- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265585
Validering av en kunstig intelligensalgoritme som identifiserer ekkokardiografiske referansevisninger. Ultralyd - Veiledning for hjerteoppkjøp (U-CAG)
Prospektiv validering av en kunstig intelligensalgoritme som identifiserer ekkokardiografiske referansevisninger. Ultralyd - Veiledning for hjerteoppkjøp
Ekkokardiografi er den foretrukne undersøkelsen for studiet av hjertepatologier. Utover bruken av kardiologer, har interessen for ekkokardiografi for andre medisinske spesialiteter allerede blitt demonstrert, spesielt i intensivbehandling ved hemodynamisk svikt, eller i akuttmedisin intra og ekstra sykehus for den første vurderingen av brystsmerter eller dyspné.
Ekkokardiografi spiller også en viktig rolle i screening for hjertesykdom, spesielt hjerteklaffsykdom. I land med svært begrenset tilgang til ekkokardiografi er det en stor underdiagnostisering av hjerteklaffsykdom, inkludert revmatisk feber, som rammer 30 millioner mennesker og forårsaker 305 000 dødsfall over hele verden. Siden dette er et globalt folkehelseproblem, ble det utarbeidet anbefalinger i 2012 for å organisere og lette ekkokardiografisk screening av risikopopulasjoner.
Utvidelsen av bruken av ekkokardiografi har blitt katalysert av miniatyriseringen av ultralydsystemer og reduksjonen i prisen. Nylig har sonder direkte koblet til nettbrett eller telefon blitt utviklet til en begrenset kostnad.
Det er derfor mulig å betrakte disse ultralydskannerne som det nye stetoskopet som kan brukes av enhver helsepersonell.
For å være effektiv er den siste grensen for denne demokratiseringen opplæringen, og spesielt den til ikke-spesialister (dvs. ikke-kardiologer).
Ekkokardiografi er fortsatt en undersøkelse som krever anatomisk kunnskap og praksis. Å utføre et ekkokardiogram innebærer å visualisere hjertet fra forskjellige punkter på brystet. De tre hovedpunktene er i venstre paraspinalområde, på toppen av hjertet og under brystbenet. Fra disse områdene må operatøren innhente flere referansevisninger som er strengt definert for å kunne observere de forskjellige hjertestrukturene korrekt og foreta sammenlignbare målinger fra en undersøkelse og kliniker til en annen.
Det er derfor nødvendig først og fremst å lære hvordan man håndterer sonden og å kunne få tak i referansevisningene. Pasientens morfologi, thoraxformen, hjertets nøyaktige posisjon, hjertets bevegelser i henhold til pasientens posisjon og pusten hans er alle elementer som må tas i betraktning og gjøre hver undersøkelse forskjellig fra den forrige en.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som svar på dette problemet har flere team benyttet seg av fremskritt innen dyp læring, spesielt innen datasyn, for å hjelpe ikke-spesialister med å få disse referansesynspunktene. Ved å bruke konvolusjonelle nevrale nettverk har flere team utviklet algoritmer for å identifisere og skille disse synspunktene. Målet med dette arbeidet er å gi assistanse til operatøren ved i sanntid å identifisere ultralydbildet som er oppnådd som en referansevisning.
Siden januar 2019 har ekkokardiografilaboratoriet ledet av prof. Stéphane Lafitte og DESKi, en Bordeaux-basert oppstart som spesialiserer seg på dyp læring og medisinsk bildebehandling, jobbet med denne typen løsninger. Spesielt var de i stand til å utvikle en algoritme basert på retrospektive data som klassifiserer bilder i henhold til 7 referansevisninger (parasternal langakse, parasternal kortakse, apikale 4-3-2 hulrom, sub costal 4 hulrom og inferior vena cava) og en klasse som representerer ultralydbilder som ikke samsvarer med noen av disse visningene.
Det særegne ved dette arbeidet ligger hovedsakelig i det faktum at algoritmen bare oppdager visninger med tilstrekkelig kvalitet (ekkogenesitet og synlig anatomisk del i bildet) for en pålitelig analyse og at arkitekturen til det nevrale nettverket er kompatibel med sanntidsbruk på en smarttelefon.
Uavhengig av teamene ble alle disse algoritmene bygget og validert fra retrospektive data, det vil si løkker av ultralydbilder tatt opp av kardiologer under standard ekkokardiografiundersøkelser. I disse opptakene beholder kardiologene kun bildene som tilsvarer referansevisningene. Kardiologen fester deretter hver bildeløkke eller innsamling til en referansevisning. Fra disse opptakene merket av kardiologene og av en læringsmetode lærer algoritmene å oppdage og skille disse referansevisningene. Algoritmene blir deretter validert på en prøve som ikke er brukt til trening, ved å sammenligne resultatene deres med merkingen utført av kardiologene.
Begrensningen med denne valideringen er at den tar lite hensyn til algoritmens oppførsel når den konfronteres med bilder som ikke er referansevisninger.
Før de registrerer disse referansevisningene, søker faktisk operatøren etter posisjonen til sonden som gir best sikt ved å flytte den over pasientens torso. Hele denne skanningsfasen utføres under standardundersøkelsen uten å bli registrert. Ingen av disse løsningene har derfor blitt validert prospektivt på anskaffelser inkludert skanningsfasen av referansevisningene.
Gjennom en prospektiv monosentrisk studie er målet med forskningen å sammenligne merkingen utført av algoritmen og den som utføres av kardiologer fra anskaffelser inkludert registrering av referansevisningssøkefasen og oppnådd som en del av rutinemessig behandling i ekkokardiografilaboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mann eller kvinne) over 18 år,
- Pasient som har en ekkokardiografiundersøkelse planlagt ved ekkokardiografilaboratoriet ved Bordeaux universitetssykehus,
- Pasient som har gitt sin motstand mot å delta i forskningen (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen),
- Emner som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning,
- Kvinner i fertil alder drar nytte av effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Person som er underlagt et rettsverntiltak (rettferdighetssikkerhet, vergemål eller kuratorer),
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Person som ikke er i stand til å gi sin motstand,
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekkokardiografi gruppe
|
Evalueringen av algoritmen foregår på pasienter med indikasjon for ekkokardiografi. Denne undersøkelsen gjøres på en standard måte med potensielle spesifikke undersøkelser knyttet til indikasjonen av undersøkelsen. Under ekkokardiografien registrerer operatøren søkefasen for følgende referansevisninger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av algoritme - kardiologkonkordans
Tidsramme: Dag 0
|
Målt ved prosentandelen av bilder som merkingen av algoritmen og merkingen til kardiologen er identiske for.
Denne prosentsatsen beregnes per eksamen.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane LAFITTE, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Bertrand MOAL, DESKi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .