Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis kaudal vs dorsal penis nerveblok til postoperativ analgesi efter omskæring

1. januar 2023 opdateret af: RAMY AHMED, Ain Shams University

for at fjerne frygt og angst. Regionale teknikker er mere effektive end systemiske opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen til postoperativ analgesi ved omskæring. De mest foretrukne teknikker er dorsal penis nerveblok og kaudal blokering.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​postoperativ analgesi og komplikationer blandt dorsal penis nerveblok, kaudal blokering og kombinationen af ​​begge.

Patienter og metoder: Vores undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten, varigheden af ​​postoperativ analgesi og komplikationerne blandt dorsal penis nerveblok (DPNB), kaudal nerveblok (CNB) og kombinationen af ​​begge. Denne undersøgelse vil udføre på 81 mandlige patienter i alderen fra 3-12 år og under omskæring. Patienterne blev opdelt i 3 grupper, hver er sammensat af 27 patienter; gruppe 1 inklusive DPNB-patienter, gruppe 2 inklusive CNB-patienter og gruppe 3 for kombineret blokering. Denne undersøgelse sammenlignede mellem de tre grupper angående de intraoperative vitale data (HR,BP), postoperative VAS-scorer og komplikationerne (kvalme, opkastning, urinretention, kløe, obstipation og CNS-depression).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilfældene blev underopdelt i tre grupper: Gruppe 1: inkluderede patienter med dorsale penisblokade. Gruppe 2: inkluderede caudal blokpatienter. Gruppe 3: inkluderede kombinerede blokpatienter.

Omskæring blev udført under generel anæstesi og dorsal spalteteknik blev brugt.

Studieprocedure:

Generel anæstesi blev induceret og opretholdt ved inhalation af sevofluran i oxygen blandet med luftgasstrøm. En 22-G intravenøs (i.v.) kanyle blev anbragt efter induktion. Spontan respiration blev opretholdt via en udvalgt larynxmaskeluftvej, og den inhalerede sevofluran blev modificeret og opretholdt som 0,8 til 1,0MAC.

Blokteknikker:

Teknik for kaudal blokade Patienten blev placeret i lateral decubitus position for blind kaudal epidural blokering. En linje blev tegnet for at forbinde de bilaterale posteriore superior hoftekamme og brugt som den ene side af en ligesidet trekant; derefter blev placeringen af ​​den sakrale hiatus tilnærmet ved at palpere den sakrale cornua som 2 knoglefremspring, den sakrale hiatus blev identificeret som en fordybning imellem. En nål blev indsat ved 45 grader til korsbenet og omdirigeret, hvis den bageste overflade af korsbenet blev kontaktet.

En subjektiv følelse af tab af modstand tyder på piercing af SCL, men var forbundet med en fejlrate på op til 26 % selv i erfarne hænder. "Whoosh-testen", udført ved auskultation i thoracolumbar-regionen med et stetoskop, mens der blev injiceret 2 ml luft, havde en sensitivitet på 80 % og en specificitet på 60 % hos voksne. Palpering for subkutan udbuling ved hurtig injektion af 5 mL luft eller saltvand havde en positiv prædiktiv værdi på 83 % og en negativ prædiktiv værdi på 44 %. Unøjagtigheden af ​​at bruge blind teknik til caudal epidural injektion hos voksne, selv bekræftet af forskellige tests, er tydeligt.

Lægemidler og anvendte doser: 0,5 ml/kg 0,25% bupivacain (fortyndet med saltvandsopløsning 0,9).

Teknik til dorsal penis nerveblok:

Under aseptisk teknik og under ultralydsvejledning. Der blev brugt en "hockeystick"-sonde, dækket af en gennemsigtig steril forbinding. Sonden blev placeret lodret over skambensymfysen og bunden af ​​penisskaftet. Med justering af sonden blev der frembragt et sagittalt billede af penisskaftet. Scarpas fascia blev set som en hyperekkoisk linje overfladisk til penisskaftet. Under vejledning i realtid blev nålen indsat og fremført, indtil dens spids lagde dybt til Scarpas fascia (dvs. inden for det subpubiske rum), hvor lokalbedøvelse blev afsat. Den injicerede lokalbedøvende opløsning var 0,5 % bupivacain i et anbefalet volumen. (2 ml op til 3 år og yderligere 1 ml for hvert 3 år op til maksimalt 6 ml). Kombineret blok:

Den kaudale blokering blev udført, hvorefter patienten blev placeret i liggende stilling, og DPNB blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 20
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3-12 år.
  • ASA I & II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Kontraindikationer til regionale blokeringer som blødningsforstyrrelser og hudinfektioner.
  • Lægemiddeloverfølsomhed.
  • Manglende opnåelse af blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter med dorsal penisblokade

Teknik til dorsal penis nerveblok:

Under aseptisk teknik og under ultralydsvejledning. Der blev brugt en "hockeystick"-sonde, dækket af en gennemsigtig steril forbinding. Sonden blev placeret lodret over skambensymfysen og bunden af ​​penisskaftet. Med justering af sonden blev der frembragt et sagittalt billede af penisskaftet. Scarpas fascia blev set som en hyperekkoisk linje overfladisk til penisskaftet. Under vejledning i realtid blev nålen indsat og fremført, indtil dens spids lagde dybt til Scarpas fascia (dvs. inden for det subpubiske rum), hvor lokalbedøvelse blev afsat. Den injicerede lokalbedøvende opløsning var 0,5 % bupivacain i et anbefalet volumen. (2 ml op til 3 år og yderligere 1 ml for hvert 3 år op til maksimalt 6 ml).

Aktiv komparator: patienter med kaudal blokade

Teknik for kaudal blokade Patienten blev placeret i lateral decubitus position for blind kaudal epidural blokering. En linje blev tegnet for at forbinde de bilaterale posteriore superior hoftekamme og brugt som den ene side af en ligesidet trekant; derefter blev placeringen af ​​den sakrale hiatus tilnærmet ved at palpere den sakrale cornua som 2 knoglefremspring, den sakrale hiatus blev identificeret som en fordybning imellem. En nål blev indsat ved 45 grader til korsbenet og omdirigeret, hvis den bageste overflade af korsbenet blev kontaktet.

En subjektiv følelse af tab af modstand tyder på at gennembore det sakrale ligament. "Whoosh-testen," udført ved auskultation i thoracolumbar-regionen med et stetoskop, mens der blev injiceret 2 ml luft, Palpering for subkutan udbuling ved hurtig injektion af 5 ml luft eller saltvand havde en positiv prædiktiv værdi på 83 % og en negativ prædiktiv værdi på 44 %.

Aktiv komparator: kombinerede blokpatienter
Kombinerede teknikker af kaudal og dorsal penis nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescoring ved hjælp af Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 1. time postoperativt
skala 1. time efter operationen, der viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værste smerte man kan forestille sig". Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
1. time postoperativt
smertescoring ved hjælp af Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 3. time postoperativt
skala på 3. time efter operationen, der viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte". Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
3. time postoperativt
smertescoring ved hjælp af Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
skala ved 24. time efter operationen, der viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte". Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala 1. time efter operationen
skala 1. time efter operationen
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala 3. time efter operationen
skala 3. time efter operationen
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala ved 24. time efter operationen
skala ved 24. time efter operationen
intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmhg)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
komplikationer
Tidsramme: en dag efter operationen
en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 573/ 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner