- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05342259
Lage dosis caudale versus dorsale zenuwblokkade van de penis voor postoperatieve analgesie na besnijdenis
om angst en ongerustheid te elimineren. Regionale technieken zijn effectiever dan systemische opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol voor postoperatieve analgesie bij besnijdenis. De meest geprefereerde technieken zijn zenuwblokkade van de dorsale penis en blokkade van de staart.
Doelstelling: het onderzoeken van de effectiviteit van postoperatieve analgesie en complicaties bij zenuwblokkade van de dorsale penis, caudale blokkade en de combinatie van beide.
Patiënten en methoden: Ons onderzoek werd uitgevoerd om de effectiviteit, duur van postoperatieve analgesie en de complicaties tussen dorsaal-peniszenuwblokkade (DPNB), caudale zenuwblokkade (CNB) en de combinatie van beide te vergelijken. Deze studie zal worden uitgevoerd op 81 mannelijke patiënten in de leeftijd van 3-12 jaar die een besnijdenis ondergaan. De patiënten werden verdeeld in 3 groepen, elk bestaat uit 27 patiënten; groep 1 inclusief DPNB-patiënten, groep 2 inclusief CNB-patiënten en groep 3 voor gecombineerd blok. Deze studie vergeleek de drie groepen met betrekking tot de intra-operatieve vitale gegevens (HR, BP), postoperatieve VAS-scores en de complicaties (misselijkheid, braken, urineretentie, jeuk, constipatie en CZS-depressie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gevallen werden onderverdeeld in drie groepen: Groep 1: inclusief dorsale penisblokkadepatiënten. Groep 2: omvatte caudale blokkadepatiënten. Groep 3: omvatte gecombineerde blokpatiënten.
De besnijdenis werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en er werd een dorsale spleettechniek gebruikt.
Studieprocedure:
Algemene anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden door inademing van sevofluraan in zuurstof gemengd met luchtgasstroom. Na inductie werd een 22-G intraveneuze (i.v.) canule geplaatst. Spontane ademhaling werd gehandhaafd via een geselecteerde larynxmaskerluchtweg en het geïnhaleerde sevofluraan werd aangepast en gehandhaafd op 0,8 tot 1,0 MAC.
Blok technieken:
Techniek van het caudale blok De patiënt werd in laterale decubituspositie geplaatst voor een blind caudaal epiduraal blok. Er werd een lijn getrokken om de bilaterale posterior superior iliacale toppen te verbinden en gebruikt als een zijde van een gelijkzijdige driehoek; vervolgens werd de locatie van de sacrale hiatus benaderd door de sacrale cornua te palperen als 2 benige uitsteeksels, de sacrale hiatus werd geïdentificeerd als een kuiltje ertussen. Een naald werd onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het heiligbeen ingebracht en teruggestuurd als contact werd gemaakt met het achterste oppervlak van het sacrale bot.
Een subjectief gevoel van verlies van weerstand suggereert het doorprikken van de SCL, maar ging gepaard met een misserpercentage tot 26%, zelfs in ervaren handen. De "whoosh-test", uitgevoerd door auscultatie in het thoracolumbale gebied met een stethoscoop terwijl 2 ml lucht werd geïnjecteerd, had een gevoeligheid van 80% en een specificiteit van 60% bij volwassenen. Palpatie van onderhuidse uitpuilende snelle injectie van 5 ml lucht of zoutoplossing had een positief voorspellende waarde van 83% en een negatief voorspellende waarde van 44%. De onnauwkeurigheid van het gebruik van blinde techniek voor caudale epidurale injectie bij volwassenen, zelfs bevestigd door verschillende tests, is duidelijk.
Gebruikte geneesmiddelen en doses: 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% (verdund met zoutoplossing 0,9).
Techniek van zenuwblokkade van de dorsale penis:
Onder aseptische techniek en onder echogeleide. Er werd een 'hockeystick'-sonde gebruikt, bedekt met transparant steriel verband. De sonde werd verticaal over de symphysis pubica en de basis van de penisschacht geplaatst. Met aanpassing van de sonde werd een sagittaal beeld van de penisschacht geproduceerd. Scarpa's fascia werd gezien als een hyperechoïsche lijn oppervlakkig aan de penisschacht. Onder real-time begeleiding werd de naald ingebracht en voortbewogen totdat de punt diep in Scarpa's fascia lag (d.w.z. in de subpubische ruimte), waar lokale verdoving werd aangebracht. De geïnjecteerde lokale anesthesieoplossing was 0,5% bupivacaïne in een aanbevolen volume. (2 ml tot 3 jaar en 1 ml extra voor elke 3 jaar tot maximaal 6 ml). Gecombineerd blok:
Het caudale blok werd uitgevoerd, daarna werd de patiënt in rugligging geplaatst en werd de DPNB uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 20
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 3-12 jaar.
- ASA I & II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Contra-indicaties voor regionale blokkades zoals bloedingsstoornissen en huidinfecties.
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
- Falen van bereiken blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: patiënten met een dorsaal penisblok
|
Techniek van zenuwblokkade van de dorsale penis: Onder aseptische techniek en onder echogeleide. Er werd een 'hockeystick'-sonde gebruikt, bedekt met transparant steriel verband. De sonde werd verticaal over de symphysis pubica en de basis van de penisschacht geplaatst. Met aanpassing van de sonde werd een sagittaal beeld van de penisschacht geproduceerd. Scarpa's fascia werd gezien als een hyperechoïsche lijn oppervlakkig aan de penisschacht. Onder real-time begeleiding werd de naald ingebracht en voortbewogen totdat de punt diep in Scarpa's fascia lag (d.w.z. in de subpubische ruimte), waar lokale verdoving werd aangebracht. De geïnjecteerde lokale anesthesieoplossing was 0,5% bupivacaïne in een aanbevolen volume. (2 ml tot 3 jaar en 1 ml extra voor elke 3 jaar tot maximaal 6 ml). |
Actieve vergelijker: patiënten met caudale blokkades
|
Techniek van het caudale blok De patiënt werd in laterale decubituspositie geplaatst voor een blind caudaal epiduraal blok. Er werd een lijn getrokken om de bilaterale posterior superior iliacale toppen te verbinden en gebruikt als een zijde van een gelijkzijdige driehoek; vervolgens werd de locatie van de sacrale hiatus benaderd door de sacrale cornua te palperen als 2 benige uitsteeksels, de sacrale hiatus werd geïdentificeerd als een kuiltje ertussen. Een naald werd onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het heiligbeen ingebracht en teruggestuurd als contact werd gemaakt met het achterste oppervlak van het sacrale bot. Een subjectief gevoel van verlies van weerstand suggereert het doorboren van het sacrale ligament. een positief voorspellende waarde van 83% en een negatief voorspellende waarde van 44%. |
Actieve vergelijker: patiënten met een gecombineerd blok
|
Gecombineerde technieken van caudale en dorsale zenuwblokkade van de penis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscores met behulp van de Wong Baker-schaal
Tijdsspanne: 1e uur postoperatief
|
schaal op het eerste uur na de operatie, die een reeks gezichten laat zien, variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "doet pijn als de ergst denkbare pijn".
Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
|
1e uur postoperatief
|
pijnscores met behulp van de Wong Baker-schaal
Tijdsspanne: 3e uur postoperatief
|
schaal op het 3e uur na de operatie, die een reeks gezichten laat zien, variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "pijn als de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
|
3e uur postoperatief
|
pijnscores met behulp van de Wong Baker-schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
schaal op 24 uur na de operatie, die een reeks gezichten laat zien, variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
: intra-operatieve hartslag (slagen/minuten).
Tijdsspanne: schaal op het 1e uur na de operatie
|
schaal op het 1e uur na de operatie
|
: intra-operatieve hartslag (slagen/minuten).
Tijdsspanne: schaal op het 3e uur na de operatie
|
schaal op het 3e uur na de operatie
|
: intra-operatieve hartslag (slagen/minuten).
Tijdsspanne: schaal 24 uur na de operatie
|
schaal 24 uur na de operatie
|
intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk (mmhg)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
complicaties
Tijdsspanne: een dag na de operatie
|
een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 573/ 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .