- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05342259
Bloc du nerf pénien caudal VS dorsal à faible dose pour l'analgésie postopératoire après la circoncision
afin d'éliminer la peur et l'anxiété. Les techniques régionales sont plus efficaces que les opioïdes systémiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'acétaminophène pour l'analgésie postopératoire lors de la circoncision. Les techniques les plus préférées sont le bloc nerveux dorsal du pénis et le bloc caudal.
Objectif : Étudier l'efficacité de l'analgésie post-opératoire et des complications parmi le bloc nerveux dorsal du pénis, le bloc caudal et la combinaison des deux.
Patients et méthodes : Notre étude a été réalisée pour comparer l'efficacité, la durée de l'analgésie post-opératoire et les complications entre le bloc du nerf dorsal pénien (DPNB), le bloc du nerf caudal (CNB) et la combinaison des deux. Cette étude portera sur 81 patients de sexe masculin, âgés de 3 à 12 ans et subissant une circoncision. Les patients ont été divisés en 3 groupes, chacun est composé de 27 patients ; groupe 1 incluant les patients DPNB, groupe 2 incluant les patients CNB et groupe 3 pour le bloc combiné. Cette étude a comparé les trois groupes concernant les données vitales peropératoires (FC, PA), les scores EVA postopératoires et les complications (nausées, vomissements, rétention urinaire, démangeaisons, constipation et dépression du SNC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cas ont été subdivisés en trois groupes : Groupe 1 : inclus les patients avec bloc pénien dorsal. Groupe 2 : inclus les patients avec bloc caudal. Groupe 3 : inclus les patients en bloc combiné.
La circoncision a été réalisée sous anesthésie générale et la technique de la fente dorsale a été utilisée.
Procédure d'étude :
L'anesthésie générale a été induite et maintenue par inhalation de sévoflurane dans de l'oxygène mélangé à un flux de gaz d'air. Une canule intraveineuse (i.v.) de 22 G a été placée après l'induction. La respiration spontanée a été maintenue via un masque laryngé sélectionné et le sévoflurane inhalé a été modifié et maintenu entre 0,8 et 1,0 MAC.
Technique de blocs :
Technique du bloc caudal Le patient était placé en décubitus latéral pour un bloc péridural caudal en aveugle. Une ligne a été tracée pour relier les crêtes iliaques bilatérales postéro-supérieures et utilisée comme un côté d'un triangle équilatéral ; puis l'emplacement du hiatus sacré a été approximé en palpant les cornes sacrées comme 2 proéminences osseuses, le hiatus sacré a été identifié comme une fossette entre les deux. Une aiguille a été insérée à 45 degrés par rapport au sacrum et redirigée si la surface postérieure de l'os sacré était en contact.
Une sensation subjective de perte de résistance suggère de percer le SCL mais était associée à un taux d'échec allant jusqu'à 26 % même entre des mains expérimentées. Le « whoosh test », réalisé par auscultation au niveau de la région thoraco-lombaire avec un stéthoscope en injectant 2 mL d'air, avait une sensibilité de 80 % et une spécificité de 60 % chez l'adulte. La palpation du renflement sous-cutané lors d'une injection rapide de 5 ml d'air ou de solution saline avait une valeur prédictive positive de 83 % et une valeur prédictive négative de 44 %. L'inexactitude de l'utilisation de la technique aveugle pour l'injection péridurale caudale chez l'adulte, même confirmée par divers tests, est clairement évidente.
Médicaments et doses utilisés : 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (dilué par une solution saline 0,9).
Technique du bloc nerveux dorsal du pénis :
Sous technique aseptique et sous guidage échographique. Une sonde « crosse de hockey » a été utilisée, recouverte d'un pansement stérile transparent. La sonde a été placée verticalement sur la symphyse pubienne et la base de la tige du pénis. Avec le réglage de la sonde, une vue sagittale de la tige du pénis a été produite. Le fascia de Scarpa était considéré comme une ligne hyperéchogène superficielle à la tige du pénis. Sous guidage en temps réel, l'aiguille a été insérée et avancée jusqu'à ce que sa pointe repose profondément sur le fascia de Scarpa (c'est-à-dire dans l'espace sous-pubien), où l'anesthésique local a été déposé. La solution anesthésique locale injectée était de la bupivacaïne à 0,5 % dans un volume recommandé. (2 ml jusqu'à 3 ans et 1 ml supplémentaire pour chaque 3 ans jusqu'à un maximum de 6 ml). Bloc combiné :
Le bloc caudal a été réalisé puis le patient a été placé en décubitus dorsal et le DPNB a été réalisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 20
- Ain Shams university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 3-12 ans.
- ASA I et II.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Contre-indications aux blocs régionaux comme les troubles hémorragiques et les infections cutanées.
- Hypersensibilité médicamenteuse.
- Échec de la réalisation du bloc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients avec bloc pénien dorsal
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Technique du bloc nerveux dorsal du pénis : Sous technique aseptique et sous guidage échographique. Une sonde « crosse de hockey » a été utilisée, recouverte d'un pansement stérile transparent. La sonde a été placée verticalement sur la symphyse pubienne et la base de la tige du pénis. Avec le réglage de la sonde, une vue sagittale de la tige du pénis a été produite. Le fascia de Scarpa était considéré comme une ligne hyperéchogène superficielle à la tige du pénis. Sous guidage en temps réel, l'aiguille a été insérée et avancée jusqu'à ce que sa pointe repose profondément sur le fascia de Scarpa (c'est-à-dire dans l'espace sous-pubien), où l'anesthésique local a été déposé. La solution anesthésique locale injectée était de la bupivacaïne à 0,5 % dans un volume recommandé. (2 ml jusqu'à 3 ans et 1 ml supplémentaire pour chaque 3 ans jusqu'à un maximum de 6 ml). |
Comparateur actif: patients avec bloc caudal
|
Technique du bloc caudal Le patient était placé en décubitus latéral pour un bloc péridural caudal en aveugle. Une ligne a été tracée pour relier les crêtes iliaques bilatérales postéro-supérieures et utilisée comme un côté d'un triangle équilatéral ; puis l'emplacement du hiatus sacré a été approximé en palpant les cornes sacrées comme 2 proéminences osseuses, le hiatus sacré a été identifié comme une fossette entre les deux. Une aiguille a été insérée à 45 degrés par rapport au sacrum et redirigée si la surface postérieure de l'os sacré était en contact. Une sensation subjective de perte de résistance suggère de percer le ligament sacré. Le "test whoosh", effectué par auscultation de la région thoraco-lombaire avec un stéthoscope tout en injectant 2 mL d'air, la palpation pour un renflement sous-cutané lors d'une injection rapide de 5 mL d'air ou de solution saline avait une valeur prédictive positive de 83 % et une valeur prédictive négative de 44 %. |
Comparateur actif: patients en bloc combiné
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Techniques combinées de bloc nerveux caudal et dorsal du pénis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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notation de la douleur à l'aide de l'échelle de Wong Baker
Délai: 1ère heure postopératoire
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échelle à la 1ère heure post opératoire, qui montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "fait mal comme la pire douleur imaginable".
Sur la base des visages et des descriptions écrites, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
|
1ère heure postopératoire
|
notation de la douleur à l'aide de l'échelle de Wong Baker
Délai: 3ème heure post opératoire
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échelle à la 3e heure après l'opération, qui montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "fait mal comme la pire douleur imaginable".
Sur la base des visages et des descriptions écrites, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
|
3ème heure post opératoire
|
notation de la douleur à l'aide de l'échelle de Wong Baker
Délai: 24h postopératoire
|
échelle à la 24e heure après l'opération, qui montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 10, qui représente "fait mal comme la pire douleur imaginable".
Sur la base des visages et des descriptions écrites, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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: fréquence cardiaque peropératoire (battements/minutes).
Délai: échelle à la 1ère heure post opératoire
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échelle à la 1ère heure post opératoire
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: fréquence cardiaque peropératoire (battements/minutes).
Délai: échelle à la 3ème heure post opératoire
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échelle à la 3ème heure post opératoire
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: fréquence cardiaque peropératoire (battements/minutes).
Délai: échelle à 24h post opératoire
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échelle à 24h post opératoire
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pression artérielle moyenne peropératoire (mmhg)
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
|
complications
Délai: un jour après l'opération
|
un jour après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 573/ 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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