Sammenligning mellem højhastighedsboring med kunstvanding og lavhastighedsboring med kunstvanding
Sammenligning mellem højhastighedsboring med kunstvanding og lavhastighedsboring: et randomiseret klinisk forsøg
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført i Oral Surgery Unit, Fakultet for Medicin og Tandpleje, University of Valencia. Forskningen blev udført efter principperne beskrevet i Helsinki-erklæringen, og undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board for den etiske komité ved universitetet i Valencia (1937615).
50 patienter blev inkluderet i undersøgelsen i henhold til udvælgelseskriterierne. Osteotomierne blev randomiseret i to grupper: Kontrolgruppen blev udført under højhastighedsboring (800 rpm) med kunstvandingsteknik og undersøgelsesgruppen under lavhastighedsboring uden vandingsteknik (50 rpm). Randomiseringsværktøjet var www.randomization.com.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før interventionen blev der taget en præoperativ ortopantomografi og CBCT (Cone Beam Computerized Tomography) for alle patienterne. Hver patient fik en profylaktisk hygiejne 7 dage før interventionen, og 2 g oral amoxicillin-tablet 1 time før interventionen (Clamoxyl®, GlaxoSmithKline, Madrid, Spanien) blev ordineret som profylaksemedicin.
Alle operationerne blev udført af den samme erfarne operatør (JCBM). Interventionerne blev udført under lokalbedøvelse (4% articain med 1:100.000 adrenalin (Inibsa®, Lliça de Vall, Barcelona, Spanien). IPX®-implantatmodellen (Nueva Galimplant S.L, Sarria, Galicien, Spanien) blev placeret i denne undersøgelse.
Kirurgiske øvelser med stop (K Fres Stop ®, Nueva Galimplant S.L, Sarria, Spanien) blev brugt til at forberede osteotomierne. Den anvendte boresekvens vil være: indledende lansebor, efterfulgt af koniske bor på 2,0 mm, 2,6 mm, 3,2 mm og 3,6 mm. Implantaterne var apiko-koronalt placeret ved 4 mm til slimhindekanten med et drejningsmoment på 35 Ncm.
De anbragte implantater var IPX-model (Nueva Galimplant S.L., Sarria, Spanien) med et 2 mm højde anti-rotationsanlæg af ét stykke (Nueva Galimplant S.L., Sarria, Spanien). Helbredelsen var ikke nedsænket.
Som postoperativ medicin blev der ordineret 1 g paracetamol (Bexistar®, Bacino Laboratory, Barcelona, Spanien) efter behov maksimalt hver 8. time. Instruktioner om postoperativ hygiejne og mundpleje blev forklaret til patienten. En mundskylning af 0,12 % klorhexidin (GUM®, John O. Butler / Sunstar, Chicago, IL, USA) to gange dagligt i to uger blev også anbefalet. Suturene blev fjernet 7 dage efter operationen. Protetisk belastning vil blive udført 10 uger efter implantatplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne, plak og blødningsindeks mindre end 25 %, tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde til implantatplacering, vestibulær keratiniseret gingiva på mindst 2 mm og stabil okklusion og sundt parodontium.
Ekskluderingskriterier:
- ethvert tandløst område, der kræver knogletransplantationsprocedurer, medicinske tilstande, der kontraindicerer implantatoperationer, såsom svær bruxisme eller dårlig hygiejne, gravide eller ammende patienter, bisfosfonatterapi, patienter, der modtager kemoterapi og strålebehandling til hoved og nakke, patienter, der ikke er samarbejdspartnere, ufuldstændig dataindsamling eller manglende kontrolhjælp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavhastighedsboring uden kunstvanding
Tandimplantaterne vil blive placeret ved hjælp af en lavhastighedsboreteknik uden irrigation for forsøgsgruppen.
|
Boring af en osteotomi til placering af et tandimplantat
|
|
Aktiv komparator: Højhastighedsboring med kunstvanding
Tandimplantaterne vil blive placeret ved hjælp af en højhastighedsboreteknik med skylning til kontrolgruppen.
|
Boring af en osteotomi til placering af et tandimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af det marginale knogletab omkring tandimplantaterne
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Måling af peri-implantat knogletab i millimeter gennem et periapikalt røntgenbillede
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af den forløbne boretid
Tidsramme: 1 dag
|
Boretidsberegning i sekunder
|
1 dag
|
|
Analyse af knoglehøsten
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning af den høstede knogle mellem rillerne på de kirurgiske bor i gram
|
1 dag
|
|
Evaluering af patienttilfredsheden (pres, angst, tid, vibrationer og angst)
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af tryk, nød, tid og vibration ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Minimumsværdien er "0" (intet) og maksimumværdien er "100" (den mest tænkelige).
|
1 dag
|
|
Evaluering af livskvalitet (mundåbning, tygning, tale, søvn, daglig rutine og arbejde)
Tidsramme: 7 dage
|
Måling af mundåbning, tygning, tale, søvn, daglig rutine og arbejde gennem en Likert-skala.
0= intet, 1=lidt, 2=noget/nogle gange, 3=Ganske, 4=meget.
|
7 dage
|
|
Analyse af den postoperative smerte gennem en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage
|
Måling af postoperativ smerte gennem en visuel analog skala (VAS).
Minimumsværdien er "0" (ingen smerte) og maksimumværdien er "100" (den værst tænkelige smerte)
|
7 dage
|
|
Evaluering af peri-implantat blødt væv
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Måling af sonderingsdybde i millimeter (mm) ved hjælp af en parodontalsonde
|
12 måneders opfølgning
|
|
Analyse af den postoperative inflammation
Tidsramme: 7 dage
|
Måling af postoperativ inflammation gennem en visuel analog skala (VAS).
Minimumsværdien er "0" (ingen betændelse) og maksimumværdien er "100" (den værst tænkelige betændelse)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1937615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klargøring af tandimplantat seng
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal