Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis caudale versus dorsale zenuwblokkade van de penis voor postoperatieve analgesie na besnijdenis

1 januari 2023 bijgewerkt door: RAMY AHMED, Ain Shams University

om angst en ongerustheid te elimineren. Regionale technieken zijn effectiever dan systemische opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol voor postoperatieve analgesie bij besnijdenis. De meest geprefereerde technieken zijn zenuwblokkade van de dorsale penis en blokkade van de staart.

Doelstelling: het onderzoeken van de effectiviteit van postoperatieve analgesie en complicaties bij zenuwblokkade van de dorsale penis, caudale blokkade en de combinatie van beide.

Patiënten en methoden: Ons onderzoek werd uitgevoerd om de effectiviteit, duur van postoperatieve analgesie en de complicaties tussen dorsaal-peniszenuwblokkade (DPNB), caudale zenuwblokkade (CNB) en de combinatie van beide te vergelijken. Deze studie zal worden uitgevoerd op 81 mannelijke patiënten in de leeftijd van 3-12 jaar die een besnijdenis ondergaan. De patiënten werden verdeeld in 3 groepen, elk bestaat uit 27 patiënten; groep 1 inclusief DPNB-patiënten, groep 2 inclusief CNB-patiënten en groep 3 voor gecombineerd blok. Deze studie vergeleek de drie groepen met betrekking tot de intra-operatieve vitale gegevens (HR, BP), postoperatieve VAS-scores en de complicaties (misselijkheid, braken, urineretentie, jeuk, constipatie en CZS-depressie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gevallen werden onderverdeeld in drie groepen: Groep 1: inclusief dorsale penisblokkadepatiënten. Groep 2: omvatte caudale blokkadepatiënten. Groep 3: omvatte gecombineerde blokpatiënten.

De besnijdenis werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en er werd een dorsale spleettechniek gebruikt.

Studieprocedure:

Algemene anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden door inademing van sevofluraan in zuurstof gemengd met luchtgasstroom. Na inductie werd een 22-G intraveneuze (i.v.) canule geplaatst. Spontane ademhaling werd gehandhaafd via een geselecteerde larynxmaskerluchtweg en het geïnhaleerde sevofluraan werd aangepast en gehandhaafd op 0,8 tot 1,0 MAC.

Blok technieken:

Techniek van het caudale blok De patiënt werd in laterale decubituspositie geplaatst voor een blind caudaal epiduraal blok. Er werd een lijn getrokken om de bilaterale posterior superior iliacale toppen te verbinden en gebruikt als een zijde van een gelijkzijdige driehoek; vervolgens werd de locatie van de sacrale hiatus benaderd door de sacrale cornua te palperen als 2 benige uitsteeksels, de sacrale hiatus werd geïdentificeerd als een kuiltje ertussen. Een naald werd onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het heiligbeen ingebracht en teruggestuurd als contact werd gemaakt met het achterste oppervlak van het sacrale bot.

Een subjectief gevoel van verlies van weerstand suggereert het doorprikken van de SCL, maar ging gepaard met een misserpercentage tot 26%, zelfs in ervaren handen. De "whoosh-test", uitgevoerd door auscultatie in het thoracolumbale gebied met een stethoscoop terwijl 2 ml lucht werd geïnjecteerd, had een gevoeligheid van 80% en een specificiteit van 60% bij volwassenen. Palpatie van onderhuidse uitpuilende snelle injectie van 5 ml lucht of zoutoplossing had een positief voorspellende waarde van 83% en een negatief voorspellende waarde van 44%. De onnauwkeurigheid van het gebruik van blinde techniek voor caudale epidurale injectie bij volwassenen, zelfs bevestigd door verschillende tests, is duidelijk.

Gebruikte geneesmiddelen en doses: 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% (verdund met zoutoplossing 0,9).

Techniek van zenuwblokkade van de dorsale penis:

Onder aseptische techniek en onder echogeleide. Er werd een 'hockeystick'-sonde gebruikt, bedekt met transparant steriel verband. De sonde werd verticaal over de symphysis pubica en de basis van de penisschacht geplaatst. Met aanpassing van de sonde werd een sagittaal beeld van de penisschacht geproduceerd. Scarpa's fascia werd gezien als een hyperechoïsche lijn oppervlakkig aan de penisschacht. Onder real-time begeleiding werd de naald ingebracht en voortbewogen totdat de punt diep in Scarpa's fascia lag (d.w.z. in de subpubische ruimte), waar lokale verdoving werd aangebracht. De geïnjecteerde lokale anesthesieoplossing was 0,5% bupivacaïne in een aanbevolen volume. (2 ml tot 3 jaar en 1 ml extra voor elke 3 jaar tot maximaal 6 ml). Gecombineerd blok:

Het caudale blok werd uitgevoerd, daarna werd de patiënt in rugligging geplaatst en werd de DPNB uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 20
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 3-12 jaar.
  • ASA I & II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Contra-indicaties voor regionale blokkades zoals bloedingsstoornissen en huidinfecties.
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  • Falen van bereiken blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten met een dorsaal penisblok

Techniek van zenuwblokkade van de dorsale penis:

Onder aseptische techniek en onder echogeleide. Er werd een 'hockeystick'-sonde gebruikt, bedekt met transparant steriel verband. De sonde werd verticaal over de symphysis pubica en de basis van de penisschacht geplaatst. Met aanpassing van de sonde werd een sagittaal beeld van de penisschacht geproduceerd. Scarpa's fascia werd gezien als een hyperechoïsche lijn oppervlakkig aan de penisschacht. Onder real-time begeleiding werd de naald ingebracht en voortbewogen totdat de punt diep in Scarpa's fascia lag (d.w.z. in de subpubische ruimte), waar lokale verdoving werd aangebracht. De geïnjecteerde lokale anesthesieoplossing was 0,5% bupivacaïne in een aanbevolen volume. (2 ml tot 3 jaar en 1 ml extra voor elke 3 jaar tot maximaal 6 ml).

Actieve vergelijker: patiënten met caudale blokkades

Techniek van het caudale blok De patiënt werd in laterale decubituspositie geplaatst voor een blind caudaal epiduraal blok. Er werd een lijn getrokken om de bilaterale posterior superior iliacale toppen te verbinden en gebruikt als een zijde van een gelijkzijdige driehoek; vervolgens werd de locatie van de sacrale hiatus benaderd door de sacrale cornua te palperen als 2 benige uitsteeksels, de sacrale hiatus werd geïdentificeerd als een kuiltje ertussen. Een naald werd onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het heiligbeen ingebracht en teruggestuurd als contact werd gemaakt met het achterste oppervlak van het sacrale bot.

Een subjectief gevoel van verlies van weerstand suggereert het doorboren van het sacrale ligament. een positief voorspellende waarde van 83% en een negatief voorspellende waarde van 44%.

Actieve vergelijker: patiënten met een gecombineerd blok
Gecombineerde technieken van caudale en dorsale zenuwblokkade van de penis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscores met behulp van de Wong Baker-schaal
Tijdsspanne: 1e uur postoperatief
schaal op het eerste uur na de operatie, die een reeks gezichten laat zien, variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "doet pijn als de ergst denkbare pijn". Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
1e uur postoperatief
pijnscores met behulp van de Wong Baker-schaal
Tijdsspanne: 3e uur postoperatief
schaal op het 3e uur na de operatie, die een reeks gezichten laat zien, variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "pijn als de ergste pijn die je je kunt voorstellen". Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
3e uur postoperatief
pijnscores met behulp van de Wong Baker-schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
schaal op 24 uur na de operatie, die een reeks gezichten laat zien, variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn". Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
: intra-operatieve hartslag (slagen/minuten).
Tijdsspanne: schaal op het 1e uur na de operatie
schaal op het 1e uur na de operatie
: intra-operatieve hartslag (slagen/minuten).
Tijdsspanne: schaal op het 3e uur na de operatie
schaal op het 3e uur na de operatie
: intra-operatieve hartslag (slagen/minuten).
Tijdsspanne: schaal 24 uur na de operatie
schaal 24 uur na de operatie
intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk (mmhg)
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
complicaties
Tijdsspanne: een dag na de operatie
een dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 573/ 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren