Tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä annettavan Pataday®-lisävoiman tehoa Claritin®-tabletteihin 24 tunnin ajan potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen aiheen tulee:

1. olla vähintään 18-vuotias Visit 1:ssä kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta;
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake;
3. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
4. Sinulla on ollut silmäallergioita ja positiivinen ihotestireaktio kausiluonteiselle (ruoho, tuoksukko ja/tai puiden siitepöly) tai monivuotiselle (kissan hilse, koiran hilse, pölypunkit, torakka) allergeenille, mikä on vahvistettu allergisella ihotestillä, joka tehtiin Vierailu 1 tai viimeisten 24 kuukauden aikana;
5. Pystyy ja halukas välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä asianmukaisen huuhtoutumisjakson ja tutkimuksen aikana (katso poikkeama 6);
6. Pystyt ja olet valmis lopettamaan piilolinssien käytön vähintään 72 tunnin ajaksi ennen käyntiä 1 ja tutkimuskoeajan aikana;
7. (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi) suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen seulonnassa (on oltava negatiivinen) ja poistumiskäynnillä; ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Naiset, joiden katsotaan kykenevän tulemaan raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto);
8. Laskettu paras korjattu näöntarkkuus on 0,7 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla;
9. Sinulla on positiivinen molemminpuolinen post-CAC-reaktio (määritelty pistemääräksi ≥2 silmän kutinaa ja ≥2 sidekalvon punoitusta) 10 (±2) minuutin kuluessa viimeisen allergeenititrauksen tiputtamisesta käynnillä 1;
10. Sinulla on positiivinen molemminpuolinen post-CAC-reaktio (määritelty pistemääräksi ≥2 silmän kutinaa ja ≥2 sidekalvon punoitusta) vähintään kahdella ensimmäisestä kolmesta ajankohdasta käynnin 2 altistuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen aihe ei saa:

1. hänellä on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys tutkimustuotteen tai sen osien käytölle; 2. Sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kapeakulmaglaukooma, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, pterygium, sarveiskalvon siirto tai kuivasilmäisyyden diagnoosi); 3. Sinulle on tehty silmäkirurginen toimenpide kolmen (3) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana ja/tai sinulla on ollut taittokirurgia viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana; 4. sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvon sairaus; 5. sinulla on aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmäherpeettinen infektio millä tahansa käynnillä; 6. Käytä mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä ilmoitettuna ajanjaksona ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana: 7 päivää

• systeeminen tai okulaarinen H1-antihistamiini, H1-antihistamiini/syöttösolustabilisaattorit, H1-antihistamiini-vasokonstriktorilääkeyhdistelmät;
• dekongestantit;
• monoamiinioksidaasin estäjät
• kaikki muut paikallisesti käytettävät silmävalmisteet (mukaan lukien tekokyyneleet)
• kannen kuorinta;
• paikalliset prostaglandiinit tai prostaglandiinijohdannaiset
• silmään käytettävät, paikalliset tai systeemiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, mukaan lukien vauvan aspiriini (81 mg)) 14 päivää
• inhaloitavat, okulaariset, paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit tai syöttösolujen stabilointiaineet; 45 päivää

• depo-kortikosteroidit; Huomautus: Tällä hetkellä myynnissä olevat reseptivapaat anti-allergiat silmätipat (esim. Koulutettu tutkimushenkilöstö voi antaa koehenkilöille antihistamiinin/vasokonstriktoriyhdistelmiä, kuten Visine®-A®), käyntien 1, 2 ja 4b lopussa, kun kaikki arvioinnit on suoritettu.

  7. Onko sinulla jokin merkittävä sairaus (esim. mikä tahansa hoitoa vaativa autoimmuunisairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus [mukaan lukien rytmihäiriöt], jonka tutkijan mielestä voidaan olettaa häiritsevän tutkittavan terveyttä tai tutkimusparametreja ja/tai asettavan koehenkilölle tarpeettoman riskin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: huonosti hallittu verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, anamneesi astmaattinen, elinsiirrot, tiedossa oleva pitkäkestoinen keskivaikea tai vaikea astma tai tunnettu kohtalainen tai vaikea allerginen astmareaktio jollekin tutkimuksen allergeenista; 8. olet saanut allergia-immunoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana 9. Kliinisesti aktiivisen allergisen sidekalvotulehduksen ilmeiset merkit tai oireet jommassakummassa silmässä käynnin 1, 2 tai 3 alussa (määritelty kutinaksi tai > 1 [suurempi kuin 1] punoitusksi missä tahansa suonessa sänky); 10. sinulla on ollut glaukooma; 11. sinulla on suunnitteilla leikkaus (okulaarinen tai systeeminen) koeajan aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen; 12. on käyttänyt tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustuotteessa; 13. Ole nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.