- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05323279
Evaluar los efectos de un sistema de IA en la calidad de la colonoscopia de los endoscopistas novatos
Evaluar los efectos de un sistema de inteligencia artificial en la calidad de la colonoscopia de los endoscopistas novatos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es una técnica crucial para detectar y diagnosticar lesiones del tracto digestivo inferior. La demanda de endoscopia es alta en China y la endoscopia escasea. Sin embargo, una colonoscopia es un procedimiento técnico complejo que requiere capacitación y experiencia para obtener la máxima precisión y seguridad. La capacidad de los diferentes endoscopistas varía mucho. Los endoscopistas novatos generalmente tienen dificultad y alto riesgo para ingresar a la colonoscopia, requiriendo la asistencia de expertos. Hasta cierto punto, esto desperdicia la productividad del novato. Si los investigadores pueden organizar el modo de trabajo de los expertos que ingresan y los novatos que retiran la endoscopia, la eficiencia clínica y la tasa de utilización de recursos pueden mejorar significativamente. Sin embargo, los investigadores deben considerar la escasa capacidad de examen de los endoscopistas novatos. Se reporta que la tasa de detección de adenoma en colonoscopia realizada por endoscopistas con distinta antigüedad es de 7.4% ~ 52.5%. Si se puede mejorar la capacidad de examen de los endoscopistas novatos, se puede eliminar esta preocupación.
Los algoritmos de aprendizaje profundo se han desarrollado continuamente y han madurado cada vez más en los últimos años. Se han aplicado gradualmente al campo de la medicina. La visión artificial es una ciencia que estudia cómo hacer que las máquinas "vean". A través del aprendizaje profundo, la cámara y la computadora pueden reemplazar a los ojos humanos para llevar a cabo la visión artificial, como el reconocimiento, el seguimiento y la medición de objetivos. La cooperación interdisciplinaria en imágenes médicas y visión por computadora también es uno de los puntos críticos de investigación en los últimos años. En la actualidad, se aplica principalmente a la identificación y detección automática de lesiones y control de calidad y ha obtenido buenos resultados.
Los experimentos preliminares del investigador han demostrado que el aprendizaje profundo tiene una alta precisión en el control de la calidad endoscópica, lo que puede regular de manera efectiva las operaciones de los médicos, reducir los puntos ciegos y mejorar la calidad del examen endoscópico. Al mismo tiempo, también puede monitorear el tiempo de retiro del médico en tiempo real y mejorar la tasa de detección de adenoma. En el trabajo anterior del grupo de investigación del investigador, los investigadores desarrollaron con éxito el monitoreo de la velocidad de retiro de la colonoscopia basada en el aprendizaje profundo y la evaluación de la limpieza intestinal y verificaron la efectividad del sistema asistido por IA EndoAngel para mejorar la calidad de la gastroscopia y la colonoscopia en ensayos clínicos.
Basado en la rica base anterior de trabajo preliminar y la demanda masiva de mejorar la capacidad de colonoscopia de los novatos. Al comparar el desempeño de novatos y novatos con la asistencia de EndoAngel y los expertos en colonoscopia, los investigadores quieren explorar si la inteligencia artificial puede ayudar a los novatos a alcanzar el nivel de expertos en colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años;
- Capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado;
- El investigador cree que los sujetos pueden comprender el proceso del estudio clínico, están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento, y cooperan con los procedimientos del estudio;
- Pacientes que requieren colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Tiene abuso de drogas o alcohol o trastorno mental en los últimos 5 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con síndrome de pólipos múltiples conocido;
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida;
- estenosis intestinal conocida o tumor ocupante de espacio;
- obstrucción o perforación conocida del colon;
- pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal;
- Pacientes con antecedentes de alergia a la espasmólisis usada previamente;
- Incapaz de realizar la biopsia y extirpación de pólipos debido a trastornos de la coagulación o anticoagulantes orales;
- Enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: principiantes con sistema asistido por IA
Los médicos novatos son asistidos en la colonoscopia con un sistema de inteligencia artificial que puede indicar lesiones anormales y la velocidad de retiro en tiempo real, así como retroalimentación sobre el porcentaje de sobrevelocidad.
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El sistema de asistencia de inteligencia artificial puede indicar lesiones anormales y la velocidad de retiro en tiempo real y retroalimentar el porcentaje de exceso de velocidad.
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Sin intervención: expertos sin sistema asistido por IA
Los médicos expertos realizan colonoscopias de rutina sin sistema de asistencia de inteligencia artificial y sin consejos especiales
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Sin intervención: principiante sin sistema asistido por IA
Los médicos novatos realizan una colonoscopia de rutina sin un sistema de asistencia de inteligencia artificial y sin consejos especiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico perdido de adenoma
Periodo de tiempo: Un mes
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El número de adenomas recién detectados en el segundo examen dividido por el número total de adenomas detectados en ambos exámenes
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenoma
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes diagnosticados con adenomas y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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Tasa de detección de adenoma avanzado
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes diagnosticados con adenomas avanzados y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
El adenoma avanzado se definió como > 10 mm, adenoma velloso, adenoma velloso tubular, neoplasia intraepitelial de alto grado y carcinoma.
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Un mes
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes con pólipos detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes a los que se les realizó colonoscopia.
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Un mes
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Promedio de adenomas detectados por paciente
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de adenomas detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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La tasa de detección de pólipos grandes, pequeños y micro
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes con pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
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Un mes
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El número promedio de pólipos grandes, pequeños y micro detectados
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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La tasa de detección de adenomas grandes, pequeños y micro
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
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Un mes
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El número promedio de adenomas grandes, pequeños y micro detectados
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y micropequeños (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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La tasa de detección de adenoma en diferentes sitios.
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número de pacientes con adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal y otros sitios durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
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Un mes
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El número promedio de adenomas detectados en diferentes sitios
Periodo de tiempo: Un mes
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El numerador es el número total de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal y otros sitios durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-22-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .