Badanie porównujące skuteczność preparatu Pataday® raz dziennie o zwiększonej mocy z tabletkami Claritin® 24-godzinnymi u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot musi:

1. Mieć co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 dowolnej płci i dowolnej rasy;
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA;
3. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
4. Mieć historię alergii ocznych i dodatnią reakcję skórną na alergeny sezonowe (trawa, ambrozja i/lub pyłki drzew) lub wieloletnie (sierść kota, sierść psa, roztocza, karaluch) potwierdzoną alergicznym testem skórnym przeprowadzonym w Wizyta 1 lub w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
5. Być w stanie i chcieć unikać wszystkich niedozwolonych leków przez odpowiedni okres wymywania i podczas badania (patrz wykluczenie 6);
6. Być w stanie i chcieć zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 72 godziny przed Wizytą 1 i podczas okresu próbnego;
7. (w przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę) wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) i wizyty wyjazdowej; nie może być w okresie laktacji; i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników);
8. Mieć obliczoną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w każdym oku równą 0,7 logMAR lub lepszą, mierzoną za pomocą wykresu ETDRS;
9. Mieć dodatnią obustronną reakcję po CAC (zdefiniowaną jako ≥2 swędzenie oczu i ≥2 zaczerwienienie spojówek) w ciągu 10 (±2) minut od zakroplenia ostatniego miareczkowania alergenu podczas Wizyty 1;
10. Mieć dodatnią obustronną reakcję po CAC (zdefiniowaną jako ≥2 swędzenie oczu i ≥2 zaczerwienienie spojówek) przez co najmniej dwa z pierwszych trzech punktów czasowych po prowokacji podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

Żaden przedmiot nie może:

1. Znane są przeciwwskazania lub uczulenia do stosowania badanego produktu lub któregokolwiek z jego składników; 2. Mieć jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika, przeszczep rogówki w wywiadzie lub diagnostyka zespołu suchego oka); 3. Mieć operację oka w ciągu trzech (3) miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania i/lub operację refrakcyjną w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy; 4. Znana historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki; 5. Mieć obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub pozytywną historię opryszczkowej infekcji oka podczas jakiejkolwiek wizyty; 6. W okresie wskazanym przed Wizytą 1 oraz w trakcie badania stosuj którekolwiek z poniższych niedozwolonych leków: 7 Dni

• ogólnoustrojowy lub do oczu H1-antyhistaminowy, H1-antyhistaminowy/stabilizatory komórek tucznych, kombinacje H1-antyhistaminowy-zwężający naczynia krwionośne;
• leki zmniejszające przekrwienie;
• inhibitory monoaminooksydazy
• wszystkie inne miejscowe preparaty okulistyczne (w tym sztuczne łzy)
• peelingi do powiek;
• miejscowe prostaglandyny lub pochodne prostaglandyn
• niesteroidowe leki przeciwzapalne do oczu, miejscowe lub ogólnoustrojowe (NLPZ, w tym aspiryna dla niemowląt (81 mg)) 14 dni
• wziewne, do oczu, miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub stabilizatory komórek tucznych; 45 dni

• depo-kortykosteroidy; Uwaga: Obecnie sprzedawane bez recepty antyalergiczne krople do oczu (tj. złożone produkty przeciwhistaminowe/zwężające naczynia krwionośne, takie jak Visine®-A®) mogą być podawane pacjentom przez przeszkolony personel badawczy pod koniec Wizyt 1, 2 i 4b po zakończeniu wszystkich ocen.

  7. Mieć jakąkolwiek poważną chorobę (np. jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, ciężka choroba sercowo-naczyniowa [w tym arytmie], co zdaniem badacza może mieć wpływ na zdrowie uczestnika lub parametry badania i/lub narazić uczestnika na niepotrzebne ryzyko (w tym między innymi: słabo kontrolowana nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowana cukrzyca, stan astmatyczny w wywiadzie, przeszczepy narządów, przewlekła umiarkowana lub ciężka astma w wywiadzie lub znane reakcje alergiczne w przebiegu astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na którykolwiek z badanych alergenów; w ciągu ostatnich 2 lat; łóżko); 10. Mieć historię jaskry; 11. Mieć zaplanowaną operację (oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po nim; 12. Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania eksperymentalnego produktu; 13. Bądź kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi.