En studie som sammenligner effekten av Pataday® en gang daglig lettelse ekstra styrke med Claritin®-tabletter 24-timers hos personer med allergisk konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må:

1. Være minst 18 år gammel ved besøk 1 av begge kjønn og rase;
2. Gi skriftlig informert samtykke og signer HIPAA-skjemaet;
3. Være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk;
4. Har en historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et sesongbetinget (gress-, ragweed- og/eller trepollen) eller flerårig (katteflass, hundefass, støvmidd, kakerlakk) som bekreftet av en allergisk hudtest utført kl. Besøk 1 eller innen de siste 24 månedene;
5. Kunne og være villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner i den aktuelle utvaskingsperioden og under studien (se ekskludering 6);
6. Kunne og være villig til å slutte å bruke kontaktlinser i minst 72 timer før besøk 1 og i løpet av studiens prøveperiode;
7. (for kvinner som er i stand til å bli gravide) godtar å få utført uringraviditetstest ved screening (må være negativ) og utgangsbesøk; må ikke være ammende; og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
8. Ha en beregnet best korrigert synsskarphet på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et ETDRS-diagram;
9. Ha en positiv bilateral post-CAC-reaksjon (definert som å ha score på ≥2 okulær kløe og ≥2 konjunktival rødhet) innen 10 (±2) minutter etter instillasjon av siste titrering av allergen ved besøk 1;
10. Ha en positiv bilateral post-CAC-reaksjon (definert som å ha score på ≥2 okulær kløe og ≥2 konjunktival rødhet) i minst to av de tre første tidspunktene etter utfordringen ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne må ikke:

1. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruken av undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter; 2. Har en okulær tilstand som etter utforskerens oppfatning kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere (inkludert men ikke begrenset til trangvinklet glaukom, klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt, pterygium, hornhinnetransplantasjon eller en diagnose av tørre øyne); 3. Har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen tre (3) måneder før besøk 1 eller under studien og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste seks (6) månedene; 4. Har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom; 5. Ha tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk; 6. Bruk noen av følgende ikke-tillatte medisiner i perioden angitt før besøk 1 og under studien: 7 dager

• systemisk eller okulær H1-antihistamin, H1-antihistamin/mastcellestabilisatorer, H1-antihistamin-vasokonstriktor medikamentkombinasjoner;
• dekongestanter;
• monoaminoksidasehemmere
• alle andre aktuelle oftalmiske preparater (inkludert kunstige tårer)
• lokk skrubber;
• aktuelle prostaglandiner eller prostaglandinderivater
• okulære, aktuelle eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert babyaspirin (81 mg)) 14 dager
• inhalerte, okulære, topiske eller systemiske kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer; 45 dager

• depo-kortikosteroider; Merk: For tiden markedsførte reseptfrie anti-allergi øyedråper (dvs. antihistamin/vasokonstriktor-kombinasjonsprodukter som Visine®-A®) kan administreres til forsøkspersoner av opplært studiepersonell på slutten av besøk 1, 2 og 4b etter at alle evalueringer er fullført.

  7. Har noen betydelig sykdom (f.eks. enhver autoimmun sykdom som krever terapi, alvorlig kardiovaskulær sykdom [inkludert arytmier] etterforskeren mener kan forventes å forstyrre pasientens helse eller med studieparametrene og/eller sette forsøkspersonen i en unødvendig risiko (inkluderer, men er ikke begrenset til: dårlig kontrollert hypertensjon eller dårlig kontrollert diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantasjoner, en kjent historie med vedvarende moderat eller alvorlig astma, eller en kjent historie med moderate til alvorlige allergiske astmatiske reaksjoner på noen av studiens allergen; 8. har mottatt allergiimmunterapi innen de siste 2 årene 9. Manifeste tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk konjunktivitt i begge øynene ved starten av besøk 1, 2 eller 3 (definert som tilstedeværelse av kløe eller >1 [større enn 1] rødhet i ethvert kar seng); 10. Har en historie med glaukom; 11. Ha planlagt operasjon (okulær eller systemisk) i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter; 12. ha brukt et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig være registrert i en annen undersøkelsesproduktforsøk; 1. 3. Vær en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger graviditet eller ammer.