Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát na míru Stryker PEEK: perspektivní sledování po uvedení na trh s cílem vyhodnotit bezpečnost, výkon a efektivitu

27. května 2026 aktualizováno: Stryker Craniomaxillofacial
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost, výkon a účinnost implantátů Stryker's PEEK Customized Implants při použití k augmentaci a/nebo obnově deformit kostí a/nebo měkkých tkání v kraniální a kraniofaciální kostře. Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická studie s dlouhodobým sledováním (24 měsíců) účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantáty Stryker's PEEK Customized Implants jsou implantáty specifické pro pacienta založené na CT datech jednotlivého pacienta a vstupu chirurga. Implantáty jsou vyrobeny z polyetheretherketonu (PEEK) a jsou určeny k použití k vyplnění kostních dutin v kraniální a kraniofaciální oblasti (např. lebka, orbitální okraj, zygoma a přilehlá kost). Toto pozorovací klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) je navrženo tak, aby potvrdilo bezpečnost, výkon a klinický přínos implantátů Stryker's PEEK Customized Implants pro augmentaci a/nebo obnovu kostních a/nebo měkkých tkání v kraniálním a kraniofaciálním skeletu ( orbitální okraj, zygoma a přilehlá kost); včetně, ale bez omezení na, korekce a prevence persistentního temporal hollowing (PTH). Infekce implantátů je jedním z běžných rizik spojených s tímto typem operace. Tato studie PMCF bude zkoumat míru infekce jako primární cílový bod bezpečnosti. Tyto údaje budou shromažďovány v prostředí reálného světa, kde veškerá léčba probíhá podle běžné klinické praxe. Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická studie v zúčastněných institucích ve Spojených státech a v Evropě. Do tohoto PMCF bude zapsáno až 110 účastníků studie. Implantáty Stryker's PEEK Customized Implants jsou určeny k trvalému implantování. Účastníci studie budou proto sledováni po dobu 24 měsíců po implantaci zařízení, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkon produktů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, TSA 40031 - 31059
        • Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
    • Paris France
      • Paris, Paris France, Francie, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière Neurochirurgie 2 rue Ambroise Paré
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laënnec, Cedex 1
  • Německo
    • Hamm
      • Hamm, Hamm, Německo, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44145
        • Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29
  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SW7 2AZ
        • Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 07101-1709
        • Department of Neurological Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Oral & Maxillofacial Surgery, 173 Ashley Avenue, Charleston, USA
  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kraniálními a kraniofaciálními defekty vyžadujícími augmentaci a/nebo obnovu, např. po resekci nádoru, traumatu, vaskulárních stavech nebo cévní mozkové příhodě vyžadující kraniektomii v důsledku dříve neúspěšné kranioplastiky nebo resorpce kostního laloku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je způsobilý pro implantát přizpůsobený PEEK podle běžné klinické praxe.
  2. Subjekt je starší 12 let (pouze pro Evropu).
  3. Subjekt je starší 3,5 roku (pouze USA).
  4. Dospělé subjekty jsou schopny udělit souhlas samy.
  5. Subjekty mladší 18 let budou mít k poskytnutí informovaného souhlasu zákonného zástupce nebo rodiče (Francie – oba rodiče musí podepsat). Není-li subjekt schopen dát souhlas sám, může jeho jménem souhlasit zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktivní systémovou nebo lokální infekci.
  2. Subjekt má známou alergii na plasty nebo polymery a/nebo známou citlivost na cizí tělesa.
  3. Obsahuje kost v důsledku špatného prokrvení, onemocnění, infekce nebo předchozí implantace, která by neumožňovala adekvátní podporu nebo fixaci implantátu.
  4. Duševní nebo nervosvalová porucha, která by mohla představovat nepřijatelné riziko nestability implantátu nebo selhání fixace implantátu nebo komplikací v pooperační péči.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Souběžná účast v dalších klinických studiích souvisejících s kranioplastikou.
  7. Subjekt, který má očekávanou míru přežití méně než 2 roky, podle názoru zkoušejícího, který má souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci obdrží přizpůsobený implantát Stryker PEEK
Přístroj: Stryker's PEEK přizpůsobený implantát
Přizpůsobené implantáty PEEK budou v této kohortě pacientů použity k augmentaci a/nebo obnově deformací kostí a/nebo měkkých tkání v kraniálním a kraniofaciálním skeletu (orbitální okraj, zygoma a přilehlá kost); včetně, ale bez omezení na, korekce a prevence persistentního temporal hollowing (PTH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infection Rate
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Assessment of rate of infection associated with Stryker's PEEK Customized Implants.
Up to 24 months post-operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of device related serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Incidence of device related SAEs up to 24 months post implantation
Up to 24 months post-operative
Ability to place the Customized Implant during surgery leading to good aesthetic outcome
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Assessment of success of placement by the surgeon as determined by the ability to close the defect effectively, even with modification of implant
Up to 24 months post-operative
Rate of implant failure
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Rate of implant failure leading to explantation
Up to 24 months post-operative
Quality of life questionnaire
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Outcome of Short Form health survey-12 (SF-12) quality of life questionnaire
Up to 24 months post-operative
Length of hospitalisation
Časové okno: 1 month
Time duration after surgery until hospital discharge
1 month
Persistent temporal hollowing
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Presence of persistent temporal hollowing after the procedure
Up to 24 months post-operative
Neurological Assessment
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Glasgow Coma Scale
Up to 24 months post-operative
Scale of brain injuries
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Glasgow Outcome Scale Extended
Up to 24 months post-operative
Aesthetic assessment
Časové okno: Up to 24 months post-operative
Aesthetic assessment score
Up to 24 months post-operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Craniomaxillofacial

Spolupracovníci

Qmed Consulting A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMF_2021_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit