Egy tanulmány, amely összehasonlítja a Pataday® napi egyszeri fájdalomcsillapító hatását a Claritin® tablettákkal 24 órás allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgynak:

1. Legyen legalább 18 éves az 1. látogatáson, bármelyik nemtől és bármely rassztól függetlenül;
2. Adja meg írásos beleegyezését, és írja alá a HIPAA űrlapot;
3. Legyen hajlandó és képes minden utasítás betartására és minden tanulmányi látogatáson részt venni;
4. Ha a kórelőzményében szemallergia szerepel, és pozitív bőrteszt-reakciója van szezonális (fű, parlagfű és/vagy fa virágpor) vagy évelő (macskaszőr, kutyaszőr, poratka, csótány) allergén hatására, amit a következő helyen végzett allergiás bőrteszt igazolt. 1. látogatás vagy az elmúlt 24 hónapban;
5. Legyen képes és hajlandó elkerülni az összes tiltott gyógyszert a megfelelő kimosódási időszakban és a vizsgálat alatt (lásd a 6. kizárást);
6. Legyen képes és hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését az 1. látogatás előtt legalább 72 órára és a vizsgálati próbaidőszak alatt;
7. (a teherbe eshetõ nõk esetében) beleegyezik a vizelet terhességi teszt elvégzéséhez a szûrés (negatívnak kell lennie) és a kilépési vizit alkalmával; nem lehet laktáló; és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formájának alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt. A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem élt át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig), vagy nem estek át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás);
8. A számított legjobban korrigált látásélesség 0,7 logMAR vagy jobb mindkét szemben, ETDRS diagram segítségével mérve;
9. Pozitív kétoldali poszt-CAC-reakció (a definíció szerint ≥2-szeres szemviszketés és ≥2-es kötőhártya-vörösség) az 1. vizit alkalmával az utolsó allergén-titrálás becsepegtetésétől számított 10 (±2) percen belül;
10. Pozitív kétoldali poszt-CAC-reakció (a definíció szerint ≥2-szeres szemviszketés és ≥2-szeres kötőhártya-vörösség) az első három időpontból legalább kettőben a 2. látogatás során történt kihívást követően.

Kizárási kritériumok:

Az egyes alanyok nem:

1. Ismert ellenjavallatokkal vagy érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati készítmény vagy bármely összetevőjének használatával kapcsolatban; 2. Bármilyen szembetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket (beleértve, de nem kizárólagosan szűk zugú glaukómát, klinikailag jelentős blepharitist, follikuláris kötőhártya-gyulladást, iritist, pterygiumot, szaruhártya-transzplantációt vagy száraz szem diagnózisa); 3. Szemsebészeti beavatkozáson esett át az 1. látogatást megelőző három (3) hónapon belül vagy a vizsgálat során, és/vagy az elmúlt hat (6) hónapban refrakciós műtétje volt; 4. Ha korábban ismert retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy aktív retinabetegség; 5. Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) jelenléte, vagy a kórelőzményében pozitív szemherpetikus fertőzés szerepel bármely látogatás során; 6. Alkalmazza az alábbi tiltott gyógyszerek bármelyikét az 1. látogatás előtt jelzett időszakban és a vizsgálat alatt: 7 nap

• szisztémás vagy okuláris H1-antihisztamin, H1-antihisztamin/hízósejt-stabilizátorok, H1-antihisztamin-vazokonstriktor gyógyszerkombinációk;
• dekongesztánsok;
• monoamin-oxidáz inhibitorok
• minden egyéb helyi szemészeti készítmény (beleértve a műkönnyet is)
• fedőradírok;
• helyi prosztaglandinok vagy prosztaglandin származékok
• szemészeti, helyi vagy szisztémás nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok, beleértve a baba-aszpirint (81 mg)) 14 nap
• inhalációs, okuláris, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy hízósejt-stabilizátorok; 45 nap

• depo-kortikoszteroidok; Megjegyzés: A jelenleg forgalomban lévő, vény nélkül kapható allergia elleni szemcseppek (pl. Az antihisztamin/vazokonstriktor kombinációs termékeket, például a Visine®-A®) képzett vizsgálati személyzet adhatja be az alanyoknak az 1., 2. és 4b. látogatás végén, miután minden értékelést elvégeztek.

  7. Bármilyen súlyos betegsége van (pl. bármilyen terápiát igénylő autoimmun betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség [beleértve az aritmiákat], amelyek a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolják az alany egészségét vagy a vizsgálati paramétereket, és/vagy szükségtelen kockázatnak teszik ki az alanyt (beleértve, de nem kizárólagosan: rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált cukorbetegség, asztmás állapot, szervátültetések, tartósan fennálló mérsékelt vagy súlyos asztma, vagy mérsékelt vagy súlyos allergiás asztmás reakciók ismertté váltak bármely vizsgálati allergénnel szemben; 8. allergiás immunterápiában részesült az elmúlt 2 év 9. A klinikailag aktív allergiás kötőhártya-gyulladás nyilvánvaló jelei vagy tünetei bármelyik szemen az 1., 2. vagy 3. vizit kezdetén (a definíció szerint bármilyen viszketés vagy 1 [1-nél nagyobb] vörösség jelenléte bármely érben ágy); 10. kórtörténetében glaukóma szerepel; 11. tervezett műtétje (szemészeti vagy szisztémás) a próbaidőszak alatt vagy azt követően 30 napon belül; 12. a vizsgálatot követő 30 napon belül használt vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt, vagy egyidejűleg részt vett egy másik vizsgálati termék vizsgálatában; 13. Legyen olyan nő, aki jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat.