- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05342259
Lavdosis kaudal vs dorsal penis nerveblok til postoperativ analgesi efter omskæring
for at fjerne frygt og angst. Regionale teknikker er mere effektive end systemiske opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen til postoperativ analgesi ved omskæring. De mest foretrukne teknikker er dorsal penis nerveblok og kaudal blokering.
Formål: At undersøge effektiviteten af postoperativ analgesi og komplikationer blandt dorsal penis nerveblok, kaudal blokering og kombinationen af begge.
Patienter og metoder: Vores undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten, varigheden af postoperativ analgesi og komplikationerne blandt dorsal penis nerveblok (DPNB), kaudal nerveblok (CNB) og kombinationen af begge. Denne undersøgelse vil udføre på 81 mandlige patienter i alderen fra 3-12 år og under omskæring. Patienterne blev opdelt i 3 grupper, hver er sammensat af 27 patienter; gruppe 1 inklusive DPNB-patienter, gruppe 2 inklusive CNB-patienter og gruppe 3 for kombineret blokering. Denne undersøgelse sammenlignede mellem de tre grupper angående de intraoperative vitale data (HR,BP), postoperative VAS-scorer og komplikationerne (kvalme, opkastning, urinretention, kløe, obstipation og CNS-depression).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilfældene blev underopdelt i tre grupper: Gruppe 1: inkluderede patienter med dorsale penisblokade. Gruppe 2: inkluderede caudal blokpatienter. Gruppe 3: inkluderede kombinerede blokpatienter.
Omskæring blev udført under generel anæstesi og dorsal spalteteknik blev brugt.
Studieprocedure:
Generel anæstesi blev induceret og opretholdt ved inhalation af sevofluran i oxygen blandet med luftgasstrøm. En 22-G intravenøs (i.v.) kanyle blev anbragt efter induktion. Spontan respiration blev opretholdt via en udvalgt larynxmaskeluftvej, og den inhalerede sevofluran blev modificeret og opretholdt som 0,8 til 1,0MAC.
Blokteknikker:
Teknik for kaudal blokade Patienten blev placeret i lateral decubitus position for blind kaudal epidural blokering. En linje blev tegnet for at forbinde de bilaterale posteriore superior hoftekamme og brugt som den ene side af en ligesidet trekant; derefter blev placeringen af den sakrale hiatus tilnærmet ved at palpere den sakrale cornua som 2 knoglefremspring, den sakrale hiatus blev identificeret som en fordybning imellem. En nål blev indsat ved 45 grader til korsbenet og omdirigeret, hvis den bageste overflade af korsbenet blev kontaktet.
En subjektiv følelse af tab af modstand tyder på piercing af SCL, men var forbundet med en fejlrate på op til 26 % selv i erfarne hænder. "Whoosh-testen", udført ved auskultation i thoracolumbar-regionen med et stetoskop, mens der blev injiceret 2 ml luft, havde en sensitivitet på 80 % og en specificitet på 60 % hos voksne. Palpering for subkutan udbuling ved hurtig injektion af 5 mL luft eller saltvand havde en positiv prædiktiv værdi på 83 % og en negativ prædiktiv værdi på 44 %. Unøjagtigheden af at bruge blind teknik til caudal epidural injektion hos voksne, selv bekræftet af forskellige tests, er tydeligt.
Lægemidler og anvendte doser: 0,5 ml/kg 0,25% bupivacain (fortyndet med saltvandsopløsning 0,9).
Teknik til dorsal penis nerveblok:
Under aseptisk teknik og under ultralydsvejledning. Der blev brugt en "hockeystick"-sonde, dækket af en gennemsigtig steril forbinding. Sonden blev placeret lodret over skambensymfysen og bunden af penisskaftet. Med justering af sonden blev der frembragt et sagittalt billede af penisskaftet. Scarpas fascia blev set som en hyperekkoisk linje overfladisk til penisskaftet. Under vejledning i realtid blev nålen indsat og fremført, indtil dens spids lagde dybt til Scarpas fascia (dvs. inden for det subpubiske rum), hvor lokalbedøvelse blev afsat. Den injicerede lokalbedøvende opløsning var 0,5 % bupivacain i et anbefalet volumen. (2 ml op til 3 år og yderligere 1 ml for hvert 3 år op til maksimalt 6 ml). Kombineret blok:
Den kaudale blokering blev udført, hvorefter patienten blev placeret i liggende stilling, og DPNB blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 3-12 år.
- ASA I & II.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Kontraindikationer til regionale blokeringer som blødningsforstyrrelser og hudinfektioner.
- Lægemiddeloverfølsomhed.
- Manglende opnåelse af blokering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med dorsal penisblokade
|
Teknik til dorsal penis nerveblok: Under aseptisk teknik og under ultralydsvejledning. Der blev brugt en "hockeystick"-sonde, dækket af en gennemsigtig steril forbinding. Sonden blev placeret lodret over skambensymfysen og bunden af penisskaftet. Med justering af sonden blev der frembragt et sagittalt billede af penisskaftet. Scarpas fascia blev set som en hyperekkoisk linje overfladisk til penisskaftet. Under vejledning i realtid blev nålen indsat og fremført, indtil dens spids lagde dybt til Scarpas fascia (dvs. inden for det subpubiske rum), hvor lokalbedøvelse blev afsat. Den injicerede lokalbedøvende opløsning var 0,5 % bupivacain i et anbefalet volumen. (2 ml op til 3 år og yderligere 1 ml for hvert 3 år op til maksimalt 6 ml). |
|
Aktiv komparator: patienter med kaudal blokade
|
Teknik for kaudal blokade Patienten blev placeret i lateral decubitus position for blind kaudal epidural blokering. En linje blev tegnet for at forbinde de bilaterale posteriore superior hoftekamme og brugt som den ene side af en ligesidet trekant; derefter blev placeringen af den sakrale hiatus tilnærmet ved at palpere den sakrale cornua som 2 knoglefremspring, den sakrale hiatus blev identificeret som en fordybning imellem. En nål blev indsat ved 45 grader til korsbenet og omdirigeret, hvis den bageste overflade af korsbenet blev kontaktet. En subjektiv følelse af tab af modstand tyder på at gennembore det sakrale ligament. "Whoosh-testen," udført ved auskultation i thoracolumbar-regionen med et stetoskop, mens der blev injiceret 2 ml luft, Palpering for subkutan udbuling ved hurtig injektion af 5 ml luft eller saltvand havde en positiv prædiktiv værdi på 83 % og en negativ prædiktiv værdi på 44 %. |
|
Aktiv komparator: kombinerede blokpatienter
|
Kombinerede teknikker af kaudal og dorsal penis nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescoring ved hjælp af Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 1. time postoperativt
|
skala 1. time efter operationen, der viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værste smerte man kan forestille sig".
Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
|
1. time postoperativt
|
|
smertescoring ved hjælp af Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 3. time postoperativt
|
skala på 3. time efter operationen, der viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte".
Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
|
3. time postoperativt
|
|
smertescoring ved hjælp af Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
skala ved 24. time efter operationen, der viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte".
Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala 1. time efter operationen
|
skala 1. time efter operationen
|
|
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala 3. time efter operationen
|
skala 3. time efter operationen
|
|
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala ved 24. time efter operationen
|
skala ved 24. time efter operationen
|
|
intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmhg)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
komplikationer
Tidsramme: en dag efter operationen
|
en dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 573/ 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .