- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05265585
Validação de um Algoritmo de Inteligência Artificial Identificando Pontos de Referência Ecocardiográficos. Ultrassom - Guia de Aquisição Cardíaca (U-CAG)
Validação Prospectiva de um Algoritmo de Inteligência Artificial Identificando Pontos de Referência Ecocardiográficos. Ultrassom - Guia de Aquisição Cardíaca
A ecocardiografia é o exame de eleição para o estudo das patologias cardíacas. Para além da sua utilização por cardiologistas, já foi demonstrado o interesse da ecocardiografia para outras especialidades médicas, nomeadamente em cuidados intensivos em caso de insuficiência hemodinâmica, ou em medicina de urgência intra e extra-hospitalar para avaliação inicial de dor torácica ou dispneia.
A ecocardiografia também desempenha um papel importante na triagem de doenças cardíacas, particularmente doenças cardíacas valvares. Em países com acesso muito limitado à ecocardiografia, há um grande subdiagnóstico de doenças das válvulas cardíacas, incluindo a febre reumática, que afeta 30 milhões de pessoas e causa 305.000 mortes em todo o mundo. Por se tratar de um problema de saúde pública global, em 2012 foram elaboradas recomendações para organizar e facilitar o rastreamento ecocardiográfico de populações de risco.
A expansão do uso da ecocardiografia tem sido catalisada pela miniaturização dos sistemas de ultrassom e pela redução de seu preço. Recentemente, sondas conectadas diretamente a um tablet ou telefone foram desenvolvidas a um custo limitado.
Portanto, é possível considerar esses ultrassom como o novo estetoscópio que pode ser usado por qualquer profissional de saúde.
Para ser eficaz, o último limite a esta democratização é a formação, e em particular de não especialistas (i.e. não cardiologistas).
A ecocardiografia continua sendo um exame que requer conhecimento e prática anatômica. A realização de um ecocardiograma envolve a visualização do coração de diferentes pontos do tórax. Os três pontos principais estão na área paraespinal esquerda, no ápice do coração e sob o esterno. A partir dessas áreas, o operador deve obter vários planos de referência estritamente definidos para poder observar corretamente as diferentes estruturas cardíacas e fazer medições comparáveis de um exame e clínico para outro.
Portanto, é necessário antes de tudo aprender a manusear a sonda e ser capaz de obter as vistas de referência. A morfologia do paciente, a forma do tórax, a posição exata do coração, os movimentos do coração de acordo com a posição do paciente e sua respiração são elementos a serem levados em consideração e tornam cada exame diferente do anterior um.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta a esse problema, várias equipes aproveitaram os avanços do aprendizado profundo, principalmente no campo da visão computacional, para ajudar não especialistas a obter essas visualizações de referência. Usando redes neurais convolucionais, várias equipes desenvolveram algoritmos para identificar e distinguir essas visualizações. O objetivo deste trabalho é auxiliar o operador identificando em tempo real a imagem ultrassonográfica obtida como vista de referência.
Desde janeiro de 2019, o laboratório de ecocardiografia liderado pelo Prof. Stéphane Lafitte e a DESKi, uma start-up de Bordeaux especializada em aprendizado profundo e imagens médicas, trabalham nesse tipo de solução. Em particular, eles foram capazes de desenvolver um algoritmo baseado em dados retrospectivos que classifica as imagens de acordo com 7 visualizações de referência (eixo longo paraesternal, eixo curto paraesternal, cavidades apicais 4-3-2, cavidades subcostais 4 e veia cava inferior) e uma classe que representa imagens de ultrassom que não correspondem a nenhuma dessas visualizações.
As particularidades deste trabalho residem principalmente no fato de que o algoritmo só detecta visualizações com qualidade suficiente (ecogenicidade e parte anatômica visível na imagem) para uma análise confiável e que a arquitetura da rede neural é compatível com um uso em tempo real em um Smartphone.
Independentemente das equipes, todos esses algoritmos foram construídos e validados a partir de dados retrospectivos, ou seja, loops de imagens de ultrassom registradas por cardiologistas durante exames de ecocardiografia padrão. Nessas gravações, os cardiologistas guardam apenas as imagens correspondentes aos cortes de referência. O cardiologista anexa cada loop ou aquisição de imagem a uma visualização de referência. A partir dessas gravações rotuladas pelos cardiologistas e por um método de aprendizado, os algoritmos aprendem a detectar e distinguir essas visualizações de referência. Os algoritmos são então validados em uma amostra não utilizada para treinamento, comparando seus resultados com a rotulagem realizada pelos cardiologistas.
A limitação dessa validação é que ela leva pouco em conta o comportamento do algoritmo quando confrontado com imagens que não são vistas de referência.
De fato, antes de registrar essas visualizações de referência, o operador procura a posição da sonda que oferece a melhor visualização, movendo-a sobre o tronco do paciente. Toda essa fase de varredura é realizada durante o exame padrão sem ser registrada. Nenhuma dessas soluções foi, portanto, validada prospectivamente em aquisições, incluindo a fase de digitalização das visualizações de referência.
Por meio de um estudo prospectivo monocêntrico, o objetivo da pesquisa é comparar a marcação realizada pelo algoritmo e aquela realizada por cardiologistas a partir de aquisições incluindo o registro da fase de busca da visão de referência e obtidas como parte dos cuidados de rotina no laboratório de ecocardiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculino ou feminino) com mais de 18 anos de idade,
- Paciente com exame de ecocardiografia agendado no laboratório de ecocardiografia do Hospital Universitário de Bordeaux,
- Paciente tendo manifestado sua não oposição em participar da pesquisa (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa),
- Sujeitos inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social,
- Mulheres em idade reprodutiva que se beneficiam de métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (salvaguarda de justiça, tutela ou curadores),
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa que é incapaz de dar a sua não oposição,
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ecocardiografia
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A avaliação do algoritmo ocorre em pacientes com indicação de ecocardiografia. Este exame é feito de forma padronizada com as potenciais explorações específicas relacionadas à indicação do exame. Durante a ecocardiografia, o operador registra a fase de busca das seguintes visualizações de referência:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do algoritmo - concordância do cardiologista
Prazo: Dia 0
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Medido pela porcentagem de imagens para as quais a rotulagem do algoritmo e a rotulagem do cardiologista são idênticas.
Esta percentagem é calculada por exame.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane LAFITTE, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Bertrand MOAL, DESKi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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