Um estudo comparando a eficácia do Pataday® One Daily Relief Extra Strength com os comprimidos Claritin® 24 horas em indivíduos com conjuntivite alérgica

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 de qualquer sexo e qualquer raça;
2. Fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário HIPAA;
3. Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
4. Tem um histórico de alergias oculares e uma reação positiva no teste cutâneo a um alérgeno sazonal (grama, ambrósia e/ou pólen de árvore) ou perene (pêlo de gato, pêlo de cachorro, ácaros, barata) conforme confirmado por um teste cutâneo alérgico realizado em Visita 1 ou nos últimos 24 meses;
5. Ser capaz e disposto a evitar todos os medicamentos proibidos durante o período de washout apropriado e durante o estudo (ver exclusão 6);
6. Ser capaz e disposto a interromper o uso de lentes de contato por pelo menos 72 horas antes da Visita 1 e durante o período experimental do estudo;
7. (para mulheres capazes de engravidar) concorda em realizar o teste de gravidez na urina na triagem (deve ser negativo) e na visita de saída; não deve estar amamentando; e deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (definida por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral);
8. Ter uma acuidade visual com melhor correção calculada de 0,7 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico ETDRS;
9. Ter uma reação pós-CAC bilateral positiva (definida como tendo pontuações de ≥2 coceira ocular e ≥2 vermelhidão conjuntival) dentro de 10 (±2) minutos após a instilação da última titulação do alérgeno na Visita 1;
10. Ter uma reação pós-CAC bilateral positiva (definida como tendo pontuações de ≥2 coceira ocular e ≥2 vermelhidão conjuntival) por pelo menos dois dos três primeiros pontos de tempo após o desafio na Visita 2.

Critério de exclusão:

Cada sujeito não deve:

1. Ter contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso do produto sob investigação ou qualquer um de seus componentes; 2. Ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do ensaio (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite, pterígio, história de transplante de córnea ou diagnóstico de olho seco); 3. Teve intervenção cirúrgica ocular dentro de três (3) meses antes da Visita 1 ou durante o estudo e/ou histórico de cirurgia refrativa nos últimos seis (6) meses; 4. Ter histórico conhecido de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença retiniana ativa; 5. Apresentar infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular em alguma consulta; 6. Use qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos durante o período indicado antes da visita 1 e durante o estudo: 7 dias

• anti-histamínico H1 sistêmico ou ocular, anti-histamínico H1/estabilizadores de mastócitos, combinações de drogas anti-histamínico-H1-vasoconstritoras;
• descongestionantes;
• inibidores da monoamina oxidase
• todas as outras preparações oftálmicas tópicas (incluindo lágrimas artificiais)
• esfoliantes para tampas;
• prostaglandinas tópicas ou derivados de prostaglandinas
• anti-inflamatórios não esteróides oculares, tópicos ou sistêmicos (AINEs, incluindo aspirina infantil (81 mg)) 14 dias
• corticosteróides inalatórios, oculares, tópicos ou sistêmicos ou estabilizadores de mastócitos; 45 dias

• depo-corticosteróides; Nota: colírios anti-alérgicos atualmente comercializados sem receita (ou seja, produtos de combinação anti-histamínico/vasoconstritor, como Visine®-A®) podem ser administrados a indivíduos por pessoal de estudo treinado no final das Visitas 1, 2 e 4b após todas as avaliações serem concluídas.

  7. Tem alguma doença significativa (por exemplo, qualquer doença autoimune que requeira terapia, doença cardiovascular grave [incluindo arritmias] que o investigador considere que possa interferir na saúde do sujeito ou nos parâmetros do estudo e/ou colocar o sujeito em qualquer risco desnecessário (inclui, mas não está limitado a: mal controlado hipertensão ou diabetes mal controlada, histórico de estado asmático, transplante de órgãos, histórico conhecido de asma persistente moderada ou grave ou histórico conhecido de reações asmáticas alérgicas moderadas a graves a qualquer um dos alérgenos do estudo; nos últimos 2 anos; 9. Manifestar sinais ou sintomas de conjuntivite alérgica clinicamente ativa em qualquer um dos olhos no início das Visitas 1, 2 ou 3 (definida como a presença de qualquer coceira ou >1 [maior que 1] vermelhidão em qualquer vaso cama); 10. Ter histórico de glaucoma; 11. Ter cirurgia planejada (ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou até 30 dias após; 12. Ter usado um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro teste de produto experimental; 13. Ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.