Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stryker PEEK Customized Implant: En fremtidig opfølgning efter markedet for at evaluere sikkerhed, ydeevne og effektivitet

27. maj 2026 opdateret af: Stryker Craniomaxillofacial
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​Strykers PEEK Customized Implants, når de bruges til forstærkning og/eller restaurering af knogle- og/eller bløddelsdeformiteter i det kraniale og kraniofaciale skelet. Studiet er designet som et prospektivt multicenterforsøg med en langsigtet opfølgning (24 måneder) af studiedeltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strykers PEEK Customized Implants er patientspecifikke implantater baseret på CT-data fra den enkelte patient og input fra kirurgen. Implantaterne er fremstillet af polyetheretherketon (PEEK) og beregnet til at blive brugt til at udfylde knoglehulrum i den kraniale og kraniofaciale region (f. kranium, orbital rand, zygoma og tilstødende knogle). Denne observationelle post-market kliniske opfølgning (PMCF) er designet til at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og den kliniske fordel ved Strykers PEEK Customized Implants til forstærkning og/eller genopretning af knogle- og/eller bløddelsdeformiteter i det kraniale og kraniofaciale skelet ( orbital rand, zygoma og tilstødende knogle); herunder, men ikke begrænset til, korrektion og forebyggelse af persistent temporal hollowing (PTH). Infektion af implantater er en af ​​de almindelige risici forbundet med denne type operation. Dette PMCF-studie vil undersøge infektionsraten som det primære sikkerhedsendepunkt. Disse data vil blive indsamlet i en virkelig verden, hvor al behandling er i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen er designet som et prospektivt multicenterforsøg på deltagende institutioner i USA og i Europa. Op til 110 undersøgelsesdeltagere vil blive tilmeldt denne PMCF. Strykers PEEK Customized Implants er beregnet til at forblive implanteret permanent. Derfor vil undersøgelsesdeltagere blive fulgt i 24 måneder efter implantation af anordningerne for at muliggøre evaluering af langsigtet sikkerhed og ydeevne af produkterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 07101-1709
        • Department of Neurological Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Oral & Maxillofacial Surgery, 173 Ashley Avenue, Charleston, USA
  • Frankrig
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, TSA 40031 - 31059
        • Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
    • Paris France
      • Paris, Paris France, Frankrig, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière Neurochirurgie 2 rue Ambroise Paré
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laënnec, Cedex 1
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
  • Tyskland
    • Hamm
      • Hamm, Hamm, Tyskland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44145
        • Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kranie- og kraniofaciale defekter, der kræver augmentation og/eller restaurering, f.eks. efter tumorresektion, traumer, vaskulære tilstande eller slagtilfælde, der kræver kraniektomi, på grund af tidligere mislykket kranioplastik eller knogleklapresorption.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er berettiget til et PEEK-tilpasset implantat i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  2. Emnet er 12 år eller ældre (kun Europa).
  3. Forsøgspersonen er 3,5 år eller ældre (kun USA).
  4. Voksne forsøgspersoner er i stand til at give samtykke alene.
  5. Forsøgspersoner under 18 år vil have en juridisk repræsentant eller forældre (Frankrig - begge forældre skal underskrive) til at give informeret samtykke. Hvis en person ikke selv er i stand til at give samtykke, kan en juridisk værge give samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en aktiv systemisk eller lokal infektion.
  2. Personen har kendt allergi over for plastik eller polymerer og/eller kendt følsomhed over for fremmedlegemer.
  3. Indeholdt knogle på grund af dårlig blodforsyning, sygdom, infektion eller forudgående implantation, hvilket ikke ville tillade tilstrækkelig støtte eller fiksering af implantatet.
  4. Psykisk eller neuromuskulær lidelse, som kan skabe en uacceptabel risiko for implantatets ustabilitet eller implantatfikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg relateret til kranioplastik.
  7. Forsøgsperson, der har en forventet overlevelsesrate på mindre end 2 år, efter den efterforskers vurdering, der tager samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagerne vil modtage et Stryker PEEK Customized Implant
Enhed: Stryker's PEEK Customized Implant
De tilpassede PEEK-implantater vil blive brugt i denne patientkohorte til forstærkning og/eller genopretning af knogle- og/eller bløddelsdeformiteter i kranie- og kraniofaciale skelet (orbitalrand, zygoma og tilstødende knogle); herunder, men ikke begrænset til, korrektion og forebyggelse af persistent temporal hollowing (PTH).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infection Rate
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Assessment of rate of infection associated with Stryker's PEEK Customized Implants.
Up to 24 months post-operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of device related serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Incidence of device related SAEs up to 24 months post implantation
Up to 24 months post-operative
Ability to place the Customized Implant during surgery leading to good aesthetic outcome
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Assessment of success of placement by the surgeon as determined by the ability to close the defect effectively, even with modification of implant
Up to 24 months post-operative
Rate of implant failure
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Rate of implant failure leading to explantation
Up to 24 months post-operative
Quality of life questionnaire
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Outcome of Short Form health survey-12 (SF-12) quality of life questionnaire
Up to 24 months post-operative
Length of hospitalisation
Tidsramme: 1 month
Time duration after surgery until hospital discharge
1 month
Persistent temporal hollowing
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Presence of persistent temporal hollowing after the procedure
Up to 24 months post-operative
Neurological Assessment
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Glasgow Coma Scale
Up to 24 months post-operative
Scale of brain injuries
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Glasgow Outcome Scale Extended
Up to 24 months post-operative
Aesthetic assessment
Tidsramme: Up to 24 months post-operative
Aesthetic assessment score
Up to 24 months post-operative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Samarbejdspartnere

Qmed Consulting A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMF_2021_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner