En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​Pataday® en gang daglig lindring ekstra styrke med Claritin®-tabletter 24-timers hos personer med allergisk konjunktivitis

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal:

1. Være mindst 18 år gammel ved besøg 1 af begge køn og enhver race;
2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv HIPAA-formularen;
3. Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
4. Har en historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et sæsonbestemt (græs-, ambrosie- og/eller træpollen) eller flerårigt (katteskæl, hundeskæl, støvmider, kakerlak) allergen som bekræftet af en allergisk hudtest udført kl. Besøg 1 eller inden for de sidste 24 måneder;
5. Være i stand til og villig til at undgå al forbudt medicin i den passende udvaskningsperiode og under undersøgelsen (se udelukkelse 6);
6. Være i stand til og villig til at holde op med at bære kontaktlinser i mindst 72 timer før besøg 1 og under forsøgsperioden;
7. (for kvinder, der er i stand til at blive gravide) accepterer at få udført uringraviditetstest ved screening (skal være negativ) og udgangsbesøg; må ikke være diegivende; og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi);
8. Har en beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram;
9. Har en positiv bilateral post-CAC-reaktion (defineret som at have scorer på ≥2 okulær kløe og ≥2 konjunktival rødme) inden for 10 (±2) minutter efter inddrypning af den sidste titrering af allergen ved besøg 1;
10. Få en positiv bilateral post-CAC-reaktion (defineret som at have score på ≥2 okulær kløe og ≥2 konjunktival rødme) i mindst to ud af de første tre tidspunkter efter udfordringen ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne må ikke:

1. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets komponenter; 2. Har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis, pterygium, hornhindetransplantation i historien eller en diagnose af tørre øjne); 3. Har haft øjenkirurgisk indgreb inden for tre (3) måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste seks (6) måneder; 4. Har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom; 5. Har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie om en okulær herpetisk infektion ved ethvert besøg; 6. Brug en af ​​følgende forbudte medicin i den periode, der er angivet før besøg 1 og under undersøgelsen: 7 dage

• systemisk eller okulær H1-antihistamin, H1-antihistamin/mastcellestabilisatorer, H1-antihistamin-vasokonstriktor-lægemiddelkombinationer;
• dekongestanter;
• monoaminoxidasehæmmere
• alle andre topiske oftalmiske præparater (inklusive kunstige tårer)
• låg scrubs;
• topiske prostaglandiner eller prostaglandinderivater
• okulære, topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, inklusive babyaspirin (81 mg)) 14 dage
• inhalerede, okulære, topiske eller systemiske kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer; 45 dage

• depo-kortikosteroider; Bemærk: I øjeblikket markedsførte anti-allergi øjendråber i håndkøb (dvs. anti-histamin/karkonstriktor-kombinationsprodukter såsom Visine®-A®) kan administreres til forsøgspersoner af uddannet undersøgelsespersonale ved slutningen af ​​besøg 1, 2 og 4b, efter at alle evalueringer er afsluttet.

  7. Har nogen væsentlig sygdom (f.eks. enhver autoimmun sygdom, der kræver terapi, alvorlig kardiovaskulær sygdom [inklusive arytmier], som efterforskeren mener kan forventes at forstyrre forsøgspersonens helbred eller med undersøgelsesparametrene og/eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko (omfatter, men er ikke begrænset til: dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantationer, en kendt historie med vedvarende moderat eller svær astma eller en kendt historie med moderate til svære allergiske astmatiske reaktioner på et af undersøgelsens allergener; 8. Har modtaget allergiimmunterapi inden for de sidste 2 år 9. Manifestede tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk conjunctivitis i begge øjne ved starten af ​​besøg 1, 2 eller 3 (defineret som tilstedeværelsen af ​​kløe eller >1 [større end 1] rødme i ethvert kar seng); 10. Har en historie med glaukom; 11. Har planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter; 12. have brugt et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgsproduktforsøg; 13. Vær en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer.