- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05323279
Avaliar os efeitos de um sistema de IA na qualidade da colonoscopia de endoscopistas novatos
Avaliar os efeitos de um sistema de inteligência artificial na qualidade da colonoscopia de endoscopistas novatos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é uma técnica crucial para detectar e diagnosticar lesões do trato digestivo inferior. A demanda por endoscopia é alta na China e a endoscopia é escassa. No entanto, uma colonoscopia é um procedimento técnico complexo que requer treinamento e experiência para máxima precisão e segurança. A habilidade de diferentes endoscopistas varia muito. Os endoscopistas iniciantes geralmente têm dificuldade e alto risco de entrar na colonoscopia, exigindo assistência de especialistas. Até certo ponto, isso desperdiça a produtividade do novato. Se os investigadores puderem organizar o modo de trabalho dos especialistas que entram e dos novatos que saem da endoscopia, a eficiência clínica e a taxa de utilização de recursos podem ser significativamente melhoradas. No entanto, os investigadores devem considerar a baixa capacidade de exame dos endoscopistas novatos. É relatado que a taxa de detecção de adenoma na colonoscopia realizada por endoscopistas com diferentes antiguidades é de 7,4% ~ 52,5%. Se a capacidade de exame dos endoscopistas novatos puder ser melhorada, essa preocupação poderá ser eliminada.
Algoritmos de aprendizado profundo têm sido continuamente desenvolvidos e cada vez mais maduros nos últimos anos. Eles foram gradualmente aplicados ao campo médico. A visão computacional é uma ciência que estuda como fazer as máquinas “verem”. Por meio do aprendizado profundo, a câmera e o computador podem substituir os olhos humanos para realizar a visão de máquina, como reconhecimento, rastreamento e medição de alvos. A cooperação interdisciplinar em imagens médicas e visão computacional também é um dos focos de pesquisa nos últimos anos. Atualmente, é aplicado principalmente na identificação e detecção automática de lesões e controle de qualidade e tem alcançado bons resultados.
Os experimentos preliminares do investigador mostraram que o aprendizado profundo tem alta precisão no monitoramento da qualidade endoscópica, o que pode efetivamente regular as operações dos médicos, reduzir os pontos cegos e melhorar a qualidade do exame endoscópico. Ao mesmo tempo, também pode monitorar o tempo de retirada do médico em tempo real e melhorar a taxa de detecção de adenoma. No trabalho anterior do grupo de pesquisa do investigador, os investigadores desenvolveram com sucesso o monitoramento da velocidade de retirada da colonoscopia baseada em aprendizado profundo e a avaliação da limpeza intestinal e verificaram a eficácia do sistema assistido por IA EndoAngel na melhoria da qualidade da gastroscopia e colonoscopia em ensaios clínicos.
Com base na rica base de trabalho preliminar acima e na enorme demanda para melhorar a capacidade de colonoscopia dos novatos. Ao comparar o desempenho de novatos e novatos com a assistência do EndoAngel e especialistas em colonoscopia, os investigadores querem explorar se a inteligência artificial pode ajudar os novatos a atingir o nível de especialista em colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos;
- Ser capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado;
- O investigador acredita que os participantes podem entender o processo do estudo clínico, estão dispostos e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos do estudo;
- Pacientes que necessitam de colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Ter abuso de drogas ou álcool ou transtorno mental nos últimos 5 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com síndrome de pólipos múltiplos conhecida;
- pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida;
- estenose intestinal conhecida ou tumor expansivo;
- obstrução ou perfuração conhecida do cólon;
- pacientes com história de cirurgia colorretal;
- Pacientes com história prévia de alergia a espasmólise pré-usada;
- Incapaz de realizar biópsia e remoção de pólipos devido a distúrbios de coagulação ou anticoagulantes orais;
- Doenças de alto risco ou outras condições especiais que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: novatos com sistema assistido por IA
Os médicos novatos são auxiliados na colonoscopia por um sistema de inteligência artificial que pode indicar lesões anormais e a velocidade de retirada em tempo real, além de feedback sobre o percentual de sobrevelocidade.
|
O sistema de assistência de inteligência artificial pode indicar lesões anormais e velocidade de retirada em tempo real e feedback da porcentagem de excesso de velocidade.
|
|
Sem intervenção: especialistas sem sistema assistido por IA
Os médicos especialistas realizam colonoscopia de rotina sem sistema de assistência de inteligência artificial e sem dicas especiais
|
|
|
Sem intervenção: novato sem sistema assistido por IA
Os médicos iniciantes realizam colonoscopia de rotina sem sistema de assistência de inteligência artificial e sem dicas especiais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de diagnóstico errado de adenoma
Prazo: Um mês
|
O número de adenomas detectados recentemente no segundo exame dividido pelo número total de adenomas detectados em ambos os exames
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes diagnosticados com adenomas e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
|
Um mês
|
|
Taxa de detecção de adenoma avançado
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes diagnosticados com adenomas avançados e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
Adenoma avançado foi definido como > 10 mm, adenoma viloso, adenoma viloso tubular, neoplasia intraepitelial de alto grau e carcinoma.
|
Um mês
|
|
Taxa de Detecção de Pólipos
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes com pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia
|
Um mês
|
|
Número médio de adenomas detectados por paciente
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número total de adenomas detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
|
Um mês
|
|
A taxa de detecção de pólipos grandes, pequenos e micro
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
|
Um mês
|
|
O número médio de pólipos grandes, pequenos e micro detectados
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número total de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
|
Um mês
|
|
A taxa de detecção de adenomas grandes, pequenos e micro
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
|
Um mês
|
|
O número médio de adenomas grandes, pequenos e micro detectados
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número total de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e micropequenos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
|
Um mês
|
|
A taxa de detecção de adenoma em diferentes locais
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número de pacientes com adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal e outros locais durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
|
Um mês
|
|
O número médio de adenomas detectados em diferentes locais
Prazo: Um mês
|
O numerador é o número total de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal e outros locais durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-22-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .