Implantát na míru Stryker PEEK: perspektivní sledování po uvedení na trh s cílem vyhodnotit bezpečnost, výkon a efektivitu
25. října 2023 aktualizováno: Stryker Craniomaxillofacial
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost, výkon a účinnost implantátů Stryker's PEEK Customized Implants při použití k augmentaci a/nebo obnově deformit kostí a/nebo měkkých tkání v kraniální a kraniofaciální kostře.
Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická studie s dlouhodobým sledováním (24 měsíců) účastníků studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantáty Stryker's PEEK Customized Implants jsou implantáty specifické pro pacienta založené na CT datech jednotlivého pacienta a vstupu chirurga.
Implantáty jsou vyrobeny z polyetheretherketonu (PEEK) a jsou určeny k použití k vyplnění kostních dutin v kraniální a kraniofaciální oblasti (např.
lebka, orbitální okraj, zygoma a přilehlá kost).
Toto pozorovací klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) je navrženo tak, aby potvrdilo bezpečnost, výkon a klinický přínos implantátů Stryker's PEEK Customized Implants pro augmentaci a/nebo obnovu kostních a/nebo měkkých tkání v kraniálním a kraniofaciálním skeletu ( orbitální okraj, zygoma a přilehlá kost); včetně, ale bez omezení na, korekce a prevence persistentního temporal hollowing (PTH).
Infekce implantátů je jedním z běžných rizik spojených s tímto typem operace.
Tato studie PMCF bude zkoumat míru infekce jako primární cílový bod bezpečnosti.
Tyto údaje budou shromažďovány v prostředí reálného světa, kde veškerá léčba probíhá podle běžné klinické praxe.
Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická studie v zúčastněných institucích ve Spojených státech a v Evropě.
Do tohoto PMCF bude zapsáno až 110 účastníků studie.
Implantáty Stryker's PEEK Customized Implants jsou určeny k trvalému implantování.
Účastníci studie budou proto sledováni po dobu 24 měsíců po implantaci zařízení, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkon produktů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, TSA 40031 - 31059
- Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
-
-
-
-
-
Hamm, Německo, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44145
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kraniálními a kraniofaciálními defekty vyžadujícími augmentaci a/nebo obnovu, např.
po resekci nádoru, traumatu, vaskulárních stavech nebo cévní mozkové příhodě vyžadující kraniektomii v důsledku dříve neúspěšné kranioplastiky nebo resorpce kostního laloku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je způsobilý pro implantát přizpůsobený PEEK podle běžné klinické praxe.
- Subjekt je starší 12 let (pouze pro Evropu).
- Subjekt je starší 3,5 roku (pouze USA).
- Dospělé subjekty jsou schopny udělit souhlas samy.
- Subjekty mladší 18 let budou mít k poskytnutí informovaného souhlasu zákonného zástupce nebo rodiče (Francie – oba rodiče musí podepsat). Není-li subjekt schopen dát souhlas sám, může jeho jménem souhlasit zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní systémovou nebo lokální infekci.
- Subjekt má známou alergii na plasty nebo polymery a/nebo známou citlivost na cizí tělesa.
- Obsahuje kost v důsledku špatného prokrvení, onemocnění, infekce nebo předchozí implantace, která by neumožňovala adekvátní podporu nebo fixaci implantátu.
- Duševní nebo nervosvalová porucha, která by mohla představovat nepřijatelné riziko nestability implantátu nebo selhání fixace implantátu nebo komplikací v pooperační péči.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Souběžná účast v dalších klinických studiích souvisejících s kranioplastikou.
- Subjekt, který má očekávanou míru přežití méně než 2 roky, podle názoru zkoušejícího, který má souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Účastníci obdrží přizpůsobený implantát Stryker PEEK
|
Přizpůsobené implantáty PEEK budou v této kohortě pacientů použity k augmentaci a/nebo obnově deformací kostí a/nebo měkkých tkání v kraniálním a kraniofaciálním skeletu (orbitální okraj, zygoma a přilehlá kost); včetně, ale bez omezení na, korekce a prevence persistentního temporal hollowing (PTH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Posouzení míry infekce spojené s implantáty Stryker's PEEK Customized Implants.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SAE)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Výskyt SAE souvisejících se zařízením do 24 měsíců po implantaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
Schopnost umístit přizpůsobený implantát během operace vedoucí k dobrému estetickému výsledku
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Posouzení úspěšnosti umístění chirurgem podle schopnosti efektivně uzavřít defekt i při modifikaci implantátu
|
24 měsíců po operaci
|
|
Míra selhání implantátu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Míra selhání implantátu vedoucí k explantaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Outcome of Short Form Health survey-12 (SF-12) dotazník kvality života
|
24 měsíců po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Doba trvání po operaci do propuštění z nemocnice
|
Až 1 měsíc
|
|
Trvalé časové prohlubování
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Přítomnost přetrvávajícího dočasného prohlubování po výkonu
|
24 měsíců po operaci
|
|
Neurologické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Glasgow Coma Scale
|
24 měsíců po operaci
|
|
Rozsah poranění mozku
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Glasgowská škála výsledků rozšířena
|
24 měsíců po operaci
|
|
Estetické posouzení
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Estetické hodnocení skóre
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMF_2021_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .