiologen aus Akquisitionen einschließlich der Aufzeichnung der Suchphase der Referenzansicht durchgeführt und im Rahmen der Routineversorgung im Echokardiographielabor gewonnen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (männlich oder weiblich) über 18 Jahre,
- Patient, bei dem eine Echokardiographie-Untersuchung im Echokardiographie-Labor des Universitätsklinikums Bordeaux geplant ist,
- Der Patient hat erklärt, dass er der Teilnahme an der Studie nicht widerspricht (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Studie erforderlichen Untersuchung),
- Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von diesem profitieren,
- Frauen im gebärfähigen Alter profitieren von einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft),
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Person, die nicht in der Lage ist, ihre Nichteinspruchserklärung abzugeben,
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Echokardiographie-Gruppe
|
Die Auswertung des Algorithmus erfolgt an Patienten mit Indikation zur Echokardiographie. Diese Untersuchung erfolgt auf herkömmliche Weise mit den möglichen spezifischen Untersuchungen im Zusammenhang mit der Indikation der Untersuchung. Während der Echokardiographie zeichnet der Bediener die Suchphase für die folgenden Referenzansichten auf:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Algorithmus – Konkordanz des Kardiologen
Zeitfenster: Tag 0
|
Gemessen am Prozentsatz der Bilder, bei denen die Beschriftung des Algorithmus und die Beschriftung des Kardiologen identisch sind.
Dieser Prozentsatz wird pro Prüfung berechnet.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane LAFITTE, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Bertrand MOAL, DESKi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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