Een studie waarin de werkzaamheid van Pataday® Once Daily Relief Extra Strength wordt vergeleken met Claritin®-tabletten 24 uur per dag bij proefpersonen met allergische conjunctivitis

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet:

1. Minstens 18 jaar oud zijn bij Bezoek 1 van elk geslacht en elk ras;
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken het HIPAA-formulier;
3. Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen;
4. Een voorgeschiedenis hebben van oogallergieën en een positieve huidtestreactie hebben op een seizoensgebonden (gras, ambrosia en/of boompollen) of overblijvend (huidschilfers van katten, hondenschilfers, huisstofmijt, kakkerlak) allergeen, zoals bevestigd door een allergische huidtest uitgevoerd bij Bezoek 1 of in de afgelopen 24 maanden;
5. In staat en bereid zijn om alle niet-toegestane medicatie te vermijden gedurende de juiste wash-outperiode en tijdens het onderzoek (zie uitsluiting 6);
6. Minstens 72 uur voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens de proefperiode van het onderzoek kunnen en willen stoppen met het dragen van contactlenzen;
7. (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) ermee instemmen om urine-zwangerschapstesten te laten uitvoeren bij screening (moet negatief zijn) en exit-bezoek; mag geen borstvoeding geven; en moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie);
8. Een berekende best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 0,7 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart;
9. Een positieve bilaterale post-CAC-reactie hebben (gedefinieerd als scores van ≥ 2 oogjeuk en ≥ 2 conjunctivale roodheid) binnen 10 (± 2) minuten na instillatie van de laatste titratie van allergeen bij bezoek 1;
10. Een positieve bilaterale post-CAC-reactie hebben (gedefinieerd als scores van ≥2 oculaire jeuk en ≥2 conjunctivale roodheid) gedurende ten minste twee van de eerste drie tijdstippen na de uitdaging bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

Elk onderwerp mag niet:

1. bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan; 2. U heeft een oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, klinisch significante blefaritis, folliculaire conjunctivitis, iritis, pterygium, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of een diagnose van droge ogen); 3. Oogchirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen drie (3) maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie in de afgelopen zes (6) maanden; 4. Een bekende voorgeschiedenis hebben van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening; 5. Bij elk bezoek de aanwezigheid hebben van een actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een herpetische ooginfectie; 6. Gebruik een van de volgende niet-toegestane medicijnen gedurende de aangegeven periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek: 7 dagen

• systemische of oculaire H1-antihistaminica, H1-antihistaminica/mestcelstabilisatoren, H1-antihistaminica-vasoconstrictieve geneesmiddelcombinaties;
• decongestiva;
• monoamineoxidaseremmers
• alle andere topische oftalmische preparaten (inclusief kunsttranen)
• deksel scrubs;
• actuele prostaglandinen of prostaglandinederivaten
• oculaire, topische of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, waaronder baby-aspirine (81 mg)) 14 dagen
• inhalatie-, oculaire, topische of systemische corticosteroïden of mestcelstabilisatoren; 45 dagen

• depo-corticosteroïden; Opmerking: momenteel op de markt verkrijgbare anti-allergie oogdruppels (d.w.z. anti-histamine/vasoconstrictor-combinatieproducten zoals Visine®-A®) kunnen aan proefpersonen worden toegediend door getraind onderzoekspersoneel aan het einde van bezoeken 1, 2 en 4b nadat alle evaluaties zijn voltooid.

  7. Een ernstige ziekte heeft (bijv. elke auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is, ernstige cardiovasculaire ziekte [waaronder aritmieën] waarvan de onderzoeker denkt dat deze de gezondheid van de proefpersoon of de onderzoeksparameters kan verstoren en/of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief maar niet beperkt tot: slecht gecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes, een voorgeschiedenis van status astmaticus, orgaantransplantaties, een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend matig of ernstig astma, of een bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische astmatische reacties op een van de onderzochte allergenen; 9. Duidelijke tekenen of symptomen van klinisch actieve allergische conjunctivitis in een van beide ogen aan het begin van bezoek 1, 2 of 3 (gedefinieerd als de aanwezigheid van jeuk of >1 [meer dan 1] roodheid in een vat bedden); 10. een voorgeschiedenis van glaucoom hebben; 11. Een geplande operatie (oculair of systemisch) heeft tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen erna; 12. Binnen 30 dagen na het onderzoek een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt of gelijktijdig zijn ingeschreven in een ander onderzoek naar een product in onderzoek; 13. Wees een vrouw die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant of borstvoeding geeft.