- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05342259
Dosis bajas de bloqueo del nervio caudal frente al dorsal del pene para la analgesia posoperatoria después de la circuncisión
para eliminar el miedo y la ansiedad. Las técnicas regionales son más efectivas que los opiáceos sistémicos, los antiinflamatorios no esteroideos y el paracetamol para la analgesia posoperatoria en la circuncisión. Las técnicas más preferidas son el bloqueo del nervio dorsal del pene y el bloqueo caudal.
Objetivo: Investigar la efectividad de la analgesia postoperatoria y las complicaciones entre el bloqueo del nervio dorsal del pene, el bloqueo caudal y la combinación de ambos.
Pacientes y Métodos: Nuestro estudio se llevó a cabo para comparar la efectividad, la duración de la analgesia postoperatoria y las complicaciones entre el bloqueo del nervio dorsal del pene (BNDP), el bloqueo del nervio caudal (BNC) y la combinación de ambos. Este estudio se llevará a cabo en 81 pacientes varones, de 3 a 12 años de edad, sometidos a circuncisión. Los pacientes fueron divididos en 3 grupos, cada uno está compuesto por 27 pacientes; grupo 1 que incluye pacientes con DPNB, grupo 2 que incluye pacientes con CNB y grupo 3 para bloqueo combinado. Este estudio comparó entre los tres grupos con respecto a los datos vitales intraoperatorios (FC, BP), puntajes VAS postoperatorios y las complicaciones (náuseas, vómitos, retención urinaria, picazón, estreñimiento y depresión del SNC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los casos se subdividieron en tres grupos: Grupo 1: incluyó pacientes con bloqueo del pene dorsal. Grupo 2: pacientes incluidos con bloqueo caudal. Grupo 3: pacientes incluidos en bloque combinado.
La circuncisión se realizó bajo anestesia general y se utilizó la técnica de incisión dorsal.
Procedimiento de estudio:
La anestesia general fue inducida y mantenida por inhalación de sevoflurano en oxígeno mezclado con flujo de gas de aire. Se colocó una cánula intravenosa (i.v.) de 22 G después de la inducción. La respiración espontánea se mantuvo a través de una vía aérea con mascarilla laríngea seleccionada, y el sevoflurano inhalado se modificó y mantuvo entre 0,8 y 1,0 MAC.
Técnicas de bloque:
Técnica del bloqueo caudal Se colocó al paciente en decúbito lateral para bloqueo epidural caudal ciego. Se trazó una línea para conectar las crestas ilíacas posterosuperiores bilaterales y se usó como un lado de un triángulo equilátero; luego se aproximó la ubicación del hiato sacro palpando los cuernos sacros como dos prominencias óseas, el hiato sacro se identificó como un hoyuelo en el medio. Se insertó una aguja a 45 grados del sacro y se redirigió si se contactaba con la superficie posterior del hueso sacro.
Una sensación subjetiva de pérdida de resistencia sugiere perforar el SCL, pero se asoció con una tasa de fallas de hasta el 26 %, incluso en manos experimentadas. El "whoosh test", realizado mediante auscultación en la región toracolumbar con un estetoscopio mientras se inyectan 2 mL de aire, tuvo una sensibilidad del 80% y una especificidad del 60% en adultos. La palpación de protuberancias subcutáneas con una inyección rápida de 5 ml de aire o solución salina tuvo un valor predictivo positivo del 83 % y un valor predictivo negativo del 44 %. La inexactitud del uso de la técnica ciega para la inyección epidural caudal en adultos, incluso confirmada por varias pruebas, es claramente evidente.
Fármacos y dosis empleadas: 0,5 ml/kg de Bupivacaína al 0,25% (diluida en solución salina 0,9).
Técnica de bloqueo del nervio dorsal del pene:
Bajo técnica aséptica y bajo control ecográfico. Se utilizó una sonda tipo "palo de hockey" cubierta por un apósito estéril transparente. La sonda se colocó verticalmente sobre la sínfisis púbica y la base del cuerpo del pene. Con el ajuste de la sonda, se produjo una vista sagital del cuerpo del pene. La fascia de Scarpa se vio como una línea hiperecoica superficial al cuerpo del pene. Bajo guía en tiempo real, la aguja se insertó y avanzó hasta que su punta se colocó profundamente en la fascia de Scarpa (es decir, dentro del espacio subpúbico), donde se depositó el anestésico local. La solución anestésica local inyectada fue bupivacaína al 0,5% en volumen recomendado. (2 ml hasta los 3 años y 1 ml adicional cada 3 años hasta un máximo de 6 ml). Bloque combinado:
Se realizó el bloqueo caudal, luego se colocó al paciente en decúbito supino y se realizó el DPNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 20
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3-12 años.
- ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Contraindicaciones de los bloqueos regionales como trastornos hemorrágicos e infecciones cutáneas.
- Hipersensibilidad a medicamentos.
- Fracaso en el logro del bloque.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con bloqueo del pene dorsal
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Técnica de bloqueo del nervio dorsal del pene: Bajo técnica aséptica y bajo control ecográfico. Se utilizó una sonda tipo "palo de hockey" cubierta por un apósito estéril transparente. La sonda se colocó verticalmente sobre la sínfisis púbica y la base del cuerpo del pene. Con el ajuste de la sonda, se produjo una vista sagital del cuerpo del pene. La fascia de Scarpa se vio como una línea hiperecoica superficial al cuerpo del pene. Bajo guía en tiempo real, la aguja se insertó y avanzó hasta que su punta se colocó profundamente en la fascia de Scarpa (es decir, dentro del espacio subpúbico), donde se depositó el anestésico local. La solución anestésica local inyectada fue bupivacaína al 0,5% en volumen recomendado. (2 ml hasta los 3 años y 1 ml adicional cada 3 años hasta un máximo de 6 ml). |
Comparador activo: pacientes con bloqueo caudal
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Técnica del bloqueo caudal Se colocó al paciente en decúbito lateral para bloqueo epidural caudal ciego. Se trazó una línea para conectar las crestas ilíacas posterosuperiores bilaterales y se usó como un lado de un triángulo equilátero; luego se aproximó la ubicación del hiato sacro palpando los cuernos sacros como dos prominencias óseas, el hiato sacro se identificó como un hoyuelo en el medio. Se insertó una aguja a 45 grados del sacro y se redirigió si se contactaba con la superficie posterior del hueso sacro. Una sensación subjetiva de pérdida de resistencia sugiere perforar el ligamento sacro. un valor predictivo positivo del 83% y un valor predictivo negativo del 44%. |
Comparador activo: pacientes bloque combinado
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Técnicas combinadas de bloqueo del nervio caudal y dorsal del pene
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del dolor con la escala de Wong Baker
Periodo de tiempo: 1ra hora postoperatoria
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escala a la 1ª hora postoperatoria, que muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Según las caras y las descripciones escritas, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor.
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1ra hora postoperatoria
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puntuación del dolor con la escala de Wong Baker
Periodo de tiempo: 3ra hora postoperatoria
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escala a la 3ª hora postoperatoria, que muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Según las caras y las descripciones escritas, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor.
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3ra hora postoperatoria
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puntuación del dolor con la escala de Wong Baker
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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escala a las 24 horas del postoperatorio, que muestra una serie de rostros que van desde un rostro feliz en 0, o "sin dolor", hasta un rostro llorando en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Según las caras y las descripciones escritas, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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: frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos/minutos).
Periodo de tiempo: báscula a la primera hora del postoperatorio
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báscula a la primera hora del postoperatorio
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: frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos/minutos).
Periodo de tiempo: báscula a la 3ra hora postoperatoria
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báscula a la 3ra hora postoperatoria
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: frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos/minutos).
Periodo de tiempo: báscula a las 24 horas del postoperatorio
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báscula a las 24 horas del postoperatorio
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presión arterial media intraoperatoria (mmhg)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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complicaciones
Periodo de tiempo: un día después de la operación
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un día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FMASU MS 573/ 2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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