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Individuelles PEEK-Implantat von Stryker: Eine voraussichtliche Weiterverfolgung nach der Markteinführung zur Bewertung von Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit

27. Mai 2026 aktualisiert von: Stryker Craniomaxillofacial
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von kundenspezifischen PEEK-Implantaten von Stryker zu bestätigen, wenn sie zur Augmentation und/oder Wiederherstellung von Knochen- und/oder Weichteildeformitäten im Schädel- und Gesichtsschädelskelett verwendet werden. Die Studie ist als prospektive, multizentrische Studie mit Langzeit-Follow-up (24 Monate) der Studienteilnehmer konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strykers PEEK Customized Implants sind patientenindividuelle Implantate, die auf CT-Daten des einzelnen Patienten und Eingaben des Chirurgen basieren. Die Implantate werden aus Polyetheretherketon (PEEK) hergestellt und sind zum Auffüllen von Knochendefekten im kranialen und kraniofazialen Bereich (z. Schädel, Augenhöhlenrand, Jochbein und angrenzender Knochen). Diese beobachtende klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) soll die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der kundenspezifischen PEEK-Implantate von Stryker für die Augmentation und/oder Wiederherstellung von Knochen- und/oder Weichteildeformitäten im Schädel- und Gesichtsschädelskelett bestätigen ( Augenhöhlenrand, Jochbein und angrenzender Knochen); einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Korrektur und Vorbeugung von anhaltendem temporalen Aushöhlen (PTH). Eine Infektion von Implantaten ist eines der häufigsten Risiken, die mit dieser Art von Operation verbunden sind. Diese PMCF-Studie wird die Infektionsrate als primären Sicherheitsendpunkt untersuchen. Diese Daten werden in einer realen Umgebung gesammelt, in der die gesamte Behandlung der klinischen Routinepraxis entspricht. Die Studie ist als prospektive, multizentrische Studie an teilnehmenden Institutionen in den Vereinigten Staaten und in Europa konzipiert. Bis zu 110 Studienteilnehmer werden in dieses PMCF eingeschrieben. Die kundenspezifischen PEEK-Implantate von Stryker sind dazu bestimmt, dauerhaft implantiert zu bleiben. Daher werden die Studienteilnehmer nach der Implantation der Geräte 24 Monate lang nachbeobachtet, um eine Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hamm
      • Hamm, Hamm, Deutschland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44145
        • Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, TSA 40031 - 31059
        • Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
    • Paris France
      • Paris, Paris France, Frankreich, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière Neurochirurgie 2 rue Ambroise Paré
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laënnec, Cedex 1
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101-1709
        • Department of Neurological Surgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Oral & Maxillofacial Surgery, 173 Ashley Avenue, Charleston, USA
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schädel- und Gesichtsschädeldefekten, die eine Augmentation und/oder Restauration erfordern, z. nach Tumorresektion, Trauma, Gefäßerkrankungen oder Schlaganfall, der eine Kraniektomie erfordert, aufgrund einer zuvor fehlgeschlagenen Kranioplastik oder Knochenklappenresorption.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist für ein kundenspezifisches PEEK-Implantat gemäß klinischer Routinepraxis geeignet.
  2. Das Subjekt ist 12 Jahre oder älter (nur Europa).
  3. Das Subjekt ist 3,5 Jahre oder älter (nur USA).
  4. Erwachsene Probanden können allein einwilligen.
  5. Probanden unter 18 Jahren haben einen gesetzlichen Vertreter oder Eltern (Frankreich - beide Elternteile müssen unterschreiben), um eine Einverständniserklärung abzugeben. Wenn eine betroffene Person nicht in der Lage ist, selbst zuzustimmen, kann ein Erziehungsberechtigter in ihrem Namen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktive systemische oder lokale Infektion.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kunststoff oder Polymere und/oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern.
  3. Besteht aus Knochen aufgrund schlechter Blutversorgung, Krankheit, Infektion oder früherer Implantation, die keine angemessene Unterstützung oder Fixierung des Implantats ermöglichen würden.
  4. Psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Implantatinstabilität oder eines Versagens der Implantatfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen könnte.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Kranioplastik.
  7. Subjekt mit einer erwarteten Überlebensrate von weniger als 2 Jahren nach Meinung des Prüfers, der seine Zustimmung einholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten ein kundenspezifisches Stryker PEEK-Implantat
Gerät: Individuelles PEEK-Implantat von Stryker
Die individuellen PEEK-Implantate werden in dieser Patientenkohorte zur Augmentation und/oder Wiederherstellung von Knochen- und/oder Weichteildeformitäten im Schädel- und Gesichtsschädelskelett (Augenhöhlenrand, Jochbein und angrenzender Knochen) verwendet; einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Korrektur und Vorbeugung von anhaltendem temporalen Aushöhlen (PTH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infection Rate
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Assessment of rate of infection associated with Stryker's PEEK Customized Implants.
Up to 24 months post-operative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of device related serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Incidence of device related SAEs up to 24 months post implantation
Up to 24 months post-operative
Ability to place the Customized Implant during surgery leading to good aesthetic outcome
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Assessment of success of placement by the surgeon as determined by the ability to close the defect effectively, even with modification of implant
Up to 24 months post-operative
Rate of implant failure
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Rate of implant failure leading to explantation
Up to 24 months post-operative
Quality of life questionnaire
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Outcome of Short Form health survey-12 (SF-12) quality of life questionnaire
Up to 24 months post-operative
Length of hospitalisation
Zeitfenster: 1 month
Time duration after surgery until hospital discharge
1 month
Persistent temporal hollowing
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Presence of persistent temporal hollowing after the procedure
Up to 24 months post-operative
Neurological Assessment
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Glasgow Coma Scale
Up to 24 months post-operative
Scale of brain injuries
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Glasgow Outcome Scale Extended
Up to 24 months post-operative
Aesthetic assessment
Zeitfenster: Up to 24 months post-operative
Aesthetic assessment score
Up to 24 months post-operative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Mitarbeiter

Qmed Consulting A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMF_2021_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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