Исследование, сравнивающее эффективность Pataday® Once Daily Relief Extra Strength с таблетками Claritin® в течение 24 часов у пациентов с аллергическим конъюнктивитом

Критерии включения:

Каждый предмет должен:

1. Быть не моложе 18 лет на момент Посещения 1 любого пола и любой расы;
2. предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA;
3. Быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
4. Наличие глазной аллергии в анамнезе и положительная кожная проба на сезонный (трава, амброзия и/или пыльца деревьев) или круглогодичный (кошачья перхоть, собачья перхоть, пылевые клещи, таракан) аллерген, что подтверждается кожной аллергической пробой, проведенной в Посещение 1 или в течение последних 24 месяцев;
5. Быть в состоянии и желать избегать приема всех запрещенных препаратов в течение соответствующего периода вымывания и во время исследования (см. исключение 6);
6. Быть в состоянии и желать прекратить ношение контактных линз как минимум за 72 часа до визита 1 и в течение испытательного периода исследования;
7. (для женщин, способных забеременеть) согласиться на проведение анализа мочи на беременность во время скрининга (должен быть отрицательным) и выездного визита; нельзя в период лактации; и должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, которые испытали менархе и не испытали менопаузы (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или не подверглись успешной хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия);
8. Иметь расчетную остроту зрения с максимальной коррекцией 0,7 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью таблицы ETDRS;
9. Иметь положительную двустороннюю реакцию после CAC (определяемую как зуд в глазах ≥2 и покраснение конъюнктивы ≥2) в течение 10 (±2) минут после инстилляции последнего титрования аллергена при визите 1;
10. Иметь положительную двустороннюю реакцию после CAC (определяемую как наличие зуда в глазах ≥2 и покраснения конъюнктивы ≥2) в течение по крайней мере двух из первых трех временных точек после провокационной пробы на визите 2.

Критерий исключения:

Каждый предмет не должен:

1. Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию исследуемого продукта или любого из его компонентов; 2. Наличие любого заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования (включая, помимо прочего, закрытоугольную глаукому, клинически значимый блефарит, фолликулярный конъюнктивит, ирит, птеригиум, трансплантацию роговицы в анамнезе или диагностика сухости глаз); 3. Имели хирургическое вмешательство на глазах в течение трех (3) месяцев до визита 1 или во время исследования и/или рефракционную хирургию в анамнезе в течение последних шести (6) месяцев; 4. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или активного заболевания сетчатки; 5. иметь активную глазную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или положительную историю глазной герпетической инфекции при любом посещении; 6. Используйте любое из следующих запрещенных лекарств в течение периода, указанного до визита 1 и во время исследования: 7 дней.

• системные или глазные H1-антигистаминные препараты, H1-антигистаминные препараты/стабилизаторы тучных клеток, комбинации H1-антигистаминных и сосудосуживающих препаратов;
• деконгестанты;
• ингибиторы моноаминоксидазы
• все другие офтальмологические препараты для местного применения (включая искусственные слезы)
• скрабы для век;
• топические простагландины или производные простагландинов
• глазные, местные или системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая детский аспирин (81 мг)) 14 дней
• ингаляционные, глазные, местные или системные кортикостероиды или стабилизаторы тучных клеток; 45 дней

• депо-кортикостероиды; Примечание: в настоящее время продаются безрецептурные глазные капли против аллергии (т. комбинированные антигистаминные/вазоконстрикторные препараты, такие как Visine®-A®), могут быть введены субъектам обученным исследовательским персоналом в конце визитов 1, 2 и 4b после завершения всех оценок.

  7. Наличие какого-либо серьезного заболевания (например, любое аутоиммунное заболевание, требующее терапии, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание [включая аритмии], которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье субъекта или на параметры исследования и/или подвергнуть субъекта любому ненужному риску (включая, помимо прочего: плохо контролируемый артериальная гипертензия или плохо контролируемый диабет, астматический статус в анамнезе, трансплантация органов, известная в анамнезе персистирующая астма средней или тяжелой степени или известная история аллергических астматических реакций от умеренной до тяжелой на любой из исследуемых аллергенов; 8. Получали иммунотерапию от аллергии в течение последние 2 года; 9. Проявляются признаки или симптомы клинически активного аллергического конъюнктивита в любом глазу в начале визитов 1, 2 или 3 (определяется как наличие любого зуда или >1 [более 1] покраснения в любом сосуде). кровать); 10. Имейте историю глаукомы; 11. Запланировали операцию (глазную или системную) в течение испытательного периода или в течение 30 дней после него; 12. Использовали исследуемый препарат или медицинское устройство в течение 30 дней после исследования или одновременно участвовали в испытании другого исследуемого продукта; 13. Будьте женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью.