Stryker PEEK 定制植入物：前瞻性上市后跟进以评估安全性、性能和有效性
2023年10月25日 更新者：Stryker Craniomaxillofacial
本研究的目的是确认 Stryker 的 PEEK 定制植入物在用于增强和/或修复颅骨和颅面骨骼中的骨和/或软组织畸形时的安全性、性能和有效性。
该研究被设计为一项前瞻性、多中心试验，对研究参与者进行长期随访（24 个月）。
研究概览
详细说明
Stryker 的 PEEK 定制植入物是基于个别患者的 CT 数据和外科医生输入的患者特定植入物。
植入物由聚醚醚酮 (PEEK) 制成，旨在用于填充颅骨和颅面区域的骨空隙（例如，
颅骨、眶缘、颧骨和邻近骨）。
这项观察性上市后临床随访 (PMCF) 旨在确认 Stryker 的 PEEK 定制植入物在颅骨和颅面骨骼中增强和/或修复骨和/或软组织畸形方面的安全性、性能和临床益处（眶缘、颧骨和邻近骨）；包括但不限于纠正和预防持续性颞叶空洞 (PTH)。
植入物感染是与此类手术相关的常见风险之一。
这项 PMCF 研究将调查感染率作为主要安全终点。
这些数据将在真实环境中收集，所有治疗均按照常规临床实践进行。
该研究被设计为在美国和欧洲的参与机构中进行的前瞻性多中心试验。
该 PMCF 将招募多达 110 名研究参与者。
Stryker 的 PEEK 定制植入物旨在永久植入。
因此，将在植入设备后对研究参与者进行 24 个月的随访，以评估产品的长期安全性和性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29
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Hamm、德国、59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44145
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、法国、TSA 40031 - 31059
- Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
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London、英国、SW7 2AZ
- Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
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Madrid、西班牙、28046
- Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
颅骨和颅面缺损需要增强和/或修复的患者，例如
在肿瘤切除、外伤、血管疾病或中风后，由于先前的颅骨成形术失败或骨瓣吸收，需要进行颅骨切除术。
描述
纳入标准：
- 根据常规临床实践，受试者有资格获得 PEEK 定制植入物。
- 受试者年满 12 岁（仅限欧洲）。
- 受试者年满 3.5 岁（仅限美国）。
- 成年受试者能够单独表示同意。
- 18岁以下的受试者将有法定代表或父母（法国——父母双方必须签字）提供知情同意书。 如果受试者无法自行表示同意，则法定监护人可以代表他们表示同意。
排除标准：
- 受试者有活跃的全身或局部感染。
- 受试者已知对塑料或聚合物过敏和/或已知对异物敏感。
- 由于血液供应不足、疾病、感染或先前植入而导致的骨骼结构，无法为植入物提供足够的支撑或固定。
- 精神或神经肌肉疾病可能会导致植入物不稳定或植入物固定失败或术后护理并发症的不可接受的风险。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 同时参与与颅骨成形术相关的其他临床试验。
- 征得同意的研究者认为预期存活率低于 2 年的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
参与者将收到 Stryker PEEK 定制植入物
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PEEK 定制植入物将用于该患者队列，以增强和/或修复颅骨和颅面骨骼（眼眶边缘、颧骨和邻近骨骼）中的骨和/或软组织畸形；包括但不限于纠正和预防持续性颞叶空洞 (PTH)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染率
大体时间：术后24个月
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与 Stryker 的 PEEK 定制植入物相关的感染率评估。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：术后24个月
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植入后长达 24 个月的设备相关 SAE 的发生率
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术后24个月
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能够在手术期间放置定制植入物，从而获得良好的美学效果
大体时间：术后24个月
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外科医生根据有效闭合缺损的能力确定植入成功的评估，即使对植入物进行了修改
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术后24个月
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种植体失败率
大体时间：术后24个月
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导致外植的种植体失败率
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术后24个月
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生活质量问卷
大体时间：术后24个月
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简式健康调查 12 (SF-12) 生活质量问卷的结果
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术后24个月
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住院时间
大体时间：长达 1 个月
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手术后到出院的时间
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长达 1 个月
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持久的时间空洞化
大体时间：术后24个月
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手术后存在持续的颞空洞
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术后24个月
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神经评估
大体时间：术后24个月
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格拉斯哥昏迷量表
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术后24个月
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脑损伤的规模
大体时间：术后24个月
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扩展的格拉斯哥结果量表
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术后24个月
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审美评估
大体时间：术后24个月
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审美评分
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月1日
首次发布 (实际的)
2022年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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