- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323279
Evaluer virkningerne af et AI-system på koloskopikvaliteten hos begyndere endoskopister
Evaluer virkningerne af et kunstig intelligenssystem på koloskopikvaliteten af nybegyndere endoskopister: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en afgørende teknik til at opdage og diagnosticere læsioner i nedre fordøjelseskanal. Efterspørgslen efter endoskopi er stor i Kina, og endoskopi er en mangelvare. Imidlertid er en koloskopi en kompleks teknisk procedure, der kræver træning og erfaring for maksimal nøjagtighed og sikkerhed. Forskellige endoskopers evner varierer meget. Nybegyndere endoskopister har generelt svært ved og høj risiko ved at gå ind i koloskopi, hvilket kræver ekspertbistand. Til en vis grad spilder dette nybegynderens produktivitet. Hvis efterforskere kan arrangere arbejdsmetoden for eksperter, der går ind og nybegyndere, der trækker sig fra endoskopi, kan den kliniske effektivitet og ressourceudnyttelsesgraden forbedres væsentligt. Efterforskere skal dog overveje den dårlige undersøgelsesevne hos uerfarne endoskopister. Det er rapporteret, at påvisningsraten for adenom i koloskopi udført af endoskopister med forskellig anciennitet er 7,4% ~ 52,5%. Hvis nybegyndere endoskopers undersøgelsesevne kan forbedres, kan denne bekymring elimineres.
Deep learning algoritmer er løbende blevet udviklet og bliver mere og mere modne i de senere år. De er gradvist blevet anvendt til det medicinske område. Computersyn er en videnskab, der studerer, hvordan man laver maskiner til at "se". Gennem dyb læring kan kamera og computer erstatte menneskelige øjne til at udføre maskinsyn såsom målgenkendelse, sporing og måling. Tværfagligt samarbejde inden for medicinsk billeddannelse og computersyn er også et af de seneste års forsknings-hotspots. På nuværende tidspunkt anvendes det hovedsageligt til automatisk identifikation og påvisning af læsioner og kvalitetskontrol og har opnået gode resultater.
Investigators foreløbige eksperimenter har vist, at deep learning har høj nøjagtighed i endoskopisk kvalitetsovervågning, som effektivt kan regulere lægers operationer, reducere blinde pletter og forbedre kvaliteten af endoskopisk undersøgelse. Samtidig kan den også overvåge lægens tilbagetrækningstid i realtid og forbedre påvisningshastigheden af adenom. I det tidligere arbejde i investigators forskergruppe har efterforskerne med succes udviklet dyb læringsbaseret koloskopi, overvågning af tilbagetrækningshastighed og vurdering af tarmens renhed og verificeret effektiviteten af det AI-assisterede system EndoAngel til at forbedre kvaliteten af gastroskopi og koloskopi i kliniske forsøg.
Baseret på ovenstående rige fundament af forarbejde og den massive efterspørgsel efter forbedring af nybegynderes koloskopievne. Ved at sammenligne præstationer for nybegyndere og nybegyndere med EndoAngel assistance og eksperter i koloskopi, ønsker efterforskere at undersøge, om kunstig intelligens kan hjælpe nybegyndere til at nå ekspertniveauet inden for koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år gammel;
- Kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke;
- Investigator mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i den kliniske undersøgelse, er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejder med undersøgelsesprocedurerne;
- Patienter, der kræver koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Har stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med kendt multipel polyp syndrom;
- patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom;
- kendt tarmstenose eller pladsoptagende tumor;
- kendt colon obstruktion eller perforation;
- patienter med en historie med kolorektal kirurgi;
- Patienter med tidligere allergi over for tidligere brugt spasmolyse;
- Ude af stand til at udføre biopsi og polypperfjernelse på grund af koagulationsforstyrrelser eller orale antikoagulantia;
- Højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, som investigator anser forsøgspersonen for uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nybegyndere med AI-assisteret system
De nybegyndere får hjælp til koloskopi med et kunstig intelligenssystem, der kan indikere unormale læsioner og tilbagetrækningshastigheden i realtid, samt feedback på procentdelen af overhastighed.
|
Assistancesystemet til kunstig intelligens kan indikere unormale læsioner og tilbagetrækningshastighed i realtid og give feedback på overhastighedsprocenten.
|
|
Ingen indgriben: eksperter uden AI-assisteret system
De sagkyndige læger udfører rutinemæssig koloskopi uden hjælp til kunstig intelligens og uden særlige tips
|
|
|
Ingen indgriben: nybegynder uden AI-assisteret system
Nybegyndere læger udfører rutinemæssig koloskopi uden kunstig intelligens hjælpesystem og ingen særlige tips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udeblevet diagnose rate af adenom
Tidsramme: En måned
|
Antallet af nyopdagede adenomer i den anden undersøgelse divideret med det samlede antal påviste adenomer i begge undersøgelser
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af adenom
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter diagnosticeret med adenomer, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
|
Detektionshastighed af fremskreden adenom
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter diagnosticeret med fremskredne adenomer, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
Avanceret adenom blev defineret som > 10 mm, villøst adenom, tubulært villøst adenom, højgradig intraepitelial neoplasi og karcinom.
|
En måned
|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter med polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der har gennemgået koloskopi
|
En måned
|
|
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. patient
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
|
Detektionshastigheden af store, små og mikropolypper
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der får koloskopi.
|
En måned
|
|
Det gennemsnitlige antal påviste store, små og mikropolypper
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
|
Detektionshastigheden af store, små og mikroadenomer
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der får koloskopi.
|
En måned
|
|
Det gennemsnitlige antal påviste store, små og mikroadenomer
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
|
Detektionshastigheden af adenom på forskellige steder
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er antallet af patienter med adenomer påvist i rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region og andre steder under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der får koloskopi.
|
En måned
|
|
Det gennemsnitlige antal adenomer påvist på forskellige steder
Tidsramme: En måned
|
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region og andre steder under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-22-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .