- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05323279
Оцените влияние системы ИИ на качество колоноскопии у начинающих эндоскопистов
Оценка влияния системы искусственного интеллекта на качество колоноскопии у начинающих эндоскопистов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия является важным методом для выявления и диагностики поражений нижних отделов пищеварительного тракта. Спрос на эндоскопию в Китае высок, а эндоскопии не хватает. Однако колоноскопия является сложной технической процедурой, требующей обучения и опыта для обеспечения максимальной точности и безопасности. Возможности разных эндоскопистов сильно различаются. Начинающие эндоскописты обычно сталкиваются с трудностями и высоким риском при начале колоноскопии, требующей помощи экспертов. В некоторой степени это снижает производительность новичка. Если исследователи смогут организовать режим работы специалистов, входящих в эндоскопию, и новичков, выходящих из эндоскопии, клиническая эффективность и коэффициент использования ресурсов могут быть значительно улучшены. Тем не менее, исследователи должны учитывать плохие способности к исследованию у начинающих эндоскопистов. Сообщается, что частота выявления аденомы при колоноскопии, выполненной эндоскопистами разного стажа работы, составляет 7,4% ~ 52,5%. Если улучшить способность начинающих эндоскопистов к исследованию, эта проблема может быть устранена.
Алгоритмы глубокого обучения постоянно развиваются и в последние годы становятся все более совершенными. Постепенно они стали применяться в медицине. Компьютерное зрение — это наука, изучающая, как заставить машины «видеть». Благодаря глубокому обучению камера и компьютер могут заменить человеческие глаза для выполнения функций машинного зрения, таких как распознавание целей, отслеживание и измерение. Междисциплинарное сотрудничество в области медицинской визуализации и компьютерного зрения также является одной из горячих точек исследований в последние годы. В настоящее время он в основном применяется для автоматической идентификации и обнаружения поражений и контроля качества и дает хорошие результаты.
Предварительные эксперименты исследователя показали, что глубокое обучение обладает высокой точностью в мониторинге качества эндоскопии, что может эффективно регулировать действия врачей, уменьшать слепые зоны и улучшать качество эндоскопического исследования. В то же время он также может отслеживать время ухода врача в режиме реального времени и повышать скорость обнаружения аденомы. В предыдущей работе исследовательской группы исследователи успешно разработали основанную на глубоком обучении колоноскопию, мониторинг скорости удаления и оценку чистоты кишечника, а также подтвердили эффективность системы EndoAngel с искусственным интеллектом в улучшении качества гастроскопии и колоноскопии в клинических испытаниях.
Основываясь на вышеупомянутом богатом фундаменте предварительной работы и огромном спросе на улучшение способности новичков к колоноскопии. Сравнивая показатели новичков и новичков с помощью EndoAngel и экспертов по колоноскопии, исследователи хотят выяснить, может ли искусственный интеллект помочь новичкам достичь экспертного уровня в колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет;
- Умеет читать, понимать и подписывать информированное согласие;
- Исследователь считает, что субъекты могут понять процесс клинического исследования, готовы и способны пройти все процедуры исследования и последующие визиты, а также сотрудничать с процедурами исследования;
- Пациенты, нуждающиеся в колоноскопии.
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство в течение последних 5 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с известным синдромом множественных полипов;
- пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника;
- известный кишечный стеноз или объемная опухоль;
- известная непроходимость толстой кишки или перфорация;
- пациенты с колоректальной хирургией в анамнезе;
- Пациенты с предшествующей историей аллергии на ранее использованный спазмолитик;
- Невозможность проведения биопсии и удаления полипов из-за нарушений свертываемости крови или приема пероральных антикоагулянтов;
- Заболевания высокого риска или другие особые состояния, которые исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новички с системой с искусственным интеллектом
Начинающим врачам помогает в колоноскопии система искусственного интеллекта, которая может указывать на аномальные поражения и скорость вывода в режиме реального времени, а также давать обратную связь о проценте превышения скорости.
|
Система помощи искусственного интеллекта может указывать на аномальные повреждения и скорость вывода в режиме реального времени, а также сообщать о проценте превышения скорости.
|
|
Без вмешательства: эксперты без системы с искусственным интеллектом
Врачи-эксперты проводят обычную колоноскопию без помощи искусственного интеллекта и специальных подсказок.
|
|
|
Без вмешательства: новичок без системы с искусственным интеллектом
Начинающие врачи проводят рутинную колоноскопию без помощи искусственного интеллекта и специальных подсказок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенная диагностика аденомы
Временное ограничение: Месяц
|
Количество вновь обнаруженных аденом при втором обследовании, деленное на общее количество аденом, выявленных при обоих исследованиях
|
Месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано количество пациентов с диагностированными аденомами, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
Месяц
|
|
Частота выявления распространенной аденомы
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано количество пациентов с диагностированными аденомами на поздних стадиях, а в знаменателе — общее количество пациентов, перенесших колоноскопию.
Продвинутая аденома была определена как > 10 мм, ворсинчатая аденома, тубулярная ворсинчатая аденома, интраэпителиальная неоплазия высокой степени и карцинома.
|
Месяц
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано количество пациентов с полипами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
Месяц
|
|
Среднее количество аденом, выявленных на одного пациента
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано общее количество аденом, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
Месяц
|
|
Частота обнаружения крупных, мелких и микрополипов
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано количество пациентов с крупными (≥10 мм), малыми (6-9 мм) и микромелкими (≤5 мм) полипами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
Месяц
|
|
Среднее количество выявленных крупных, мелких и микрополипов
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано общее количество крупных (≥10 мм), мелких (6–9 мм) и микромелких (≤5 мм) полипов, выявленных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
Месяц
|
|
Частота выявления крупных, мелких и микроаденом
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано количество пациентов с крупными (≥10 мм), мелкими (6-9 мм) и микромалыми (≤5 мм) аденомами, выявленными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
Месяц
|
|
Среднее количество выявленных крупных, мелких и микроаденом
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано общее количество крупных (≥10 мм), мелких (6–9 мм) и микромелких (≤5 мм) аденом, выявленных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
Месяц
|
|
Частота выявления аденомы различной локализации
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано количество пациентов с аденомами прямой, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей ободочной кишки, илеоцекальной области и других участках во время колоноскопии, а в знаменателе - общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
Месяц
|
|
Среднее количество аденом, выявляемых в разных локализациях
Временное ограничение: Месяц
|
В числителе указано общее количество аденом, выявленных в прямой кишке, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей ободочной кишке, илеоцекальной области и других участках при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым выполнена колоноскопия.
|
Месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-22-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .