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Valutare gli effetti di un sistema di intelligenza artificiale sulla qualità della colonscopia degli endoscopisti alle prime armi

22 marzo 2023 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Valutare gli effetti di un sistema di intelligenza artificiale sulla qualità della colonscopia degli endoscopisti alle prime armi: uno studio controllato randomizzato

In questo studio, il sistema assistito da intelligenza artificiale EndoAngel ha le funzioni di ricordare la giunzione ileocecale, il tempo di ritiro, la velocità di ritiro, la lente scorrevole, i polipi nel campo visivo, ecc. Queste funzioni possono aiutare gli endoscopisti alle prime armi nell'esecuzione della colonscopia e migliorare la qualità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una tecnica cruciale per rilevare e diagnosticare le lesioni del tratto digerente inferiore. La domanda di endoscopia è elevata in Cina e l'endoscopia scarseggia. Tuttavia, una colonscopia è una procedura tecnica complessa che richiede formazione ed esperienza per la massima precisione e sicurezza. La capacità di diversi endoscopisti varia notevolmente. Gli endoscopisti alle prime armi generalmente hanno difficoltà e alto rischio nell'accedere alla colonscopia, richiedendo l'assistenza di esperti. In una certa misura, questo spreca la produttività del novizio. Se gli investigatori possono organizzare la modalità di lavoro degli esperti che entrano e dei novizi che ritirano l'endoscopia, l'efficienza clinica e il tasso di utilizzo delle risorse possono essere notevolmente migliorati. Tuttavia, gli investigatori devono considerare la scarsa capacità di esame degli endoscopisti alle prime armi. È stato riferito che il tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia eseguita da endoscopisti con diversa anzianità è del 7,4% ~ 52,5%. Se la capacità di esame degli endoscopisti alle prime armi può essere migliorata, questa preoccupazione può essere eliminata.

Gli algoritmi di deep learning sono stati continuamente sviluppati e sono diventati sempre più maturi negli ultimi anni. Sono stati gradualmente applicati al campo medico. La visione artificiale è una scienza che studia come far "vedere" le macchine. Attraverso il deep learning, la fotocamera e il computer possono sostituire gli occhi umani per eseguire la visione artificiale come il riconoscimento, il tracciamento e la misurazione del bersaglio. Anche la cooperazione interdisciplinare nell'imaging medico e nella visione artificiale è uno dei punti caldi della ricerca negli ultimi anni. Attualmente si applica principalmente all'identificazione automatica e al rilevamento delle lesioni e al controllo di qualità e ha ottenuto buoni risultati.

Gli esperimenti preliminari dell'investigatore hanno dimostrato che l'apprendimento profondo ha un'elevata precisione nel monitoraggio della qualità endoscopica, che può regolare efficacemente le operazioni dei medici, ridurre i punti ciechi e migliorare la qualità dell'esame endoscopico. Allo stesso tempo, può anche monitorare il tempo di ritiro del medico in tempo reale e migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma. Nel precedente lavoro del gruppo di ricerca dell'investigatore, i ricercatori hanno sviluppato con successo il monitoraggio della velocità di ritiro della colonscopia basato sull'apprendimento profondo e la valutazione della pulizia intestinale e hanno verificato l'efficacia del sistema assistito dall'intelligenza artificiale EndoAngel nel migliorare la qualità della gastroscopia e della colonscopia negli studi clinici.

Sulla base della suddetta ricca base di lavoro preliminare e della massiccia richiesta di migliorare la capacità di colonscopia dei novizi. Confrontando le prestazioni di novizi e novizi con l'assistenza di EndoAngel e gli esperti in colonscopia, i ricercatori vogliono esplorare se l'intelligenza artificiale può aiutare i novizi a raggiungere il livello di esperti in colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

685

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni;
  2. In grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato;
  3. Lo sperimentatore ritiene che i soggetti possano comprendere il processo dello studio clinico, siano disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure dello studio;
  4. Pazienti che necessitano di colonscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Avere abuso di droghe o alcol o disturbi mentali negli ultimi 5 anni;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti con sindrome da polipi multipli nota;
  4. pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota;
  5. stenosi intestinale nota o tumore occupante spazio;
  6. nota ostruzione o perforazione del colon;
  7. pazienti con una storia di chirurgia colorettale;
  8. Pazienti con una precedente storia di allergia alla spasmolisi pre-utilizzata;
  9. Impossibile eseguire la biopsia e la rimozione del polipo a causa di disturbi della coagulazione o anticoagulanti orali;
  10. Malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: novizi con sistema assistito da intelligenza artificiale
I medici novizi sono assistiti nella colonscopia con un sistema di intelligenza artificiale in grado di indicare in tempo reale lesioni anomale e la velocità di prelievo, oltre che feedback sulla percentuale di sovravelocità.
Il sistema di assistenza dell'intelligenza artificiale può indicare lesioni anomale e velocità di ritiro in tempo reale e fornire feedback sulla percentuale di velocità eccessiva.
Nessun intervento: esperti senza sistema assistito da intelligenza artificiale
I medici esperti eseguono la colonscopia di routine senza il sistema di assistenza dell'intelligenza artificiale e senza consigli speciali
Nessun intervento: principiante senza sistema assistito da intelligenza artificiale
I medici alle prime armi eseguono la colonscopia di routine senza il sistema di assistenza dell'intelligenza artificiale e senza consigli speciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi mancante di adenoma
Lasso di tempo: Un mese
Il numero di nuovi adenomi rilevati nel secondo esame diviso per il numero totale di adenomi rilevati in entrambi gli esami
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero di pazienti con diagnosi di adenomi e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
Un mese
Tasso di rilevamento di adenoma avanzato
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero di pazienti con diagnosi di adenomi avanzati e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia. L'adenoma avanzato è stato definito come > 10 mm, adenoma villoso, adenoma villoso tubulare, neoplasia intraepiteliale di alto grado e carcinoma.
Un mese
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero di pazienti con polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
Un mese
Numero medio di adenomi rilevati per paziente
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
Un mese
Il tasso di rilevamento di polipi grandi, piccoli e micro
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero di pazienti con polipi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e micro-piccoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
Un mese
Il numero medio di polipi grandi, piccoli e micro rilevati
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero totale di polipi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e micro-piccoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
Un mese
Il tasso di rilevamento di grandi, piccoli e micro adenomi
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero di pazienti con adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e micro-piccoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
Un mese
Il numero medio di adenomi grandi, piccoli e micro rilevati
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero totale di adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e micro-piccoli (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
Un mese
Il tasso di rilevamento di adenoma in diversi siti
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero di pazienti con adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale e altri siti durante la colonscopia, e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
Un mese
Il numero medio di adenomi rilevati in diversi siti
Lasso di tempo: Un mese
Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale e altri siti durante la colonscopia, e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-22-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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