- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05342259
Låg dos kaudal vs dorsal penis nervblockad för postoperativ analgesi efter omskärelse
för att eliminera rädsla och ångest. Regionala tekniker är mer effektiva än systemiska opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol för postoperativ analgesi vid omskärelse. De mest föredragna teknikerna är nervblockad dorsal penis och kaudal blockering.
Mål: Att undersöka effektiviteten av postoperativ analgesi och komplikationer bland dorsal penis nervblockad, kaudal blockering och kombinationen av båda.
Patienter och metoder: Vår studie utfördes för att jämföra effektiviteten, varaktigheten av postoperativ analgesi och komplikationerna mellan dorsal penis nervblock (DPNB), kaudalt nervblock (CNB) och kombinationen av båda. Denna studie kommer att genomföras på 81 manliga patienter i åldern 3-12 år och som genomgår omskärelse. Patienterna delades in i 3 grupper, var och en består av 27 patienter; grupp 1 inklusive DPNB-patienter, grupp 2 inklusive CNB-patienter och grupp 3 för kombinerad blockering. Denna studie jämförde de tre grupperna avseende intraoperativa vitala data (HR,BP), postoperativa VAS-poäng och komplikationerna (illamående, kräkningar, urinretention, klåda, förstoppning och CNS-depression).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fallen delades in i tre grupper: Grupp 1: inkluderade patienter med dorsal penisblockad. Grupp 2: inkluderade patienter med kaudalt block. Grupp 3: inkluderade kombinerade blockpatienter.
Omskärelse utfördes under narkos och dorsal slitsteknik användes.
Studieförfarande:
Allmän anestesi inducerades och upprätthölls genom inandning av sevofluran i syre blandat med luftgasflöde. En 22-G intravenös (i.v.) kanyl placerades efter induktion. Spontan andning upprätthölls via en utvald struphuvudmask, och den inhalerade sevofluranen modifierades och bibehölls som 0,8 till 1,0 MAC.
Blocktekniker:
Teknik för kaudal blockering Patienten placerades i lateral decubitusposition för blind kaudal epidural blockering. En linje drogs för att förbinda de bilaterala posteriora övre höftbenskammen och användes som en sida av en liksidig triangel; sedan uppskattades platsen för den sakrala hiatusen genom att palpera den sakrala hornhinnan som 2 beniga prominenser, den sakrala hiatusen identifierades som en fördjupning däremellan. En nål sattes in i 45 grader mot korsbenet och omdirigerades om den bakre ytan av korsbenet kom i kontakt.
En subjektiv känsla av förlust av motstånd tyder på piercing av SCL men var associerad med en missfrekvens på upp till 26 % även i erfarna händer. "Whoosh-testet", utfört genom auskultation i bröstkorgsregionen med ett stetoskop under injicering av 2 ml luft, hade en sensitivitet på 80 % och en specificitet på 60 % hos vuxna. Palpering för subkutan utbuktning vid snabb injektion av 5 mL luft eller koksaltlösning hade ett positivt prediktivt värde på 83 % och ett negativt prediktivt värde på 44 %. Den felaktiga användningen av blindteknik för kaudal epidural injektion hos vuxna, även bekräftad av olika tester, är tydligt uppenbar.
Läkemedel och använda doser: 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain (utspädd med koksaltlösning 0,9).
Teknik för nervblockad dorsal penis:
Under aseptisk teknik och under ultraljudsvägledning. En "hockeystick"-sond användes, täckt av genomskinligt sterilt förband. Sonden placerades vertikalt över blygdsymfysen och basen av penisskaftet. Med justering av sonden producerades en sagittal vy av penisskaftet. Scarpas fascia sågs som en hyperechoisk linje ytlig mot penisskaftet. Under vägledning i realtid sattes nålen in och fördes fram tills dess spets låg djupt mot Scarpas fascia (dvs inom det subpubiska utrymmet), där lokalbedövningsmedel deponerades. Den lokalanestetiska lösningen som injicerades var 0,5 % bupivakain i en rekommenderad volym. (2 ml upp till 3 år och ytterligare 1 ml för varje 3 år upp till maximalt 6 ml). Kombinerat block:
Den kaudala blockeringen utfördes sedan placerades patienten i ryggläge och DPNB gjordes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 20
- ain shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 3-12 år.
- ASA I & II.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Kontraindikationer för regionala blockeringar som blödningsrubbningar och hudinfektioner.
- Läkemedelsöverkänslighet.
- Misslyckande med att uppnå blockering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: patienter med dorsal penisblockad
|
Teknik för nervblockad dorsal penis: Under aseptisk teknik och under ultraljudsvägledning. En "hockeystick"-sond användes, täckt av genomskinligt sterilt förband. Sonden placerades vertikalt över blygdsymfysen och basen av penisskaftet. Med justering av sonden producerades en sagittal vy av penisskaftet. Scarpas fascia sågs som en hyperechoisk linje ytlig mot penisskaftet. Under vägledning i realtid sattes nålen in och fördes fram tills dess spets låg djupt mot Scarpas fascia (dvs inom det subpubiska utrymmet), där lokalbedövningsmedel deponerades. Den lokalanestetiska lösningen som injicerades var 0,5 % bupivakain i en rekommenderad volym. (2 ml upp till 3 år och ytterligare 1 ml för varje 3 år upp till maximalt 6 ml). |
Aktiv komparator: patienter med kaudalt block
|
Teknik för kaudal blockering Patienten placerades i lateral decubitusposition för blind kaudal epidural blockering. En linje drogs för att förbinda de bilaterala posteriora övre höftbenskammen och användes som en sida av en liksidig triangel; sedan uppskattades platsen för den sakrala hiatusen genom att palpera den sakrala hornhinnan som 2 beniga prominenser, den sakrala hiatusen identifierades som en fördjupning däremellan. En nål sattes in i 45 grader mot korsbenet och omdirigerades om den bakre ytan av korsbenet kom i kontakt. En subjektiv känsla av förlust av motstånd tyder på att man sticker hål i det sakrala ligamentet. "Whoosh-testet", utfört genom auskultation vid bröstkorgsregionen med ett stetoskop under injicering av 2 ml luft, Palpering för subkutan utbuktning vid snabb injektion av 5 ml luft eller koksaltlösning hade ett positivt prediktivt värde på 83 % och ett negativt prediktivt värde på 44 %. |
Aktiv komparator: kombinerade blockpatienter
|
Kombinerade tekniker för stjärt och dorsal penis nervblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng med hjälp av Wong Baker-skalan
Tidsram: 1:a timmen postoperativt
|
skala vid 1:a timmen efter operationen, som visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig".
Utifrån ansiktena och skriftliga beskrivningar väljer patienten det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå.
|
1:a timmen postoperativt
|
smärtpoäng med hjälp av Wong Baker-skalan
Tidsram: 3:e timmen postoperativt
|
skala vid 3:e timmen efter operationen, som visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig".
Utifrån ansiktena och skriftliga beskrivningar väljer patienten det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå.
|
3:e timmen postoperativt
|
smärtpoäng med hjälp av Wong Baker-skalan
Tidsram: 24:e timmen postoperativt
|
skala vid 24:e timmen efter operationen, som visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig".
Utifrån ansiktena och skriftliga beskrivningar väljer patienten det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå.
|
24:e timmen postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
: intraoperativ hjärtfrekvens (slag/minut).
Tidsram: skala vid 1:a timmen efter operation
|
skala vid 1:a timmen efter operation
|
: intraoperativ hjärtfrekvens (slag/minut).
Tidsram: skala vid 3:e timmen efter operation
|
skala vid 3:e timmen efter operation
|
: intraoperativ hjärtfrekvens (slag/minut).
Tidsram: skala vid 24:e timmen efter operation
|
skala vid 24:e timmen efter operation
|
intraoperativt medelartärt blodtryck (mmhg)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
komplikationer
Tidsram: en dag efter operationen
|
en dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 573/ 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Dorsal penis nervblockad
-
Montreal General HospitalUniversity of British Columbia; Kelowna General HospitalAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
McMaster UniversityCanadian Urological AssociationRekrytering
-
Zagazig UniversityOkänd
-
Salmaniya Medical ComplexAvslutadSmärta, postoperativt | Analgesi | Smärta, AkutBahrain
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalOkändKomplext regionalt smärtsyndrom I i övre extremiteternaBrasilien
-
Sohag UniversityRekrytering