- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05323279
Arvioi tekoälyjärjestelmän vaikutukset aloittelevien endoskopioiden kolonoskopian laatuun
Arvioi tekoälyjärjestelmän vaikutukset aloittelevien endoskopioiden kolonoskopian laatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on ratkaiseva tekniikka alemman ruoansulatuskanavan vaurioiden havaitsemiseksi ja diagnosoimiseksi. Endoskopioiden kysyntä on Kiinassa suuri, ja endoskopiasta on pulaa. Kolonoskopia on kuitenkin monimutkainen tekninen toimenpide, joka vaatii koulutusta ja kokemusta maksimaalisen tarkkuuden ja turvallisuuden takaamiseksi. Eri endoskopistien kyvyt vaihtelevat suuresti. Aloittelevilla endoskopioilla on yleensä vaikeuksia ja suuri riski päästä kolonoskopiaan, mikä vaatii asiantuntijoiden apua. Jossain määrin tämä hukkaa aloittelijan tuottavuutta. Jos tutkijat pystyvät järjestämään endoskopiaan tulevien asiantuntijoiden työskentelytavan ja aloittelijoiden vetäytymisen, voidaan kliinistä tehokkuutta ja resurssien käyttöastetta parantaa merkittävästi. Tutkijoiden on kuitenkin otettava huomioon aloittelevien endoskopien heikko tutkimuskyky. On raportoitu, että adenooman havaitsemisprosentti kolonoskopiassa eri ikäisillä endoskopioilla on 7,4 % ~ 52,5 %. Jos aloittelevien endoskopistin tutkimuskykyä voidaan parantaa, tämä huoli voidaan poistaa.
Syväoppimisalgoritmeja on kehitetty jatkuvasti ja ne ovat kehittyneet jatkuvasti viime vuosina. Niitä on vähitellen sovellettu lääketieteen alalla. Tietokonenäkö on tiede, joka tutkii kuinka saada koneita "näkemään". Syväoppimisen avulla kamera ja tietokone voivat korvata ihmissilmät konenäön, kuten kohteen tunnistuksen, seurannan ja mittauksen, suorittamiseksi. Tieteidenvälinen yhteistyö lääketieteellisen kuvantamisen ja tietokonenäön alalla on myös yksi viime vuosien tutkimuskohteita. Tällä hetkellä sitä käytetään pääasiassa leesioiden automaattiseen tunnistamiseen ja havaitsemiseen sekä laadunvalvontaan, ja se on saavuttanut hyviä tuloksia.
Tutkijan alustavat kokeet ovat osoittaneet, että syväoppimisella on korkea tarkkuus endoskooppisessa laadunvalvonnassa, mikä voi tehokkaasti säännellä lääkäreiden toimintaa, vähentää kuolleita kulmia ja parantaa endoskooppisen tutkimuksen laatua. Samalla se voi myös seurata lääkärin vetäytymisaikaa reaaliajassa ja parantaa adenooman havaitsemisnopeutta. Aiemmassa tutkijan tutkimusryhmän työssään tutkijat ovat onnistuneesti kehittäneet syväoppimiseen perustuvaa kolonoskopian vetäytymisnopeuden seurantaa ja suoliston puhtausarviointia sekä varmistaneet tekoälyavusteisen EndoAngel-järjestelmän tehokkuuden gastroskopian ja kolonoskopian laadun parantamisessa kliinisissä kokeissa.
Perustuu yllä olevaan rikkaaseen alustavaan pohjaan ja valtavaan kysyntään noviisien kolonoskopiakyvyn parantamiseksi. Vertaamalla aloittelijoiden ja noviisien suorituskykyä EndoAngelin apuun ja kolonoskopian asiantuntijoihin tutkijat haluavat selvittää, voiko tekoäly auttaa noviisia saavuttamaan kolonoskopian asiantuntijatason.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha;
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöt ymmärtävät kliinisen tutkimuksen prosessin, ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö viimeisen 5 vuoden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on tunnettu monipolyyppisyndrooma;
- potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus;
- tunnettu suolen ahtauma tai tilaa vievä kasvain;
- tunnettu paksusuolen tukos tai perforaatio;
- potilaat, joilla on ollut kolorektaalikirurgia;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa aiemmin käytetylle spasmolyysille;
- Ei voida suorittaa biopsiaa ja polyyppien poistoa hyytymishäiriöiden tai oraalisten antikoagulanttien vuoksi;
- Korkean riskin sairaudet tai muut erityiset sairaudet, joiden tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aloittelijat, joilla on AI-avusteinen järjestelmä
Aloittelevia lääkäreitä autetaan kolonoskopiassa tekoälyjärjestelmällä, joka voi osoittaa reaaliajassa epänormaalit leesiot ja vetäytymisnopeuden sekä palautetta ylinopeuden prosenteista.
|
Tekoälyapujärjestelmä voi osoittaa epänormaalit leesiot ja reaaliaikaisen vetäytymisnopeuden ja antaa palautetta ylinopeusprosentista.
|
|
Ei väliintuloa: asiantuntijoita ilman AI-avusteista järjestelmää
Asiantuntevat lääkärit tekevät rutiininomaisen kolonoskopian ilman tekoälyapujärjestelmää ja ilman erityisiä vinkkejä
|
|
|
Ei väliintuloa: aloittelija ilman AI-avusteista järjestelmää
Aloittelevat lääkärit tekevät rutiininomaisen kolonoskopian ilman tekoälyapujärjestelmää ja ilman erityisiä vinkkejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman diagnoosi puuttui
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Toisessa tutkimuksessa juuri havaittujen adenoomien määrä jaettuna molemmissa tutkimuksissa havaittujen adenoomien kokonaismäärällä
|
Kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu adenooma, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuukausi
|
|
Pitkälle edenneen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu edennyt adenooma, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden kokonaismäärä.
Pitkälle edenneeksi adenoomaksi määriteltiin > 10 mm, villoinen adenooma, tubulaarinen villoinen adenooma, korkealaatuinen intraepiteliaalinen neoplasia ja karsinooma.
|
Kuukausi
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolonoskopialla havaittuja polyyppeja, ja nimittäjä on niiden potilaiden kokonaismäärä, joille on tehty kolonoskopia.
|
Kuukausi
|
|
Keskimääräinen havaittujen adenoomien lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen adenoomien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuukausi
|
|
Suurten, pienten ja mikropolyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on suuria (≥10 mm), pieniä (6-9 mm) ja mikropieniä (≤5 mm) polyyppeja, jotka on havaittu kolonoskopialla, ja nimittäjä on kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuukausi
|
|
Keskimääräinen havaittujen suurten, pienten ja mikropolyyppien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (6-9 mm) ja mikropienten (≤5 mm) polyyppien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuukausi
|
|
Suurten, pienten ja mikroadenoomien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolonoskopialla todetut suuret (≥10 mm), pienet (6-9 mm) ja mikropienet (≤5 mm) adenoomat, ja nimittäjä on kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuukausi
|
|
Keskimääräinen havaittujen suurten, pienten ja mikroadenoomien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (6-9 mm) ja mikropienten (≤5 mm) adenoomien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuukausi
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus eri paikoissa
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolonoskopian aikana peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaissuolessa, nousevassa paksusuolessa, ileokekaalisessa alueella ja muissa kohdissa havaittuja adenoomia kolonoskopian aikana, ja nimittäjä on kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuukausi
|
|
Eri paikoissa havaittujen adenoomien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi
|
Osoittaja on kolonoskopian aikana peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, nousevassa paksusuolessa, ileokekaalisessa alueella ja muissa kohdissa kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopian aikana tehtyjen potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-22-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .