Implante personalizado Stryker PEEK: um acompanhamento prospectivo pós-comercialização para avaliar segurança, desempenho e eficácia

Os implantes personalizados PEEK da Stryker são implantes específicos do paciente com base nos dados de TC do paciente individual e na entrada do cirurgião. Os implantes são fabricados a partir de polieteretercetona (PEEK) e destinam-se a preencher vazios ósseos na região craniana e craniofacial (por exemplo, crânio, borda orbital, zigoma e osso adjacente). Este acompanhamento clínico observacional pós-comercialização (PMCF) é projetado para confirmar a segurança, o desempenho e o benefício clínico dos implantes personalizados PEEK da Stryker para o aumento e/ou restauração de deformidades ósseas e/ou de tecidos moles no esqueleto craniano e craniofacial ( borda orbital, zigoma e osso adjacente); incluindo, entre outros, a correção e prevenção do esvaziamento temporal persistente (PTH). A infecção dos implantes é um dos riscos comuns associados a este tipo de cirurgia. Este estudo PMCF investigará a taxa de infecção como o endpoint primário de segurança. Esses dados serão coletados em um cenário do mundo real, onde todo o tratamento é feito de acordo com a prática clínica de rotina. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico em instituições participantes nos Estados Unidos e na Europa. Até 110 participantes do estudo serão inscritos neste PMCF. Os implantes personalizados PEEK da Stryker destinam-se a permanecer implantados permanentemente. Portanto, os participantes do estudo serão acompanhados por 24 meses após a implantação dos dispositivos para permitir a avaliação da segurança e desempenho dos produtos a longo prazo.