Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka kaudálního vs dorzálního penilního nervového bloku pro pooperační analgezii po obřízce

1. ledna 2023 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University

k odstranění strachu a úzkosti. Regionální techniky jsou pro pooperační analgezii při obřízce účinnější než systémové opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a acetaminofen. Nejvýhodnějšími technikami jsou blokáda dorzálního penisu a kaudální blokáda.

Cíl: Zkoumat účinnost pooperační analgezie a komplikací mezi blokádou dorzálního penisu, kaudální blokádou a kombinací obou.

Pacienti a metody: Naše studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti, trvání pooperační analgezie a komplikací mezi blokádou dorzálního penisu (DPNB), blokádou kaudálního nervu (CNB) a kombinací obou. Tato studie bude provedena na 81 mužských pacientech ve věku 3-12 let, kteří podstupují obřízku. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin, každá je složena z 27 pacientů; skupina 1 včetně pacientů s DPNB, skupina 2 včetně pacientů s CNB a skupina 3 pro kombinovaný blok. Tato studie porovnávala mezi třemi skupinami intraoperační vitální data (HR,BP), pooperační skóre VAS a komplikace (nauzea, zvracení, retence moči, svědění, zácpa a deprese CNS).

Přehled studie

Detailní popis

Případy byly rozděleny do tří skupin: Skupina 1: zahrnovala pacienty s blokádou dorzálního penisu. Skupina 2: zahrnovali pacienty s kaudální blokádou. Skupina 3: zahrnovala pacienty s kombinovaným blokem.

Obřízka byla provedena v celkové anestezii a byla použita technika dorzální štěrbiny.

Postup při studiu:

Celková anestezie byla vyvolána a udržována inhalací sevofluranu v kyslíku smíchaném s proudem vzduchu. Po indukci byla zavedena 22-G intravenózní (i.v.) kanyla. Spontánní dýchání bylo udržováno prostřednictvím vybraných dýchacích cest laryngeální masky a inhalovaný sevofluran byl upraven a udržován na 0,8 až 1,0 MAC.

Blokové techniky:

Technika kaudálního bloku Pacient byl uložen do laterální dekubitální polohy pro slepý kaudální epidurální blok. Byla nakreslena čára spojující bilaterální zadní horní kyčelní hřebeny a použita jako jedna strana rovnostranného trojúhelníku; pak byla lokalizace sakrálního hiátu aproximována palpací sakrální cornua jako 2 kostěných výběžků, sakrální hiatus byl identifikován jako důlek mezi nimi. Jehla byla vložena pod úhlem 45 stupňů ke křížové kosti a přesměrována, pokud byl kontaktován zadní povrch sakrální kosti.

Subjektivní pocit ztráty odporu naznačuje propíchnutí SCL, ale byl spojen s chybovostí až 26 % i ve zkušených rukou. „Whoosh test“, prováděný auskultací v torakolumbální oblasti stetoskopem při vstříknutí 2 ml vzduchu, měl u dospělých senzitivitu 80 % a specificitu 60 %. Palpace pro podkožní vyboulení při rychlé injekci 5 ml vzduchu nebo fyziologického roztoku měla pozitivní prediktivní hodnotu 83 % a negativní prediktivní hodnotu 44 %. Nepřesnost použití slepé techniky pro kaudální epidurální injekci u dospělých, dokonce potvrzená různými testy, je jasně evidentní.

Použité léky a dávky: 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu (zředěného fyziologickým roztokem 0,9).

Technika blokády dorzálního penisu:

Za aseptické techniky a pod ultrazvukovým vedením. Byla použita „hokejková“ sonda překrytá průhledným sterilním obvazem. Sonda byla umístěna vertikálně přes stydkou symfýzu a spodinu penisu. S úpravou sondy byl vytvořen sagitální pohled na penis. Scarpova fascie byla viděna jako hyperechogenní linie na povrchu penisu. Pod vedením v reálném čase byla jehla zavedena a posouvána, dokud její špička nezapadla hluboko do Scarpovy fascie (tj. v subpubickém prostoru), kde bylo uloženo lokální anestetikum. Injikovaný roztok lokálního anestetika byl 0,5% bupivakain v doporučeném objemu. (2 ml až do 3 let a další 1 ml na každé 3 roky až do maximálního objemu 6 ml). Kombinovaný blok:

Byla provedena kaudální blokáda, pacient byl uložen do polohy na zádech a byla provedena DPNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 20
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 3-12 let.
  • ASA I a II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Kontraindikace regionálních bloků jako krvácivé poruchy a kožní infekce.
  • Přecitlivělost na léky.
  • Selhání při dosažení bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacienti s blokádou dorzálního penisu

Technika blokády dorzálního penisu:

Za aseptické techniky a pod ultrazvukovým vedením. Byla použita „hokejková“ sonda překrytá průhledným sterilním obvazem. Sonda byla umístěna vertikálně přes stydkou symfýzu a spodinu penisu. S úpravou sondy byl vytvořen sagitální pohled na penis. Scarpova fascie byla viděna jako hyperechogenní linie na povrchu penisu. Pod vedením v reálném čase byla jehla zavedena a posouvána, dokud její špička nezapadla hluboko do Scarpovy fascie (tj. v subpubickém prostoru), kde bylo uloženo lokální anestetikum. Injikovaný roztok lokálního anestetika byl 0,5% bupivakain v doporučeném objemu. (2 ml až do 3 let a další 1 ml na každé 3 roky až do maximálního objemu 6 ml).

Aktivní komparátor: pacienti s kaudálním blokem

Technika kaudálního bloku Pacient byl uložen do laterální dekubitální polohy pro slepý kaudální epidurální blok. Byla nakreslena čára spojující bilaterální zadní horní kyčelní hřebeny a použita jako jedna strana rovnostranného trojúhelníku; pak byla lokalizace sakrálního hiátu aproximována palpací sakrální cornua jako 2 kostěných výběžků, sakrální hiatus byl identifikován jako důlek mezi nimi. Jehla byla vložena pod úhlem 45 stupňů ke křížové kosti a přesměrována, pokud byl kontaktován zadní povrch sakrální kosti.

Subjektivní pocit ztráty odporu naznačuje propíchnutí sakrálního vazu. „Whoosh test“ provedený auskultací v torakolumbální oblasti stetoskopem při vstříknutí 2 ml vzduchu, palpace pro podkožní vyboulení při rychlé injekci 5 ml vzduchu nebo fyziologického roztoku. pozitivní prediktivní hodnota 83 % a negativní prediktivní hodnota 44 %.

Aktivní komparátor: pacienti s kombinovaným blokem
Kombinované techniky blokády kaudálního a dorzálního penisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bodování bolesti pomocí Wong Bakerovy stupnice
Časové okno: 1. hodina po operaci
stupnice v 1. hodině po operaci, která ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
1. hodina po operaci
bodování bolesti pomocí Wong Bakerovy stupnice
Časové okno: 3 hodina po operaci
stupnice ve 3. hodině po operaci, která ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
3 hodina po operaci
bodování bolesti pomocí Wong Bakerovy stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
stupnice ve 24. hodině po operaci, která ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
: intraoperační srdeční frekvence (údery/minuty).
Časové okno: stupnice v 1. hodině po operaci
stupnice v 1. hodině po operaci
: intraoperační srdeční frekvence (údery/minuty).
Časové okno: stupnice ve 3. hodině po operaci
stupnice ve 3. hodině po operaci
: intraoperační srdeční frekvence (údery/minuty).
Časové okno: stupnice ve 24. hodině po operaci
stupnice ve 24. hodině po operaci
intraoperační průměrný arteriální krevní tlak (mmhg)
Časové okno: intraoperačně
intraoperačně
komplikace
Časové okno: jeden den po operaci
jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 573/ 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit