- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323279
Evaluer effekten av et AI-system på koloskopikvaliteten til nybegynnere endoskopister
Evaluer effekten av et kunstig intelligenssystem på koloskopikvaliteten til nybegynnere endoskopister: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en avgjørende teknikk for å oppdage og diagnostisere lesjoner i nedre fordøyelseskanal. Etterspørselen etter endoskopi er stor i Kina, og endoskopi er mangelvare. Imidlertid er en koloskopi en kompleks teknisk prosedyre som krever opplæring og erfaring for maksimal nøyaktighet og sikkerhet. Evnen til ulike endoskopister varierer sterkt. Nybegynnere endoskopister har generelt vanskeligheter og høy risiko ved å gå inn i koloskopi, og krever eksperthjelp. Til en viss grad sløser dette med nybegynnerens produktivitet. Hvis etterforskere kan ordne arbeidsmodusen til eksperter som kommer inn og nybegynnere som trekker seg fra endoskopi, kan den kliniske effektiviteten og ressursutnyttelsesgraden forbedres betydelig. Imidlertid må etterforskere vurdere den dårlige undersøkelsesevnen til nybegynnere endoskopister. Det er rapportert at deteksjonsraten for adenom i koloskopi utført av endoskopister med forskjellig ansiennitet er 7,4 % ~ 52,5 %. Hvis undersøkelsesevnen til nybegynnere endoskopister kan forbedres, kan denne bekymringen elimineres.
Dyplæringsalgoritmer har blitt kontinuerlig utviklet og stadig mer modne de siste årene. De har gradvis blitt brukt til det medisinske feltet. Datasyn er en vitenskap som studerer hvordan man lager maskiner for å "se". Gjennom dyp læring kan kamera og datamaskin erstatte menneskelige øyne for å utføre maskinsyn som målgjenkjenning, sporing og måling. Tverrfaglig samarbeid innen medisinsk bildediagnostikk og datasyn er også et av forskningshotspotene de siste årene. For tiden brukes den hovedsakelig til automatisk identifisering og påvisning av lesjoner og kvalitetskontroll og har oppnådd gode resultater.
Etterforskerens foreløpige eksperimenter har vist at dyp læring har høy nøyaktighet i endoskopisk kvalitetsovervåking, som effektivt kan regulere legers operasjoner, redusere blinde flekker og forbedre kvaliteten på endoskopisk undersøkelse. Samtidig kan den også overvåke legens tilbaketrekkingstid i sanntid og forbedre deteksjonshastigheten for adenom. I det forrige arbeidet til etterforskerens forskningsgruppe har etterforskere utviklet dypt læringsbasert koloskopi, tilbaketrekningshastighetsovervåking og tarmens renslighetsvurdering og verifisert effektiviteten til det AI-assisterte systemet EndoAngel for å forbedre kvaliteten på gastroskopi og koloskopi i kliniske studier.
Basert på det ovennevnte rike grunnlaget for forarbeid og den enorme etterspørselen etter å forbedre koloskopievnen til nybegynnere. Ved å sammenligne ytelsen til nybegynnere og nybegynnere med EndoAngel-hjelp og eksperter innen koloskopi, ønsker etterforskere å undersøke om kunstig intelligens kan hjelpe nybegynnere til å nå ekspertnivået innen koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år gammel;
- Kunne lese, forstå og signere et informert samtykke;
- Utforskeren mener at forsøkspersonene kan forstå prosessen i den kliniske studien, er villige og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk, og samarbeide med studieprosedyrene;
- Pasienter som trenger koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Har narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kjent multippel polypp syndrom;
- pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom;
- kjent tarmstenose eller plassopptakende svulst;
- kjent kolon obstruksjon eller perforering;
- pasienter med en historie med kolorektal kirurgi;
- Pasienter med tidligere allergi mot forhåndsbrukt spasmolyse;
- Ikke i stand til å utføre biopsi og fjerning av polypper på grunn av koagulasjonsforstyrrelser eller orale antikoagulantia;
- Høyrisikosykdommer eller andre spesielle tilstander som utrederen anser forsøkspersonen som uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nybegynnere med AI-assistert system
De nybegynnere blir assistert i koloskopi med et kunstig intelligenssystem som kan indikere unormale lesjoner og tilbaketrekningshastighet i sanntid, samt tilbakemelding på prosentandel av overhastighet.
|
Assistansesystemet for kunstig intelligens kan indikere unormale lesjoner og tilbaketrekningshastighet i sanntid og gi tilbakemelding på overhastighetsprosenten.
|
Ingen inngripen: eksperter uten AI-assistert system
Ekspertlegene utfører rutinemessig koloskopi uten assistansesystem for kunstig intelligens og ingen spesielle tips
|
|
Ingen inngripen: nybegynner uten AI-assistert system
Nybegynnere leger utfører rutinemessig koloskopi uten assistansesystem for kunstig intelligens og ingen spesielle tips
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mistet diagnose rate av adenom
Tidsramme: En måned
|
Antall nyoppdagede adenomer i den andre undersøkelsen delt på totalt antall adenomer oppdaget i begge undersøkelsene
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet av adenom
Tidsramme: En måned
|
Telleren er antall pasienter diagnostisert med adenomer, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
En måned
|
Deteksjonshastighet av avansert adenom
Tidsramme: En måned
|
Telleren er antall pasienter diagnostisert med avanserte adenomer, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
Avansert adenom ble definert som > 10 mm, villøst adenom, tubulært villøst adenom, høygradig intraepitelial neoplasi og karsinom.
|
En måned
|
Polypdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: En måned
|
Telleren er antall pasienter med polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som har gjennomgått koloskopi
|
En måned
|
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per pasient
Tidsramme: En måned
|
Telleren er det totale antallet adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
En måned
|
Deteksjonshastigheten til store, små og mikropolypper
Tidsramme: En måned
|
Telleren er antall pasienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som får koloskopi.
|
En måned
|
Gjennomsnittlig antall store, små og mikropolypper påvist
Tidsramme: En måned
|
Telleren er det totale antallet store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
En måned
|
Deteksjonshastigheten for store, små og mikroadenomer
Tidsramme: En måned
|
Telleren er antall pasienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som får koloskopi.
|
En måned
|
Gjennomsnittlig antall store, små og mikroadenomer påvist
Tidsramme: En måned
|
Telleren er det totale antallet store (≥10 mm), små (6-9 mm) og mikrosmå (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
En måned
|
Deteksjonshastigheten av adenom på forskjellige steder
Tidsramme: En måned
|
Telleren er antall pasienter med adenomer påvist i rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region og andre steder under koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som får koloskopi.
|
En måned
|
Gjennomsnittlig antall adenomer oppdaget på forskjellige steder
Tidsramme: En måned
|
Telleren er det totale antallet adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region og andre steder under koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-22-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på assistansesystem for kunstig intelligens
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon
-
NeoChordFullførtMitralventil oppstøtDanmark, Tyskland, Italia, Litauen
-
Valduce HospitalFullførtPolypp av tykktarmItalia
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennåKunstig intelligens | Atopisk dermatitt
-
NeoChordRekrutteringHjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventilprolaps | MitralklaffsykdomTyskland, Hellas, Sveits
-
Insulet CorporationFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtType 1 diabetesIsrael, Tyskland, Slovenia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater