- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265585
Validatie van een algoritme voor kunstmatige intelligentie dat echocardiografische referentieweergaven identificeert. Echografie - gids voor cardiale acquisitie (U-CAG)
Prospectieve validatie van een algoritme voor kunstmatige intelligentie dat echocardiografische referentieweergaven identificeert. Echografie - gids voor cardiale acquisitie
Echocardiografie is het onderzoek bij uitstek voor de studie van cardiale pathologieën. Naast het gebruik ervan door cardiologen, is het belang van echocardiografie voor andere medische specialismen al aangetoond, met name op de intensive care in het geval van hemodynamisch falen, of in de spoedeisende geneeskunde binnen en buiten het ziekenhuis voor de eerste beoordeling van pijn op de borst of dyspneu.
Echocardiografie speelt ook een belangrijke rol bij het screenen op hartaandoeningen, met name hartklepaandoeningen. In landen met zeer beperkte toegang tot echocardiografie is er een grote onderdiagnose van hartklepaandoeningen, waaronder reumatische koorts, die 30 miljoen mensen treft en wereldwijd 305.000 doden veroorzaakt. Aangezien dit een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid is, werden in 2012 aanbevelingen opgesteld om echocardiografische screening van risicopopulaties te organiseren en te vergemakkelijken.
De uitbreiding van het gebruik van echocardiografie is gekatalyseerd door de miniaturisering van ultrasone systemen en de verlaging van hun prijs. Onlangs zijn tegen beperkte kosten sondes ontwikkeld die rechtstreeks op een tablet of telefoon zijn aangesloten.
Het is daarom mogelijk om deze ultrasone scanners te beschouwen als de nieuwe stethoscoop die door elke gezondheidsprofessional zou kunnen worden gebruikt.
Om effectief te zijn, is de laatste beperking van deze democratisering de opleiding, en in het bijzonder die van niet-specialisten (d.w.z. niet-cardiologen).
Echocardiografie blijft een onderzoek dat anatomische kennis en oefening vereist. Bij het uitvoeren van een echocardiogram wordt het hart vanuit verschillende punten op de borst gevisualiseerd. De drie hoofdpunten bevinden zich in het linker paraspinale gebied, aan de top van het hart en onder het borstbeen. Vanuit deze gebieden moet de operator verschillende referentiebeelden verkrijgen die strikt gedefinieerd zijn om de verschillende hartstructuren correct te kunnen observeren en vergelijkbare metingen te kunnen doen van het ene onderzoek en de andere clinicus.
Het is daarom noodzakelijk om eerst te leren omgaan met de sonde en om de referentiebeelden te kunnen verkrijgen. De morfologie van de patiënt, de vorm van de thorax, de exacte positie van het hart, de bewegingen van het hart volgens de positie van de patiënt en zijn ademhaling zijn allemaal elementen waarmee rekening moet worden gehouden en die elk onderzoek anders maken dan het vorige. een.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op dit probleem hebben verschillende teams gebruik gemaakt van de vooruitgang op het gebied van deep learning, met name op het gebied van computervisie, om niet-specialisten te helpen deze referentiebeelden te verkrijgen. Met behulp van convolutionele neurale netwerken hebben verschillende teams algoritmen ontwikkeld om deze opvattingen te identificeren en te onderscheiden. Het doel van dit werk is om assistentie te verlenen aan de operator door in real time het verkregen ultrasone beeld te identificeren als referentiebeeld.
Sinds januari 2019 werken het echocardiografielaboratorium onder leiding van prof. Stéphane Lafitte en DESKi, een in Bordeaux gevestigde start-up gespecialiseerd in deep learning en medische beeldvorming, aan dit soort oplossingen. Ze waren met name in staat om een algoritme te ontwikkelen op basis van retrospectieve gegevens dat beelden classificeert volgens 7 referentiebeelden (parasternale lange as, parasternale korte as, apicale 4-3-2 holtes, sub costale 4 holtes en de vena cava inferior) en een klasse die ultrasone beelden vertegenwoordigt die niet overeenkomen met een van deze weergaven.
De bijzonderheden van dit werk liggen voornamelijk in het feit dat het algoritme alleen weergaven detecteert met voldoende kwaliteit (echogeniciteit en zichtbaar anatomisch deel in het beeld) voor een betrouwbare analyse en dat de architectuur van het neurale netwerk compatibel is met een real-time gebruik op een slimme telefoon.
Onafhankelijk van de teams werden al deze algoritmen gebouwd en gevalideerd op basis van retrospectieve gegevens, d.w.z. lussen van echografiebeelden die door cardiologen zijn vastgelegd tijdens standaard echocardiografische onderzoeken. In deze opnames bewaren de cardiologen alleen de beelden die overeenkomen met de referentiebeelden. De cardioloog koppelt vervolgens elke beeldlus of acquisitie aan een referentieweergave. Uit deze door de cardiologen gelabelde opnames en door een leermethode leren de algoritmen deze referentiebeelden te detecteren en te onderscheiden. De algoritmen worden vervolgens gevalideerd op een monster dat niet is gebruikt voor training, door hun resultaten te vergelijken met de labeling die door de cardiologen is uitgevoerd.
De beperking van deze validatie is dat het weinig rekening houdt met het gedrag van het algoritme wanneer het wordt geconfronteerd met beelden die geen referentiebeelden zijn.
Voordat deze referentiebeelden worden vastgelegd, zoekt de operator naar de positie van de sonde die het beste zicht biedt door deze over de romp van de patiënt te bewegen. Deze hele scanfase wordt tijdens het standaardonderzoek uitgevoerd zonder te worden opgenomen. Geen van deze oplossingen is daarom prospectief gevalideerd op acquisities inclusief de scanfase van de referentiebeelden.
Door middel van een prospectieve monocentrische studie is het doel van het onderzoek om de door het algoritme uitgevoerde labeling te vergelijken met die van cardiologen van acquisities, waaronder de opname van de referentiebeeldzoekfase en verkregen als onderdeel van routinematige zorg in het echocardiografielaboratorium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) ouder dan 18 jaar,
- Patiënt met een echocardiografisch onderzoek gepland in het echocardiografisch laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux,
- Patiënt die zijn niet-verzet heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek),
- Onderdanen die zijn aangesloten bij of genieten van een stelsel van sociale zekerheid,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die baat hebben bij effectieve anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust (vrijwaring van justitie, curatele of curatoren),
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- Persoon die niet in staat is om zijn/haar niet-verzet te geven,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echocardiografie groep
|
De evaluatie van het algoritme vindt plaats bij patiënten met een indicatie voor echocardiografie. Dit onderzoek gebeurt op een standaardmanier met de eventuele specifieke verkenningen gerelateerd aan de indicatie van het onderzoek. Tijdens de echocardiografie registreert de operator de zoekfase voor de volgende referentiebeelden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van algoritme - concordantie cardioloog
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten aan de hand van het percentage beelden waarvoor de labeling van het algoritme en de labeling van de cardioloog identiek zijn.
Dit percentage wordt per examen berekend.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane LAFITTE, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Bertrand MOAL, DESKi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .