Niedrig dosierte kaudale vs. dorsale Penisnervenblockade zur postoperativen Analgesie nach der Beschneidung
um Angst und Angst zu beseitigen. Regionale Techniken sind wirksamer als systemische Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Paracetamol zur postoperativen Analgesie bei der Zirkumzision. Die am meisten bevorzugten Techniken sind die dorsale penile Nervenblockade und die kaudale Blockade.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit postoperativer Analgesie und Komplikationen bei dorsaler Penisnervenblockade, kaudaler Blockade und der Kombination aus beiden.
Patienten und Methoden: Unsere Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Dauer der postoperativen Analgesie und die Komplikationen bei der dorsalen penilen Nervenblockade (DPNB), der kaudalen Nervenblockade (CNB) und der Kombination aus beiden zu vergleichen. Diese Studie wird an 81 männlichen Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren durchgeführt, die sich einer Beschneidung unterziehen. Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt, jede besteht aus 27 Patienten; Gruppe 1 einschließlich DPNB-Patienten, Gruppe 2 einschließlich CNB-Patienten und Gruppe 3 für kombinierten Block. Diese Studie verglich die drei Gruppen hinsichtlich der intraoperativen Vitaldaten (HR, BP), der postoperativen VAS-Scores und der Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Juckreiz, Obstipation & ZNS-Depression).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fälle wurden in drei Gruppen unterteilt: Gruppe 1: umfasste Patienten mit dorsaler Penisblockade. Gruppe 2: umfasste Patienten mit kaudalem Block. Gruppe 3: umfasste kombinierte Blockpatienten.
Die Beschneidung wurde unter Vollnarkose durchgeführt und es wurde eine Rückenschlitztechnik verwendet.
Studienablauf:
Eine allgemeine Anästhesie wurde durch Inhalation von Sevofluran in Sauerstoff, gemischt mit einem Luftgasstrom, eingeleitet und aufrechterhalten. Nach der Induktion wurde eine intravenöse (i.v.) 22-G-Kanüle platziert. Die Spontanatmung wurde über einen ausgewählten Atemweg der Larynxmaske aufrechterhalten, und das inhalierte Sevofluran wurde modifiziert und auf 0,8 bis 1,0 MAC gehalten.
Blocktechniken:
Technik des kaudalen Blocks Der Patient wurde für einen blinden kaudalen Epiduralblock in Seitenlage gelagert. Eine Linie wurde gezogen, um die bilateralen hinteren oberen Beckenkämme zu verbinden und als eine Seite eines gleichseitigen Dreiecks verwendet; dann wurde die Position des sakralen Hiatus angenähert, indem die sakralen Cornua als 2 knöcherne Vorsprünge ertastet wurden, der sakrale Hiatus wurde als ein Grübchen dazwischen identifiziert. Eine Nadel wurde in einem Winkel von 45 Grad zum Kreuzbein eingeführt und umgelenkt, wenn die hintere Oberfläche des Kreuzbeins berührt wurde.
Ein subjektives Gefühl des Widerstandsverlusts deutet auf ein Durchstechen des SCL hin, wurde jedoch selbst in erfahrenen Händen mit einer Fehlerrate von bis zu 26% in Verbindung gebracht. Der „Wusch-Test“, der durch Auskultation im thorakolumbalen Bereich mit einem Stethoskop durchgeführt wurde, während 2 ml Luft injiziert wurden, hatte bei Erwachsenen eine Sensitivität von 80 % und eine Spezifität von 60 %. Das Abtasten nach subkutaner Vorwölbung bei schneller Injektion von 5 ml Luft oder Kochsalzlösung hatte einen positiven Vorhersagewert von 83 % und einen negativen Vorhersagewert von 44 %. Die Ungenauigkeit der Verwendung der Blindtechnik für die kaudale Epiduralinjektion bei Erwachsenen, die sogar durch verschiedene Tests bestätigt wurde, ist klar ersichtlich.
Verwendete Medikamente und Dosierungen: 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain (verdünnt mit Kochsalzlösung 0,9).
Technik der dorsalen Penisnervenblockade:
Unter aseptischer Technik und unter Ultraschallkontrolle. Es wurde eine "Hockeyschläger"-Sonde verwendet, die mit einem transparenten sterilen Verband bedeckt war. Die Sonde wurde vertikal über der Schambeinfuge und der Basis des Penisschafts platziert. Mit Justierung der Sonde wurde eine sagittale Ansicht des Penisschafts erzeugt. Scarpas Fascia wurde als echoreiche Linie oberflächlich des Penisschafts gesehen. Unter Echtzeitführung wurde die Nadel eingeführt und vorgeschoben, bis ihre Spitze tief an Scarpas Faszie lag (d. h. innerhalb des subpubischen Raums), wo ein Lokalanästhetikum aufgebracht wurde. Die injizierte Lokalanästhesielösung war 0,5 % Bupivacain in einem empfohlenen Volumen. (2 ml bis 3 Jahre und zusätzlich 1 ml für alle 3 Jahre bis maximal 6 ml). Kombinierter Block:
Die kaudale Blockade wurde durchgeführt, dann wurde der Patient in Rückenlage gebracht und die DPNB durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 20
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 3-12 Jahre.
- ASA I & II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Kontraindikationen für regionale Blockaden wie Blutungsstörungen und Hautinfektionen.
- Arzneimittelüberempfindlichkeit.
- Fehler beim Erreichen des Blocks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit dorsaler Penisblockade
|
Technik der dorsalen Penisnervenblockade: Unter aseptischer Technik und unter Ultraschallkontrolle. Es wurde eine "Hockeyschläger"-Sonde verwendet, die mit einem transparenten sterilen Verband bedeckt war. Die Sonde wurde vertikal über der Schambeinfuge und der Basis des Penisschafts platziert. Mit Justierung der Sonde wurde eine sagittale Ansicht des Penisschafts erzeugt. Scarpas Fascia wurde als echoreiche Linie oberflächlich des Penisschafts gesehen. Unter Echtzeitführung wurde die Nadel eingeführt und vorgeschoben, bis ihre Spitze tief an Scarpas Faszie lag (d. h. innerhalb des subpubischen Raums), wo ein Lokalanästhetikum aufgebracht wurde. Die injizierte Lokalanästhesielösung war 0,5 % Bupivacain in einem empfohlenen Volumen. (2 ml bis 3 Jahre und zusätzlich 1 ml für alle 3 Jahre bis maximal 6 ml). |
|
Aktiver Komparator: Patienten mit Kaudalblockade
|
Technik des kaudalen Blocks Der Patient wurde für einen blinden kaudalen Epiduralblock in Seitenlage gelagert. Eine Linie wurde gezogen, um die bilateralen hinteren oberen Beckenkämme zu verbinden und als eine Seite eines gleichseitigen Dreiecks verwendet; dann wurde die Position des sakralen Hiatus angenähert, indem die sakralen Cornua als 2 knöcherne Vorsprünge ertastet wurden, der sakrale Hiatus wurde als ein Grübchen dazwischen identifiziert. Eine Nadel wurde in einem Winkel von 45 Grad zum Kreuzbein eingeführt und umgelenkt, wenn die hintere Oberfläche des Kreuzbeins berührt wurde. Ein subjektives Gefühl von Widerstandsverlust deutet auf ein Durchstechen des Sakralbandes hin. Der „Wusch-Test“, durchgeführt durch Auskultation an der thorakolumbalen Region mit einem Stethoskop, während 2 ml Luft injiziert wurden, Palpation für subkutane Vorwölbung bei schneller Injektion von 5 ml Luft oder Kochsalzlösung hatte einen positiven Vorhersagewert von 83 % und einen negativen Vorhersagewert von 44 %. |
|
Aktiver Komparator: Patienten mit kombiniertem Block
|
Kombinierte Techniken der kaudalen und dorsalen Penisnervenblockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscoring mit der Wong-Baker-Skala
Zeitfenster: 1. Stunde postoperativ
|
Skala in der 1. Stunde nach der Operation, die eine Reihe von Gesichtern zeigt, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "keine Verletzung" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt.
|
1. Stunde postoperativ
|
|
Schmerzscoring mit der Wong-Baker-Skala
Zeitfenster: 3. Stunde postoperativ
|
Skala in der 3. Stunde nach der Operation, die eine Reihe von Gesichtern zeigt, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "keine Verletzung" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt.
|
3. Stunde postoperativ
|
|
Schmerzscoring mit der Wong-Baker-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Skala nach 24 Stunden nach der Operation, die eine Reihe von Gesichtern zeigt, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "keine Verletzung" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
: intraoperative Herzfrequenz (Schläge/Minuten).
Zeitfenster: Skala in der 1. Stunde nach der Operation
|
Skala in der 1. Stunde nach der Operation
|
|
: intraoperative Herzfrequenz (Schläge/Minuten).
Zeitfenster: Skala in der 3. Stunde nach der Operation
|
Skala in der 3. Stunde nach der Operation
|
|
: intraoperative Herzfrequenz (Schläge/Minuten).
Zeitfenster: Skala 24 Stunden nach der Operation
|
Skala 24 Stunden nach der Operation
|
|
intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck (mmhg)
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
|
einen Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 573/ 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .