- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05323279
Vyhodnoťte účinky systému umělé inteligence na kvalitu kolonoskopie začínajících endoskopistů
Vyhodnoťte účinky systému umělé inteligence na kvalitu kolonoskopie začínajících endoskopistů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je klíčovou technikou pro detekci a diagnostiku lézí dolního zažívacího traktu. Poptávka po endoskopii je v Číně vysoká a endoskopie je nedostatek. Kolonoskopie je však složitý technický postup, který vyžaduje školení a zkušenosti pro maximální přesnost a bezpečnost. Schopnosti různých endoskopistů se velmi liší. Začínající endoskopisté mají obecně potíže a vysoké riziko při vstupu do kolonoskopie, což vyžaduje pomoc odborníků. Do jisté míry to plýtvá produktivitou nováčka. Pokud vyšetřovatelé dokážou zařídit pracovní režim odborníků nastupujících na endoskopii a nováčků, kteří odcházejí z endoskopie, lze výrazně zlepšit klinickou účinnost a míru využití zdrojů. Vyšetřovatelé však musí vzít v úvahu špatnou vyšetřovací schopnost začínajících endoskopistů. Uvádí se, že míra detekce adenomu při kolonoskopii prováděné endoskopisty s různou senioritou je 7,4 % ~ 52,5 %. Pokud lze zlepšit vyšetřovací schopnost začínajících endoskopistů, lze tuto obavu odstranit.
Algoritmy hlubokého učení byly v posledních letech neustále vyvíjeny a stále více zralé. Postupně se uplatňují v lékařské oblasti. Počítačové vidění je věda, která studuje, jak vyrobit stroje, aby „viděly“. Prostřednictvím hlubokého učení mohou fotoaparát a počítač nahradit lidské oči při provádění strojového vidění, jako je rozpoznávání cílů, sledování a měření. Mezioborová spolupráce v oblasti lékařského zobrazování a počítačového vidění je také jedním z ohnisků výzkumu v posledních letech. V současné době se používá především pro automatickou identifikaci a detekci lézí a kontrolu kvality a dosahuje dobrých výsledků.
Předběžné experimenty vyšetřovatele ukázaly, že hluboké učení má vysokou přesnost v endoskopickém sledování kvality, které může účinně regulovat operace lékařů, redukovat slepá místa a zlepšit kvalitu endoskopického vyšetření. Zároveň může v reálném čase sledovat dobu odvykání lékaře a zlepšit záchyt adenomu. V předchozí práci výzkumné skupiny výzkumníků výzkumníci úspěšně vyvinuli kolonoskopii založenou na hlubokém učení sledování rychlosti stažení a hodnocení střevní čistoty a ověřili účinnost systému EndoAngel s podporou umělé inteligence při zlepšování kvality gastroskopie a kolonoskopie v klinických studiích.
Na základě výše uvedeného bohatého základu přípravné práce a masivní poptávky po zlepšení kolonoskopických schopností nováčků. Porovnáním výkonu nováčků a nováčků s pomocí EndoAngel a odborníky na kolonoskopii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda umělá inteligence může pomoci nováčkům dosáhnout expertní úrovně v kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let;
- Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Zkoušející věří, že subjekty rozumí procesu klinické studie, jsou ochotné a schopné dokončit všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat na postupech studie;
- Pacienti vyžadující kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Abúzus drog nebo alkoholu nebo duševní porucha v posledních 5 letech;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se známým syndromem mnohočetných polypů;
- pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev;
- známá střevní stenóza nebo prostor zabírající nádor;
- známá obstrukce nebo perforace tlustého střeva;
- pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie;
- Pacienti s předchozí anamnézou alergie na již použitou spasmolýzu;
- Nelze provést biopsii a odstranění polypů z důvodu poruch koagulace nebo perorálních antikoagulancií;
- Vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy, které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nováčci se systémem asistovaného AI
Začínajícím lékařům pomáhá při kolonoskopii systém umělé inteligence, který dokáže v reálném čase indikovat abnormální léze a rychlost stažení, stejně jako zpětnou vazbu o procentu překročení rychlosti.
|
Asistenční systém umělé inteligence může indikovat abnormální léze a rychlost stažení v reálném čase a poskytnout zpětnou vazbu o procentu překročení rychlosti.
|
Žádný zásah: odborníci bez asistovaného systému AI
Odborní lékaři provádějí rutinní kolonoskopii bez asistenčního systému umělé inteligence a bez speciálních tipů
|
|
Žádný zásah: nováček bez asistovaného systému AI
Začínající lékaři provádějí rutinní kolonoskopii bez asistenčního systému umělé inteligence a bez speciálních tipů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zmeškané diagnózy adenomu
Časové okno: Měsíc
|
Počet nově zjištěných adenomů při druhém vyšetření vydělený celkovým počtem adenomů zjištěných při obou vyšetřeních
|
Měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Měsíc
|
Čitatelem je počet pacientů s diagnózou adenomů a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Míra detekce pokročilého adenomu
Časové okno: Měsíc
|
V čitateli je počet pacientů s diagnózou pokročilého adenomu a ve jmenovateli je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
Pokročilý adenom byl definován jako > 10 mm, vilózní adenom, tubulární vilózní adenom, intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a karcinom.
|
Měsíc
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Měsíc
|
V čitateli je počet pacientů s polypy zjištěnými kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Průměrný počet detekovaných adenomů na pacienta
Časové okno: Měsíc
|
Čitatelem je celkový počet adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Míra detekce velkých, malých a mikropolypů
Časové okno: Měsíc
|
Čitatelem je počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (6-9 mm) a mikro-malými (≤5 mm) polypy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Průměrný počet detekovaných velkých, malých a mikropolypů
Časové okno: Měsíc
|
Čitatel je celkový počet velkých (≥10 mm), malých (6-9 mm) a mikro-malých (≤5 mm) polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatel je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Míra detekce velkých, malých a mikro adenomů
Časové okno: Měsíc
|
Čitatelem je počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (6-9 mm) a mikro-malými (≤5 mm) adenomy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Průměrný počet detekovaných velkých, malých a mikro adenomů
Časové okno: Měsíc
|
Čitatelem je celkový počet velkých (≥10 mm), malých (6-9 mm) a mikro-malých (≤5 mm) adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Míra detekce adenomu v různých místech
Časové okno: Měsíc
|
Čitatelem je počet pacientů s adenomy zjištěnými v konečníku, esovitém tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti a dalších místech během kolonoskopie a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Průměrný počet adenomů detekovaných na různých místech
Časové okno: Měsíc
|
Čitatel je celkový počet adenomů detekovaných v konečníku, esovitém tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti a dalších místech během kolonoskopie a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
Měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-22-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .