알레르기성 결막염 환자를 대상으로 24시간 동안 Pataday® 1일 1회 완화 엑스트라 스트렝스와 Claritin® 정제의 효능을 비교하는 연구

포함 기준:

각 과목은 다음을 충족해야 합니다.

1. 성별 및 인종에 상관없이 1차 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다.
3. 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
4. 안구 알레르기 병력이 있고 계절성(풀, 돼지풀 및/또는 나무 꽃가루) 또는 다년생(고양이 비듬, 개 비듬, 집먼지진드기, 바퀴벌레) 알레르기 항원에 대한 양성 피부 검사 반응이 있는 경우 1회 방문 또는 지난 24개월 이내;
5. 적절한 휴약 기간 동안 및 연구 동안 허용되지 않는 모든 약물을 피할 수 있고 기꺼이 피해야 합니다(제외 항목 6 참조).
6. 방문 1 이전 및 연구 시험 기간 동안 적어도 72시간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 있고 중단할 의사가 있음;
7. (임신할 수 있는 여성의 경우) 스크리닝(음성이어야 함) 및 퇴원 시 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성을 포함합니다.
8. ETDRS 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 계산된 최고 교정 시력이 0.7 logMAR 이상이어야 합니다.
9. 방문 1에서 알레르겐의 마지막 적정 주입 후 10(±2)분 이내에 양성 양측 CAC 후 반응(점수가 2점 이상 안구 가려움증 및 2점 이상 결막 발적을 갖는 것으로 정의됨)이 있음;
10. 방문 2에서 챌린지 후 처음 3개의 시점 중 적어도 2개에 대해 양성 양측 CAC 후 반응(≥2 안구 가려움증 및 ≥2 결막 발적의 점수를 갖는 것으로 정의됨)을 갖는다.

제외 기준:

각 과목은 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. 연구용 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있는 경우 2. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염, 익상편, 각막 이식 병력 또는 안구건조증 진단); 3. 방문 1 이전 삼(3) 개월 이내에 또는 연구 동안 안구 수술 중재를 받았고 및/또는 지난 육(6) 개월 이내에 굴절 수술의 병력; 4. 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 망막 질환의 알려진 병력이 있어야 합니다. 5. 모든 방문 시 활성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있거나 안구 헤르페스 감염의 양성 병력이 있어야 합니다. 6. 방문 1 이전에 지시된 기간 동안 및 연구 동안 하기 허용되지 않는 약물 중 임의의 것을 사용: 7일

• 전신 또는 안구 H1-항히스타민제, H1-항히스타민제/비만세포 안정제, H1-항히스타민제-혈관수축제 약물 조합;
• 충혈 완화제;
• 모노아민 옥시다제 억제제
• 기타 모든 국소 안과 제제(인공 눈물 포함)
• 뚜껑 스크럽;
• 국소 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유도체
• 안구, 국소 또는 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 베이비 아스피린(81mg) 포함) 14일
• 흡입, 안구, 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 비만 세포 안정제; 45일

• 데포코르티코스테로이드; 참고: 현재 판매되고 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 항알레르기 안약(예: Visine®-A®와 같은 항히스타민/혈관 수축제 조합 제품)은 모든 평가가 완료된 후 방문 1, 2 및 4b가 끝날 때 훈련된 연구 담당자가 피험자에게 투여할 수 있습니다.

  7. 심각한 질병이 있는 경우(예: 치료를 필요로 하는 임의의 자가면역 질환, 조사관이 피험자의 건강 또는 연구 매개변수를 방해하고/하거나 피험자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 것으로 예상될 수 있다고 생각하는 중증 심혈관 질환[부정맥 포함] 고혈압 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 천식 상태의 병력, 장기 이식, 지속성 중등도 또는 중증 천식의 알려진 병력 또는 연구 알레르겐에 대한 중등도에서 중증의 알레르기성 천식 반응의 알려진 병력 8. 지난 2년 9. 방문 1, 2 또는 3 시작 시점에 한쪽 눈에서 임상적으로 활동성 알레르기성 결막염의 징후 또는 증상이 나타남(임의의 가려움 또는 모든 혈관의 >1[1 초과] 발적의 존재로 정의됨) 침대) 10. 녹내장 병력이 있는 경우 11. 시험 기간 동안 또는 시험 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신)을 받은 경우, 12. 연구 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기를 사용했거나 다른 연구용 제품 시험에 동시에 등록한 적이 있습니다. 13. 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.