- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05342259
Lavdose kaudal vs dorsal penis nerveblokk for postoperativ analgesi etter omskjæring
for å eliminere frykt og angst. Regionale teknikker er mer effektive enn systemiske opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og paracetamol for postoperativ analgesi ved omskjæring. De mest foretrukne teknikkene er dorsal penis nerveblokk og kaudal blokkering.
Mål: Å undersøke effektiviteten av postoperativ analgesi og komplikasjoner blant dorsal penis nerveblokk, kaudal blokkering og kombinasjonen av begge.
Pasienter og metoder: Vår studie ble utført for å sammenligne effektiviteten, varigheten av postoperativ analgesi og komplikasjonene mellom dorsal penis nerveblokk (DPNB), kaudal nerveblokk (CNB) og kombinasjonen av begge. Denne studien skal utføres på 81 mannlige pasienter i alderen 3-12 år og som er under omskjæring. Pasientene ble delt inn i 3 grupper, hver er sammensatt av 27 pasienter; gruppe 1 inkludert DPNB-pasienter, gruppe 2 inkludert CNB-pasienter og gruppe 3 for kombinert blokkering. Denne studien sammenlignet mellom de tre gruppene angående intraoperative vitale data (HR,BP), postoperative VAS-skårer og komplikasjoner (kvalme, oppkast, urinretensjon, kløe, forstoppelse og CNS-depresjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilfellene ble delt inn i tre grupper: Gruppe 1: inkluderte pasienter med dorsal penisblokk. Gruppe 2: inkluderte kaudalblokkpasienter. Gruppe 3: inkluderte kombinerte blokkpasienter.
Omskjæring ble utført under generell anestesi og dorsal spalteteknikk ble brukt.
Studieprosedyre:
Generell anestesi ble indusert og opprettholdt ved inhalering av sevofluran i oksygen blandet med luftgassstrøm. En 22-G intravenøs (i.v.) kanyle ble plassert etter induksjon. Spontan respirasjon ble opprettholdt via en valgt larynxmaskeluftvei, og det inhalerte sevofluranet ble modifisert og opprettholdt som 0,8 til 1,0MAC.
Blokkteknikker:
Teknikk for kaudal blokkering Pasienten ble plassert i lateral decubitusstilling for blind kaudal epidural blokkering. En linje ble tegnet for å forbinde de bilaterale posterior superior hoftekammen og brukt som en side av en likesidet trekant; så ble plasseringen av den sakrale hiatus tilnærmet ved å palpere den sakrale cornua som 2 benete prominenser, den sakrale hiatus ble identifisert som en fordypning i mellom. En nål ble satt inn i 45 grader til korsbenet og omdirigert hvis den bakre overflaten av sakralbenet ble kontaktet.
En subjektiv følelse av tap av motstand tyder på piercing av SCL, men var assosiert med en feilrate på opptil 26 % selv i erfarne hender. "Whoosh-testen", utført ved auskultasjon i thoracolumbar-regionen med et stetoskop mens du injiserer 2 ml luft, hadde en sensitivitet på 80 % og en spesifisitet på 60 % hos voksne. Palpering for subkutan utbuling ved rask injeksjon av 5 mL luft eller saltvann hadde en positiv prediktiv verdi på 83 % og en negativ prediktiv verdi på 44 %. Unøyaktigheten ved bruk av blindteknikk for kaudal epidural injeksjon hos voksne, selv bekreftet av forskjellige tester, er tydelig.
Legemidler og doser som brukes: 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain (fortynnet med saltvannsløsning 0,9).
Teknikk for dorsal penis nerveblokk:
Under aseptisk teknikk og under ultralydveiledning. En "hockeystick"-sonde ble brukt, dekket av gjennomsiktig steril bandasje. Sonden ble plassert vertikalt over skambensymfysen og bunnen av penisskaftet. Med justering av sonden ble det produsert en sagittal visning av penisskaftet. Scarpas fascia ble sett på som en hyperekkoisk linje overfladisk til penisskaftet. Under sanntidsveiledning ble nålen satt inn og fremført til tuppen la seg dypt til Scarpas fascia (dvs. innenfor det subpubliske rommet), hvor lokalbedøvelse ble avsatt. Den injiserte lokalbedøvelsesløsningen var 0,5 % bupivakain i et anbefalt volum. (2 ml opptil 3 år og ytterligere 1 ml for hvert 3 år opp til maksimalt 6 ml). Kombinert blokk:
Den kaudale blokkeringen ble utført, deretter ble pasienten plassert i ryggleie og DPNB ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 3-12 år.
- ASA I & II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Kontraindikasjoner for regionale blokkeringer som blødningsforstyrrelser og hudinfeksjoner.
- Medikamentoverfølsomhet.
- Mislykket å oppnå blokkering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pasienter med dorsal penisblokk
|
Teknikk for dorsal penis nerveblokk: Under aseptisk teknikk og under ultralydveiledning. En "hockeystick"-sonde ble brukt, dekket av gjennomsiktig steril bandasje. Sonden ble plassert vertikalt over skambensymfysen og bunnen av penisskaftet. Med justering av sonden ble det produsert en sagittal visning av penisskaftet. Scarpas fascia ble sett på som en hyperekkoisk linje overfladisk til penisskaftet. Under sanntidsveiledning ble nålen satt inn og fremført til tuppen la seg dypt til Scarpas fascia (dvs. innenfor det subpubliske rommet), hvor lokalbedøvelse ble avsatt. Den injiserte lokalbedøvelsesløsningen var 0,5 % bupivakain i et anbefalt volum. (2 ml opptil 3 år og ytterligere 1 ml for hvert 3 år opp til maksimalt 6 ml). |
Aktiv komparator: pasienter med kaudal blokkering
|
Teknikk for kaudal blokkering Pasienten ble plassert i lateral decubitusstilling for blind kaudal epidural blokkering. En linje ble tegnet for å forbinde de bilaterale posterior superior hoftekammen og brukt som en side av en likesidet trekant; så ble plasseringen av den sakrale hiatus tilnærmet ved å palpere den sakrale cornua som 2 benete prominenser, den sakrale hiatus ble identifisert som en fordypning i mellom. En nål ble satt inn i 45 grader til korsbenet og omdirigert hvis den bakre overflaten av sakralbenet ble kontaktet. En subjektiv følelse av tap av motstand tyder på piercing av det sakrale ligamentet. "Whoosh-testen," utført ved auskultasjon ved thoracolumbar-regionen med et stetoskop mens du injiserer 2 ml luft, Palpering for subkutan utbuling ved rask injeksjon av 5 ml luft eller saltvann hadde en positiv prediktiv verdi på 83 % og en negativ prediktiv verdi på 44 %. |
Aktiv komparator: kombinert blokkpasienter
|
Kombinerte teknikker for kaudal og dorsal penis nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescoring ved hjelp av Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 1. time postoperativt
|
skala 1. time etter operasjonen, som viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg".
Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
|
1. time postoperativt
|
smertescoring ved hjelp av Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 3. time postoperativt
|
skala 3. time etter operasjonen, som viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg".
Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
|
3. time postoperativt
|
smertescoring ved hjelp av Wong Baker-skalaen
Tidsramme: 24. time postoperativt
|
skala 24. time etter operasjonen, som viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg".
Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
|
24. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala 1. time etter operasjon
|
skala 1. time etter operasjon
|
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala 3. time etter operasjon
|
skala 3. time etter operasjon
|
: intraoperativ hjertefrekvens (slag/minutter).
Tidsramme: skala 24. time etter operasjon
|
skala 24. time etter operasjon
|
intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmhg)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
komplikasjoner
Tidsramme: en dag etter operasjonen
|
en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 573/ 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Dorsal penis nerveblokk
-
McMaster UniversityCanadian Urological AssociationRekruttering