- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05323279
Oceń wpływ systemu sztucznej inteligencji na jakość kolonoskopii u początkujących endoskopistów
Ocena wpływu systemu sztucznej inteligencji na jakość kolonoskopii początkujących endoskopistów: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest kluczową techniką wykrywania i diagnozowania zmian w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Zapotrzebowanie na endoskopię jest w Chinach duże, a endoskopii brakuje. Jednak kolonoskopia jest złożoną procedurą techniczną, która wymaga przeszkolenia i doświadczenia w celu uzyskania maksymalnej dokładności i bezpieczeństwa. Zdolność różnych endoskopistów jest bardzo zróżnicowana. Początkujący endoskopiści na ogół mają trudności i duże ryzyko przy przystąpieniu do kolonoskopii, co wymaga pomocy ekspertów. Do pewnego stopnia marnuje to produktywność nowicjusza. Jeśli badaczom uda się zorganizować tryb pracy ekspertów wchodzących i nowicjuszy wycofujących się z endoskopii, można znacznie poprawić efektywność kliniczną i stopień wykorzystania zasobów. Badacze muszą jednak wziąć pod uwagę słabe umiejętności badawcze początkujących endoskopistów. Podaje się, że wykrywalność gruczolaka w kolonoskopii wykonywanej przez endoskopistów o różnym stażu pracy wynosi 7,4% ~ 52,5%. Jeśli uda się poprawić umiejętności badawcze początkujących endoskopistów, można wyeliminować ten problem.
Algorytmy głębokiego uczenia się były stale rozwijane i coraz bardziej dojrzałe w ostatnich latach. Stopniowo stosowano je w medycynie. Wizja komputerowa to nauka, która bada, jak sprawić, by maszyny „widziały”. Dzięki głębokiemu uczeniu się kamera i komputer mogą zastąpić ludzkie oczy w wykonywaniu wizji maszynowej, takiej jak rozpoznawanie celów, śledzenie i pomiary. Interdyscyplinarna współpraca w dziedzinie obrazowania medycznego i wizji komputerowej jest również jednym z gorących punktów badawczych ostatnich lat. Obecnie stosuje się go głównie do automatycznej identyfikacji i wykrywania zmian chorobowych oraz kontroli jakości i osiągnął dobre wyniki.
Wstępne eksperymenty badacza wykazały, że głębokie uczenie ma wysoką dokładność w monitorowaniu jakości endoskopii, co może skutecznie regulować działania lekarzy, zmniejszać martwe punkty i poprawiać jakość badania endoskopowego. Jednocześnie może również monitorować czas wycofania się lekarza w czasie rzeczywistym i poprawiać wskaźnik wykrywania gruczolaka. W poprzednich pracach grupy badawczej badacza badacze z powodzeniem opracowali monitorowanie szybkości wycofywania kolonoskopii i ocenę czystości jelit w oparciu o głębokie uczenie się oraz zweryfikowali skuteczność wspomaganego przez sztuczną inteligencję systemu EndoAngel w poprawie jakości gastroskopii i kolonoskopii w badaniach klinicznych.
W oparciu o powyższe bogate podstawy prac wstępnych i ogromne zapotrzebowanie na poprawę umiejętności kolonoskopii nowicjuszy. Porównując wyniki nowicjuszy i nowicjuszy z pomocą EndoAngel i ekspertami w kolonoskopii, badacze chcą zbadać, czy sztuczna inteligencja może pomóc nowicjuszom osiągnąć poziom eksperta w kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Badacz uważa, że uczestnicy mogą zrozumieć proces badania klinicznego, są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracują w ramach procedur badawczych;
- Pacjenci wymagający kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał narkotyków lub alkoholu lub miał zaburzenia psychiczne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci ze znanym zespołem wielu polipów;
- pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit;
- znane zwężenie jelita lub guz zajmujący przestrzeń;
- znana niedrożność lub perforacja okrężnicy;
- pacjenci z historią operacji jelita grubego;
- Pacjenci z wcześniejszą alergią na wcześniej stosowany lek spazmolizujący;
- Niemożność wykonania biopsji i usunięcia polipów z powodu zaburzeń krzepnięcia lub doustnych antykoagulantów;
- Choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowicjusze z systemem wspomaganym przez sztuczną inteligencję
Początkujący lekarze są wspomagani w kolonoskopii przez system sztucznej inteligencji, który może wskazywać nieprawidłowe zmiany i szybkość wycofywania w czasie rzeczywistym, a także informację zwrotną o procentowym przekroczeniu prędkości.
|
System wspomagający sztuczną inteligencję może wskazywać nieprawidłowe uszkodzenia i prędkość wycofywania w czasie rzeczywistym oraz przekazywać informację zwrotną o procentowym przekroczeniu prędkości.
|
|
Brak interwencji: ekspertów bez systemu wspomaganego przez sztuczną inteligencję
Lekarze-eksperci wykonują rutynową kolonoskopię bez systemu wspomagania sztucznej inteligencji i bez specjalnych wskazówek
|
|
|
Brak interwencji: nowicjusz bez systemu wspomaganego przez sztuczną inteligencję
Początkujący lekarze wykonują rutynową kolonoskopię bez systemu wspomagania sztucznej inteligencji i bez specjalnych wskazówek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chybionych diagnoz gruczolaka
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Liczba nowo wykrytych gruczolaków w drugim badaniu podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych w obu badaniach
|
Miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów, u których zdiagnozowano gruczolaki, a mianownik to łączna liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Wskaźnik wykrywalności zaawansowanego gruczolaka
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowane gruczolaki, a mianownik to łączna liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Zaawansowany gruczolak zdefiniowano jako > 10 mm, gruczolak kosmków, gruczolak kosmków cewkowych, śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia i rak.
|
Miesiąc
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów z polipami wykrytymi w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów, którzy przeszli kolonoskopię
|
Miesiąc
|
|
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i mikro polipów
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (6-9 mm) i mikromałymi (≤5 mm) polipami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Średnia liczba wykrytych dużych, małych i mikro polipów
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to całkowita liczba dużych (≥10 mm), małych (6-9 mm) i mikromałych (≤5 mm) polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaków dużych, małych i mikro
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (6-9 mm) i mikrodrobnymi (≤5 mm) gruczolakami wykrytymi w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Średnia liczba wykrytych dużych, małych i mikrogruczolaków
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to łączna liczba gruczolaków dużych (≥10 mm), małych (6-9 mm) i mikrodrobnych (≤5 mm) wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to łączna liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka w różnych miejscach
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to liczba pacjentów z gruczolakami wykrytymi w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej, okolicy krętniczo-kątniczej i innych miejscach podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
|
Średnia liczba gruczolaków wykrytych w różnych miejscach
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej, okolicy krętniczo-kątniczej i innych miejscach podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
Miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-22-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .