- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05342259
Nízká dávka kaudálního vs dorzálního penilního nervového bloku pro pooperační analgezii po obřízce
k odstranění strachu a úzkosti. Regionální techniky jsou pro pooperační analgezii při obřízce účinnější než systémové opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a acetaminofen. Nejvýhodnějšími technikami jsou blokáda dorzálního penisu a kaudální blokáda.
Cíl: Zkoumat účinnost pooperační analgezie a komplikací mezi blokádou dorzálního penisu, kaudální blokádou a kombinací obou.
Pacienti a metody: Naše studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti, trvání pooperační analgezie a komplikací mezi blokádou dorzálního penisu (DPNB), blokádou kaudálního nervu (CNB) a kombinací obou. Tato studie bude provedena na 81 mužských pacientech ve věku 3-12 let, kteří podstupují obřízku. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin, každá je složena z 27 pacientů; skupina 1 včetně pacientů s DPNB, skupina 2 včetně pacientů s CNB a skupina 3 pro kombinovaný blok. Tato studie porovnávala mezi třemi skupinami intraoperační vitální data (HR,BP), pooperační skóre VAS a komplikace (nauzea, zvracení, retence moči, svědění, zácpa a deprese CNS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Případy byly rozděleny do tří skupin: Skupina 1: zahrnovala pacienty s blokádou dorzálního penisu. Skupina 2: zahrnovali pacienty s kaudální blokádou. Skupina 3: zahrnovala pacienty s kombinovaným blokem.
Obřízka byla provedena v celkové anestezii a byla použita technika dorzální štěrbiny.
Postup při studiu:
Celková anestezie byla vyvolána a udržována inhalací sevofluranu v kyslíku smíchaném s proudem vzduchu. Po indukci byla zavedena 22-G intravenózní (i.v.) kanyla. Spontánní dýchání bylo udržováno prostřednictvím vybraných dýchacích cest laryngeální masky a inhalovaný sevofluran byl upraven a udržován na 0,8 až 1,0 MAC.
Blokové techniky:
Technika kaudálního bloku Pacient byl uložen do laterální dekubitální polohy pro slepý kaudální epidurální blok. Byla nakreslena čára spojující bilaterální zadní horní kyčelní hřebeny a použita jako jedna strana rovnostranného trojúhelníku; pak byla lokalizace sakrálního hiátu aproximována palpací sakrální cornua jako 2 kostěných výběžků, sakrální hiatus byl identifikován jako důlek mezi nimi. Jehla byla vložena pod úhlem 45 stupňů ke křížové kosti a přesměrována, pokud byl kontaktován zadní povrch sakrální kosti.
Subjektivní pocit ztráty odporu naznačuje propíchnutí SCL, ale byl spojen s chybovostí až 26 % i ve zkušených rukou. „Whoosh test“, prováděný auskultací v torakolumbální oblasti stetoskopem při vstříknutí 2 ml vzduchu, měl u dospělých senzitivitu 80 % a specificitu 60 %. Palpace pro podkožní vyboulení při rychlé injekci 5 ml vzduchu nebo fyziologického roztoku měla pozitivní prediktivní hodnotu 83 % a negativní prediktivní hodnotu 44 %. Nepřesnost použití slepé techniky pro kaudální epidurální injekci u dospělých, dokonce potvrzená různými testy, je jasně evidentní.
Použité léky a dávky: 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu (zředěného fyziologickým roztokem 0,9).
Technika blokády dorzálního penisu:
Za aseptické techniky a pod ultrazvukovým vedením. Byla použita „hokejková“ sonda překrytá průhledným sterilním obvazem. Sonda byla umístěna vertikálně přes stydkou symfýzu a spodinu penisu. S úpravou sondy byl vytvořen sagitální pohled na penis. Scarpova fascie byla viděna jako hyperechogenní linie na povrchu penisu. Pod vedením v reálném čase byla jehla zavedena a posouvána, dokud její špička nezapadla hluboko do Scarpovy fascie (tj. v subpubickém prostoru), kde bylo uloženo lokální anestetikum. Injikovaný roztok lokálního anestetika byl 0,5% bupivakain v doporučeném objemu. (2 ml až do 3 let a další 1 ml na každé 3 roky až do maximálního objemu 6 ml). Kombinovaný blok:
Byla provedena kaudální blokáda, pacient byl uložen do polohy na zádech a byla provedena DPNB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 3-12 let.
- ASA I a II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Kontraindikace regionálních bloků jako krvácivé poruchy a kožní infekce.
- Přecitlivělost na léky.
- Selhání při dosažení bloku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: pacienti s blokádou dorzálního penisu
|
Technika blokády dorzálního penisu: Za aseptické techniky a pod ultrazvukovým vedením. Byla použita „hokejková“ sonda překrytá průhledným sterilním obvazem. Sonda byla umístěna vertikálně přes stydkou symfýzu a spodinu penisu. S úpravou sondy byl vytvořen sagitální pohled na penis. Scarpova fascie byla viděna jako hyperechogenní linie na povrchu penisu. Pod vedením v reálném čase byla jehla zavedena a posouvána, dokud její špička nezapadla hluboko do Scarpovy fascie (tj. v subpubickém prostoru), kde bylo uloženo lokální anestetikum. Injikovaný roztok lokálního anestetika byl 0,5% bupivakain v doporučeném objemu. (2 ml až do 3 let a další 1 ml na každé 3 roky až do maximálního objemu 6 ml). |
Aktivní komparátor: pacienti s kaudálním blokem
|
Technika kaudálního bloku Pacient byl uložen do laterální dekubitální polohy pro slepý kaudální epidurální blok. Byla nakreslena čára spojující bilaterální zadní horní kyčelní hřebeny a použita jako jedna strana rovnostranného trojúhelníku; pak byla lokalizace sakrálního hiátu aproximována palpací sakrální cornua jako 2 kostěných výběžků, sakrální hiatus byl identifikován jako důlek mezi nimi. Jehla byla vložena pod úhlem 45 stupňů ke křížové kosti a přesměrována, pokud byl kontaktován zadní povrch sakrální kosti. Subjektivní pocit ztráty odporu naznačuje propíchnutí sakrálního vazu. „Whoosh test“ provedený auskultací v torakolumbální oblasti stetoskopem při vstříknutí 2 ml vzduchu, palpace pro podkožní vyboulení při rychlé injekci 5 ml vzduchu nebo fyziologického roztoku. pozitivní prediktivní hodnota 83 % a negativní prediktivní hodnota 44 %. |
Aktivní komparátor: pacienti s kombinovaným blokem
|
Kombinované techniky blokády kaudálního a dorzálního penisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bodování bolesti pomocí Wong Bakerovy stupnice
Časové okno: 1. hodina po operaci
|
stupnice v 1. hodině po operaci, která ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
|
1. hodina po operaci
|
bodování bolesti pomocí Wong Bakerovy stupnice
Časové okno: 3 hodina po operaci
|
stupnice ve 3. hodině po operaci, která ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
|
3 hodina po operaci
|
bodování bolesti pomocí Wong Bakerovy stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
stupnice ve 24. hodině po operaci, která ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
: intraoperační srdeční frekvence (údery/minuty).
Časové okno: stupnice v 1. hodině po operaci
|
stupnice v 1. hodině po operaci
|
: intraoperační srdeční frekvence (údery/minuty).
Časové okno: stupnice ve 3. hodině po operaci
|
stupnice ve 3. hodině po operaci
|
: intraoperační srdeční frekvence (údery/minuty).
Časové okno: stupnice ve 24. hodině po operaci
|
stupnice ve 24. hodině po operaci
|
intraoperační průměrný arteriální krevní tlak (mmhg)
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
komplikace
Časové okno: jeden den po operaci
|
jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 573/ 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael