Comparação entre perfuração de alta velocidade com irrigação e perfuração de baixa velocidade com irrigação
Comparação entre perfuração de alta velocidade com irrigação e perfuração de baixa velocidade: um ensaio clínico randomizado
Um ensaio clínico randomizado controlado foi realizado na Unidade de Cirurgia Oral da Faculdade de Medicina e Odontologia da Universidade de Valência. A pesquisa foi realizada seguindo os princípios descritos na Declaração de Helsinque e o estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Comitê de Ética da Universidade de Valência (1937615).
Cinquenta pacientes foram incluídos no estudo de acordo com os critérios de seleção. As osteotomias foram randomizadas em dois grupos: o grupo controle foi realizado sob perfuração de alta velocidade (800 rpm) com técnica de irrigação e o grupo de estudo sob perfuração de baixa velocidade sem técnica de irrigação (50 rpm). A ferramenta de randomização foi www.randomization.com.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da intervenção, uma ortopantomografia pré-operatória e CBCT (Cone Beam Computerized Tomography) foram feitas para todos os pacientes. Todos os pacientes foram submetidos a uma higiene profilática 7 dias antes da intervenção e 2 g de comprimido oral de amoxicilina 1 hora antes da intervenção (Clamoxyl®, GlaxoSmithKline, Madrid, Espanha) foi prescrito como medicação profilática.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo operador experiente (JCBM). As intervenções foram realizadas sob anestesia local (articaína a 4% com adrenalina 1:100.000 (Inibsa®, Lliça de Vall, Barcelona, Espanha). O modelo de implante IPX® (Nueva Galimplant S.L, Sarria, Galiza, Espanha) foi colocado no presente estudo.
Brocas cirúrgicas com batente (K Fres Stop ®, Nueva Galimplant S.L, Sarria, Espanha) foram usadas para preparar as osteotomias. A sequência de furação utilizada será: broca lança inicial, seguida de brocas cônicas de 2,0 mm, 2,6 mm, 3,2 mm e 3,6 mm. Os implantes foram situados apico-coronalmente a 4 mm da margem da mucosa com um torque de 35 Ncm.
Os implantes colocados foram o Modelo IPX (Nueva Galimplant S.L., Sarria, Espanha) com um pilar anti-rotacional de 2 mm de altura de uma peça (Nueva Galimplant S.L., Sarria, Espanha). A cura não foi submersa.
Como medicação pós-operatória foi prescrito 1 g de paracetamol (Bexistar®, Laboratório Bacino, Barcelona, Espanha) sob demanda no máximo a cada 8 horas. As instruções de higiene pós-operatória e cuidados bucais foram explicadas ao paciente. Um enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% (GUM®, John O. Butler / Sunstar, Chicago, IL, EUA) duas vezes ao dia por duas semanas também foi recomendado. As suturas foram removidas 7 dias após a cirurgia. A carga protética será realizada 10 semanas após a colocação do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis, índice de placa e sangramento inferior a 25%, altura e largura óssea suficientes para a colocação do implante, gengiva vestibular queratinizada de pelo menos 2 mm e oclusão estável e periodonto saudável.
Critério de exclusão:
- qualquer área edêntula que exija procedimentos de enxerto ósseo, condições médicas que contra-indicam a cirurgia de implante, como bruxismo grave ou falta de higiene, pacientes grávidas ou lactantes, terapia com bisfosfonatos, pacientes recebendo quimioterapia e radioterapia na cabeça e pescoço, pacientes não colaboradores, coleta de dados incompleta ou falta de assistência de controle.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perfuração em baixa velocidade sem irrigação
Os implantes dentários serão colocados usando uma técnica de perfuração de baixa velocidade sem irrigação para o grupo experimental.
|
Perfuração de uma osteotomia para colocação de um implante dentário
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Comparador Ativo: Perfuração de alta velocidade com irrigação
Os implantes dentários serão colocados usando uma técnica de perfuração de alta velocidade com irrigação para o grupo controle.
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Perfuração de uma osteotomia para colocação de um implante dentário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perda óssea marginal ao redor dos implantes dentários
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Medição da perda óssea peri-implantar em milímetros através de uma radiografia periapical
|
Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo do tempo de perfuração decorrido
Prazo: 1 dia
|
Cálculo do tempo de perfuração em segundos
|
1 dia
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Análise da extração óssea
Prazo: 1 dia
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Cálculo do osso colhido entre as flautas das brocas cirúrgicas em gramas
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1 dia
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Avaliação da satisfação do paciente (pressão, angústia, tempo, vibração e angústia)
Prazo: 1 dia
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Medição da pressão, angústia, tempo e vibração usando uma escala visual analógica (VAS).
O valor mínimo é "0" (nada) e o valor máximo é "100" (o máximo imaginável).
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1 dia
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|
Avaliação da qualidade de vida (abertura da boca, mastigação, fala, sono, rotina diária e trabalho)
Prazo: 7 dias
|
Medição da abertura da boca, mastigação, fala, sono, rotina diária e trabalho através de uma escala de Likert.
0= nada, 1=pouco, 2=alguma coisa/às vezes, 3=bastante, 4=muito.
|
7 dias
|
|
Análise da dor pós-operatória por meio da escala visual analógica (EVA)
Prazo: 7 dias
|
Mensuração da dor pós-operatória por meio de escala visual analógica (EVA).
O valor mínimo é "0" (sem dor) e o valor máximo é "100" (a pior dor imaginável)
|
7 dias
|
|
Avaliação do tecido mole peri-implantar
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Medição da profundidade de sondagem em milímetros (mm) usando uma sonda periodontal
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
Análise da inflamação pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Medição da inflamação pós-operatória através de uma escala visual analógica (VAS).
O valor mínimo é "0" (sem inflamação) e o valor máximo é "100" (a pior inflamação imaginável)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1937615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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