- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05323279
Valutare gli effetti di un sistema di intelligenza artificiale sulla qualità della colonscopia degli endoscopisti alle prime armi
Valutare gli effetti di un sistema di intelligenza artificiale sulla qualità della colonscopia degli endoscopisti alle prime armi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è una tecnica cruciale per rilevare e diagnosticare le lesioni del tratto digerente inferiore. La domanda di endoscopia è elevata in Cina e l'endoscopia scarseggia. Tuttavia, una colonscopia è una procedura tecnica complessa che richiede formazione ed esperienza per la massima precisione e sicurezza. La capacità di diversi endoscopisti varia notevolmente. Gli endoscopisti alle prime armi generalmente hanno difficoltà e alto rischio nell'accedere alla colonscopia, richiedendo l'assistenza di esperti. In una certa misura, questo spreca la produttività del novizio. Se gli investigatori possono organizzare la modalità di lavoro degli esperti che entrano e dei novizi che ritirano l'endoscopia, l'efficienza clinica e il tasso di utilizzo delle risorse possono essere notevolmente migliorati. Tuttavia, gli investigatori devono considerare la scarsa capacità di esame degli endoscopisti alle prime armi. È stato riferito che il tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia eseguita da endoscopisti con diversa anzianità è del 7,4% ~ 52,5%. Se la capacità di esame degli endoscopisti alle prime armi può essere migliorata, questa preoccupazione può essere eliminata.
Gli algoritmi di deep learning sono stati continuamente sviluppati e sono diventati sempre più maturi negli ultimi anni. Sono stati gradualmente applicati al campo medico. La visione artificiale è una scienza che studia come far "vedere" le macchine. Attraverso il deep learning, la fotocamera e il computer possono sostituire gli occhi umani per eseguire la visione artificiale come il riconoscimento, il tracciamento e la misurazione del bersaglio. Anche la cooperazione interdisciplinare nell'imaging medico e nella visione artificiale è uno dei punti caldi della ricerca negli ultimi anni. Attualmente si applica principalmente all'identificazione automatica e al rilevamento delle lesioni e al controllo di qualità e ha ottenuto buoni risultati.
Gli esperimenti preliminari dell'investigatore hanno dimostrato che l'apprendimento profondo ha un'elevata precisione nel monitoraggio della qualità endoscopica, che può regolare efficacemente le operazioni dei medici, ridurre i punti ciechi e migliorare la qualità dell'esame endoscopico. Allo stesso tempo, può anche monitorare il tempo di ritiro del medico in tempo reale e migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma. Nel precedente lavoro del gruppo di ricerca dell'investigatore, i ricercatori hanno sviluppato con successo il monitoraggio della velocità di ritiro della colonscopia basato sull'apprendimento profondo e la valutazione della pulizia intestinale e hanno verificato l'efficacia del sistema assistito dall'intelligenza artificiale EndoAngel nel migliorare la qualità della gastroscopia e della colonscopia negli studi clinici.
Sulla base della suddetta ricca base di lavoro preliminare e della massiccia richiesta di migliorare la capacità di colonscopia dei novizi. Confrontando le prestazioni di novizi e novizi con l'assistenza di EndoAngel e gli esperti in colonscopia, i ricercatori vogliono esplorare se l'intelligenza artificiale può aiutare i novizi a raggiungere il livello di esperti in colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni;
- In grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato;
- Lo sperimentatore ritiene che i soggetti possano comprendere il processo dello studio clinico, siano disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure dello studio;
- Pazienti che necessitano di colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Avere abuso di droghe o alcol o disturbi mentali negli ultimi 5 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con sindrome da polipi multipli nota;
- pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota;
- stenosi intestinale nota o tumore occupante spazio;
- nota ostruzione o perforazione del colon;
- pazienti con una storia di chirurgia colorettale;
- Pazienti con una precedente storia di allergia alla spasmolisi pre-utilizzata;
- Impossibile eseguire la biopsia e la rimozione del polipo a causa di disturbi della coagulazione o anticoagulanti orali;
- Malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: novizi con sistema assistito da intelligenza artificiale
I medici novizi sono assistiti nella colonscopia con un sistema di intelligenza artificiale in grado di indicare in tempo reale lesioni anomale e la velocità di prelievo, oltre che feedback sulla percentuale di sovravelocità.
|
Il sistema di assistenza dell'intelligenza artificiale può indicare lesioni anomale e velocità di ritiro in tempo reale e fornire feedback sulla percentuale di velocità eccessiva.
|
|
Nessun intervento: esperti senza sistema assistito da intelligenza artificiale
I medici esperti eseguono la colonscopia di routine senza il sistema di assistenza dell'intelligenza artificiale e senza consigli speciali
|
|
|
Nessun intervento: principiante senza sistema assistito da intelligenza artificiale
I medici alle prime armi eseguono la colonscopia di routine senza il sistema di assistenza dell'intelligenza artificiale e senza consigli speciali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di diagnosi mancante di adenoma
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numero di nuovi adenomi rilevati nel secondo esame diviso per il numero totale di adenomi rilevati in entrambi gli esami
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero di pazienti con diagnosi di adenomi e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
Un mese
|
|
Tasso di rilevamento di adenoma avanzato
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero di pazienti con diagnosi di adenomi avanzati e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
L'adenoma avanzato è stato definito come > 10 mm, adenoma villoso, adenoma villoso tubulare, neoplasia intraepiteliale di alto grado e carcinoma.
|
Un mese
|
|
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero di pazienti con polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
|
Un mese
|
|
Numero medio di adenomi rilevati per paziente
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
Un mese
|
|
Il tasso di rilevamento di polipi grandi, piccoli e micro
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero di pazienti con polipi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e micro-piccoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
Un mese
|
|
Il numero medio di polipi grandi, piccoli e micro rilevati
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero totale di polipi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e micro-piccoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
Un mese
|
|
Il tasso di rilevamento di grandi, piccoli e micro adenomi
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero di pazienti con adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e micro-piccoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
Un mese
|
|
Il numero medio di adenomi grandi, piccoli e micro rilevati
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero totale di adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e micro-piccoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
Un mese
|
|
Il tasso di rilevamento di adenoma in diversi siti
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero di pazienti con adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale e altri siti durante la colonscopia, e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
Un mese
|
|
Il numero medio di adenomi rilevati in diversi siti
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale e altri siti durante la colonscopia, e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-22-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .